- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07096895
- Originalversuch
EUS-gerichteter transterischer ERCP (EDEE) bei Patienten mit gutartigen und bösartigen zugrunde liegenden Erkrankungen und unzugänglichen Papille/biliodigestiven Anastomose (BDA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund- und Studien objektive endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP) wird als Goldstandard angesehen, wenn die Gallenintervention angezeigt wird. Es gibt jedoch Situationen, in denen herkömmlicher ERCP nicht mehr machbar ist - beispielsweise in Gegenwart einer malignen Magenauslassverstopfung.
Zusätzlich nimmt die Anzahl der Patienten mit chirurgisch veränderter Anatomie aufgrund von gutartigen oder bösartigen zugrunde liegenden Krankheiten zu. Für diese Patientengruppe kann im Allgemeinen in Enteroskopie-unterstütztes ERCP in Betracht gezogen werden. Die Erfolgsrate dieses Verfahrens hängt jedoch je nach anatomischer Situation ab und beträgt nur 61,7%. Daher können Patienten, bei denen die Papille oder die biliodigestive Anastomose (BDA) durch konventionelle Endoskopie oder Enteroskopie -assistierte ERCP erreicht werden - jedoch eine bestimmte klinische Herausforderung erfordern.
Traditionell war die einzige Option in solchen Fällen häufig eine perkutane transhepatische Entwässerung (PTBD). Dieser Ansatz erfordert häufig wiederholte Verfahren über mehrere Monate und führt in einigen Fällen zu einer dauerhaften externen Entwässerung. In den letzten Jahren haben sich endoskopische Ultraschalltechniken (EUS) zu einer vielversprechenden Behandlungsoption für diese Patientenpopulation herausgestellt. Diese Methoden zeigen eine hohe technische Erfolgsrate von ca. 90%, sind jedoch in Fällen nicht geeignet, die komplexe Interventionen (z. B. mehrere Strikturen der BDA) oder bei der Ausrichtung des rechten Gallensystems erfordern.
Ein alternativer Ansatz beinhaltet ein zweistufiges Verfahren: Erstens entsteht eine von EUS gesteuerte entero-enteranische Anastomose unter Verwendung eines Lumen-Anhänger-Metallstents (LAMS); In einem zweiten Schritt wird ERCP über die LAMS durchgeführt. Dieses Verfahren wird in der Literatur als endoskopisch ultraschallgesteuerte Transeer ERCP (EDEE) bezeichnet.
Da bisher nur wenige systematische Studien zu diesem alternativen Verfahren veröffentlicht wurden, besteht das Ziel dieser retrospektiven Studie darin, die technischen und klinischen Erfolgsraten zu bewerten und die Sicherheit von EDEE zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Carina Friesl
- Telefonnummer: +49 211 919 2171
- E-Mail: carina.friesl@evk-duesseldorf.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Leonie Dr. med. Grossmann
- Telefonnummer: +49 211 919 1605
- E-Mail: Leonie.Grossmann@evk-duesseldorf.de
Studienorte
-
-
-
Düsseldorf, Deutschland, 40217
- Rekrutierung
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
-
Kontakt:
- Carina Friesl
- Telefonnummer: 02119192171
- E-Mail: carina.friesl@evk-duesseldorf.de
-
Unterermittler:
- Leonie Dr. med. Grossmann
-
Unterermittler:
- Thomas Dr. med. Veiser
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Signiertes Einverständnisformular
- Indiz für einen Edee
- Alter> 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Edee
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Technische Aspekte von EUS-gesteuerter Anastomose und ERCP über Lams (Lumen Apposing Metall Stent)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Technische Erfolgsquote
Zeitfenster: während des Verfahrens
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Zahl einer Patientenrate mit erfolgreicher Schaffung einer Gastro-Uner-Stentomie, gefolgt von erfolgreichem ERCP über LAMS (Lumen Apposing Metall Stent), einschließlich aller geplanten Interventionen
|
während des Verfahrens
|
|
Sicherheit von Edee
Zeitfenster: während des Verfahrens
|
Anzahl und Rate der Patienten, bei denen eine Verfahrensbeschwerungskomplikation auftrat
|
während des Verfahrens
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinische Erfolgsrate
Zeitfenster: Am Tag des letzten Verfahrens
|
Fehlen einer alternativen Entwässerung
|
Am Tag des letzten Verfahrens
|
|
Technische Aspekte der Gastro-Interostomie
Zeitfenster: während des Verfahrens
|
Bewertung von Geräten und potenziellen Fallstricken, die eine Gastroenterostomie erzeugen
|
während des Verfahrens
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|
Technischer Aspekt von ERCP über Lams
Zeitfenster: während des Verfahrens
|
Bewertung von Geräten und potenziellen Fallstricken, die ERCP über Lams durchführen
|
während des Verfahrens
|
|
Erfordernis für Wiederinventionen
Zeitfenster: während des Verfahrens
|
während des Verfahrens
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Torsten PD Dr. med Beyna, Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EDEE EVK Duesseldorf
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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