ERCP transenterico diretto da EUS (EDEE) in pazienti con condizioni sottostanti benigne e maligne e anastomosi inaccessibile papilla/biliodigestiva (BDA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Cholangiopancreatografia endoscopica endoscopica obiettivo di background e studio è considerato lo standard di riferimento quando è indicato l'intervento biliare. Tuttavia, ci sono situazioni in cui ERCP convenzionale non è più fattibile, ad esempio, in presenza di ostruzione maligna di outlet gastrico.
Inoltre, è in aumento il numero di pazienti con anatomia chirurgicamente alterata a causa di malattie sottostanti benigne o maligne. Per questo gruppo di pazienti, l'ERCP assistito da enteroscopia può essere generalmente considerato. Tuttavia, il tasso di successo di questa procedura varia a seconda della situazione anatomica ed è solo circa il 61,7%. Pertanto, i pazienti in cui la papilla o l'anastomosi biiodigestiva (BDA) non possono essere raggiunti tramite endoscopia convenzionale o ERCP assistito da enteroscopia - tuttavia richiedono un intervento biliare - presentano una particolare sfida clinica.
Tradizionalmente, l'unica opzione in questi casi è stata spesso drenaggio transpatico percutaneo (PTBD). Questo approccio richiede frequentemente procedure ripetute per diversi mesi e, in alcuni casi, si traduce in un drenaggio esterno permanente. Negli ultimi anni sono emerse tecniche guidate da ultrasuoni endoscopici (EUS) come opzione di trattamento promettente per questa popolazione di pazienti. Questi metodi mostrano un alto tasso di successo tecnico di circa il 90%, ma non sono adatti nei casi che richiedono interventi complessi (ad esempio, più stenosi di BDA) o quando si prendono di mira il giusto sistema biliare.
Un approccio alternativo prevede una procedura in due fasi: in primo luogo, viene creata un'anastomosi entero-antierica guidata da EUS utilizzando uno stent di metallo che apposi a lume (LAMS); In un secondo passaggio, l'ERCP viene eseguito tramite le lam. Questa procedura è indicata in letteratura come ERCP transenterico endoscopico diretto da ultrasuoni (EDEE).
Poiché finora sono stati pubblicati solo alcuni studi sistematici su questa procedura alternativa, l'obiettivo di questo studio retrospettivo è valutare i tassi di successo tecnici e clinici e valutare la sicurezza di EDEE.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Carina Friesl
- Numero di telefono: +49 211 919 2171
- Email: carina.friesl@evk-duesseldorf.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Leonie Dr. med. Grossmann
- Numero di telefono: +49 211 919 1605
- Email: Leonie.Grossmann@evk-duesseldorf.de
Luoghi di studio
-
-
-
Düsseldorf, Germania, 40217
- Reclutamento
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
-
Contatto:
- Carina Friesl
- Numero di telefono: 02119192171
- Email: carina.friesl@evk-duesseldorf.de
-
Sub-investigatore:
- Leonie Dr. med. Grossmann
-
Sub-investigatore:
- Thomas Dr. med. Veiser
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Modulo di consenso firmato
- Indicazione per un edee
- Età> 18 anni
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Edee
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Aspetti tecnici dell'anastomosi guidata da EUS ed ERCP tramite Lams (lume che applicano lo stent metallico)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: durante la procedura
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Numero un tasso di pazienti con creazione di successo di gastro-enterostomia seguita da ERCP di successo tramite Lams (lume che applicano lo stent metallico) inclusi tutti gli interventi pianificati
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durante la procedura
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Sicurezza di Edee
Lasso di tempo: durante la procedura
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numero e tasso di pazienti, in cui si è verificata una complicanza correlata alla procedura
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durante la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo clinico
Lasso di tempo: al giorno dell'ultima procedura
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assenza di necessità di drenaggio alternativo
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al giorno dell'ultima procedura
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Aspetti tecnici della gastro-enostomia
Lasso di tempo: durante la procedura
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Valutazione di dispositivi e potenziali insidie creando una gastroenterostomia
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durante la procedura
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Aspetto tecnologico di ERCP tramite Lams
Lasso di tempo: durante la procedura
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Valutazione di dispositivi e potenziali insidie che eseguono ERCP tramite LAMS
|
durante la procedura
|
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Requisito per le reinterventioni
Lasso di tempo: durante la procedura
|
durante la procedura
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Torsten PD Dr. med Beyna, Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EDEE EVK Duesseldorf
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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