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EUS-gerichteter transterischer ERCP (EDEE) bei Patienten mit gutartigen und bösartigen zugrunde liegenden Erkrankungen und unzugänglichen Papille/biliodigestiven Anastomose (BDA)

24. Juli 2025 aktualisiert von: Torsten Beyna, Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
Sicherheit und Wirksamkeit von EDEE (EUS-gerichteter tranterischer ERCP)

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund- und Studien objektive endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP) wird als Goldstandard angesehen, wenn die Gallenintervention angezeigt wird. Es gibt jedoch Situationen, in denen herkömmlicher ERCP nicht mehr machbar ist - beispielsweise in Gegenwart einer malignen Magenauslassverstopfung.

Zusätzlich nimmt die Anzahl der Patienten mit chirurgisch veränderter Anatomie aufgrund von gutartigen oder bösartigen zugrunde liegenden Krankheiten zu. Für diese Patientengruppe kann im Allgemeinen in Enteroskopie-unterstütztes ERCP in Betracht gezogen werden. Die Erfolgsrate dieses Verfahrens hängt jedoch je nach anatomischer Situation ab und beträgt nur 61,7%. Daher können Patienten, bei denen die Papille oder die biliodigestive Anastomose (BDA) durch konventionelle Endoskopie oder Enteroskopie -assistierte ERCP erreicht werden - jedoch eine bestimmte klinische Herausforderung erfordern.

Traditionell war die einzige Option in solchen Fällen häufig eine perkutane transhepatische Entwässerung (PTBD). Dieser Ansatz erfordert häufig wiederholte Verfahren über mehrere Monate und führt in einigen Fällen zu einer dauerhaften externen Entwässerung. In den letzten Jahren haben sich endoskopische Ultraschalltechniken (EUS) zu einer vielversprechenden Behandlungsoption für diese Patientenpopulation herausgestellt. Diese Methoden zeigen eine hohe technische Erfolgsrate von ca. 90%, sind jedoch in Fällen nicht geeignet, die komplexe Interventionen (z. B. mehrere Strikturen der BDA) oder bei der Ausrichtung des rechten Gallensystems erfordern.

Ein alternativer Ansatz beinhaltet ein zweistufiges Verfahren: Erstens entsteht eine von EUS gesteuerte entero-enteranische Anastomose unter Verwendung eines Lumen-Anhänger-Metallstents (LAMS); In einem zweiten Schritt wird ERCP über die LAMS durchgeführt. Dieses Verfahren wird in der Literatur als endoskopisch ultraschallgesteuerte Transeer ERCP (EDEE) bezeichnet.

Da bisher nur wenige systematische Studien zu diesem alternativen Verfahren veröffentlicht wurden, besteht das Ziel dieser retrospektiven Studie darin, die technischen und klinischen Erfolgsraten zu bewerten und die Sicherheit von EDEE zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Düsseldorf, Deutschland, 40217
        • Rekrutierung
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Leonie Dr. med. Grossmann
        • Unterermittler:
          • Thomas Dr. med. Veiser

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Signiertes Einverständnisformular
  • Indiz für einen Edee
  • Alter> 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Edee
Technische Aspekte von EUS-gesteuerter Anastomose und ERCP über Lams (Lumen Apposing Metall Stent)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technische Erfolgsquote
Zeitfenster: während des Verfahrens
Zahl einer Patientenrate mit erfolgreicher Schaffung einer Gastro-Uner-Stentomie, gefolgt von erfolgreichem ERCP über LAMS (Lumen Apposing Metall Stent), einschließlich aller geplanten Interventionen
während des Verfahrens
Sicherheit von Edee
Zeitfenster: während des Verfahrens
Anzahl und Rate der Patienten, bei denen eine Verfahrensbeschwerungskomplikation auftrat
während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Erfolgsrate
Zeitfenster: Am Tag des letzten Verfahrens
Fehlen einer alternativen Entwässerung
Am Tag des letzten Verfahrens
Technische Aspekte der Gastro-Interostomie
Zeitfenster: während des Verfahrens
Bewertung von Geräten und potenziellen Fallstricken, die eine Gastroenterostomie erzeugen
während des Verfahrens
Technischer Aspekt von ERCP über Lams
Zeitfenster: während des Verfahrens
Bewertung von Geräten und potenziellen Fallstricken, die ERCP über Lams durchführen
während des Verfahrens
Erfordernis für Wiederinventionen
Zeitfenster: während des Verfahrens
während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Torsten PD Dr. med Beyna, Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EDEE EVK Duesseldorf

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Edee (EUS-inszeniertes transinterischer ERCP)

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