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ERCP transenterico diretto da EUS (EDEE) in pazienti con condizioni sottostanti benigne e maligne e anastomosi inaccessibile papilla/biliodigestiva (BDA)

24 luglio 2025 aggiornato da: Torsten Beyna, Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
Sicurezza ed efficacia di EDEE (ERCP transenterico diretto da EUS)

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Cholangiopancreatografia endoscopica endoscopica obiettivo di background e studio è considerato lo standard di riferimento quando è indicato l'intervento biliare. Tuttavia, ci sono situazioni in cui ERCP convenzionale non è più fattibile, ad esempio, in presenza di ostruzione maligna di outlet gastrico.

Inoltre, è in aumento il numero di pazienti con anatomia chirurgicamente alterata a causa di malattie sottostanti benigne o maligne. Per questo gruppo di pazienti, l'ERCP assistito da enteroscopia può essere generalmente considerato. Tuttavia, il tasso di successo di questa procedura varia a seconda della situazione anatomica ed è solo circa il 61,7%. Pertanto, i pazienti in cui la papilla o l'anastomosi biiodigestiva (BDA) non possono essere raggiunti tramite endoscopia convenzionale o ERCP assistito da enteroscopia - tuttavia richiedono un intervento biliare - presentano una particolare sfida clinica.

Tradizionalmente, l'unica opzione in questi casi è stata spesso drenaggio transpatico percutaneo (PTBD). Questo approccio richiede frequentemente procedure ripetute per diversi mesi e, in alcuni casi, si traduce in un drenaggio esterno permanente. Negli ultimi anni sono emerse tecniche guidate da ultrasuoni endoscopici (EUS) come opzione di trattamento promettente per questa popolazione di pazienti. Questi metodi mostrano un alto tasso di successo tecnico di circa il 90%, ma non sono adatti nei casi che richiedono interventi complessi (ad esempio, più stenosi di BDA) o quando si prendono di mira il giusto sistema biliare.

Un approccio alternativo prevede una procedura in due fasi: in primo luogo, viene creata un'anastomosi entero-antierica guidata da EUS utilizzando uno stent di metallo che apposi a lume (LAMS); In un secondo passaggio, l'ERCP viene eseguito tramite le lam. Questa procedura è indicata in letteratura come ERCP transenterico endoscopico diretto da ultrasuoni (EDEE).

Poiché finora sono stati pubblicati solo alcuni studi sistematici su questa procedura alternativa, l'obiettivo di questo studio retrospettivo è valutare i tassi di successo tecnici e clinici e valutare la sicurezza di EDEE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Düsseldorf, Germania, 40217
        • Reclutamento
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Leonie Dr. med. Grossmann
        • Sub-investigatore:
          • Thomas Dr. med. Veiser

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Modulo di consenso firmato
  • Indicazione per un edee
  • Età> 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Edee
Aspetti tecnici dell'anastomosi guidata da EUS ed ERCP tramite Lams (lume che applicano lo stent metallico)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: durante la procedura
Numero un tasso di pazienti con creazione di successo di gastro-enterostomia seguita da ERCP di successo tramite Lams (lume che applicano lo stent metallico) inclusi tutti gli interventi pianificati
durante la procedura
Sicurezza di Edee
Lasso di tempo: durante la procedura
numero e tasso di pazienti, in cui si è verificata una complicanza correlata alla procedura
durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo clinico
Lasso di tempo: al giorno dell'ultima procedura
assenza di necessità di drenaggio alternativo
al giorno dell'ultima procedura
Aspetti tecnici della gastro-enostomia
Lasso di tempo: durante la procedura
Valutazione di dispositivi e potenziali insidie creando una gastroenterostomia
durante la procedura
Aspetto tecnologico di ERCP tramite Lams
Lasso di tempo: durante la procedura
Valutazione di dispositivi e potenziali insidie che eseguono ERCP tramite LAMS
durante la procedura
Requisito per le reinterventioni
Lasso di tempo: durante la procedura
durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Torsten PD Dr. med Beyna, Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EDEE EVK Duesseldorf

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su EDE (ERCP transenterico diretto da EUS)

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