- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07098455
- オリジナルトライアル
膝の変形性関節症の管理における関節内パルス放射性波線と関節内パルス放射性凝固療法と関節内パルスの有効性の比較有効性 (GNRFT & IAPRF)
変形性関節症(OA)は、進行性軟骨の劣化、骨棘形成、軟骨下硬化症、および遺伝的、機械的、および生化学的因子に影響を与える体重負担関節の生化学的および形態学的変化の多くを特徴とする変性疾患です。 OAの二次慢性膝痛の有病率は、60歳以上の個人で12%以上です。 これは、高齢患者で最も一般的な筋骨格障害の1つであり、世界的な健康問題になっています。 OAの標準治療には、理学療法、非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)、トラマドール、オピオイド、関節内ヒアルロン酸、またはステロイドが含まれます。 より深刻な場合、外科的膝関節形成術を考慮する必要があります。 しかし、NSAIDの長期使用は、胃の出血、有害な心血管イベント、および腎不全に関連しています。 オピオイドはよく使用されますが、特に高齢者では、多数の副作用が発生します。 膝の手術は必ずしも可能ではなく、血腫、感染、周囲の組織の損傷などの合併症を引き起こす可能性があります。
放射性振動(RF)アプリケーション(パルスまたは連続)は、変形性関節症のための痛みの代替品を表す神経調節または神経溶解技術です。 RF療法は、最小限の侵襲性、迅速な回復、否定的な反応の減少など、多くの利点を持つ保守的な治療の1つです。 放射性振動熱凝固(RFT)は、高熱療法を使用して末梢神経の完全性を破壊し、それによって疼痛シグナルの伝達をブロックしますが、PRF(PRF)は神経学的機能を調節するか、免疫炎症因子を免疫炎症性因子を阻害します(E.G.、IL-1β、TNF-β、IL-α、IL-α、IL-αの産生は患者の痛みを和らげる。
膝神経放射性振動熱凝固施用および膝関節内パルス放射性波動アプリケーションは、私たちのクリニックでのgonar症誘発性疼痛の治療に日常的に適用される2つの放射性周波数法です。 この研究では、これら2つの方法の有効性を評価し、その結果を比較することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ankara、トルコ(Türkiye)
- Ankara Bilkent City Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 変形性膝関節症のために痛みがある患者
- 膝を膝の膝状神経熱凝固を受けることに同意する患者または膝関節内パルス放射性波動療法と追跡。
除外基準:
- 抗凝固剤を使用している患者と凝固障害のある患者、
- 精神運動障害のある患者、
- 昨年、関節内注射、介入処置、または膝の変形性関節症の手術を受けた患者、
- 治療される地域の細菌感染または感染性退院の患者、
- 局所麻酔薬にアレルギーの患者、妊娠および母乳育児患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:GNRFT-膝状神経放射性偏心アブレーション
このグループの患者は、超音波誘導性gencular神経放射波アブレーションを受けます。
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超音波誘導性膝状神経放射波アブレーションが実行されます
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実験的:IAPRF-関節内パルス放射性周波数
膝関節内パルス無線周波数は、このグループの患者に適用されます
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関節内パルス放射性周波数は、蛍光視鏡検査のガイダンスの下で適用されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NRS
時間枠:ベースライン、3か月目
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疼痛強度は、11ポイントの数値評価尺度(Numeric Rating Scale)を使用して測定され、0は痛みなし、10は想像できる最悪の痛みを示します。
患者は、定義された時間枠内の平均的な痛みに基づいて疼痛強度を評価しました。
治療反応を評価するために、NRSスコアの経時的な変化が使用されました。
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ベースライン、3か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GPE
時間枠:ベースライン、3か月目
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全体的な患者が認識する症状の変化は、Global Perceived Effect尺度を用いて評価されました。
患者は、ベースラインと比較した全体的な状態を、「非常に悪化した」から「非常に改善した」までのリッカート式尺度で評価しました。
GPEは、治療効果に関する患者の全体的な評価を把握するために使用されました。
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ベースライン、3か月目
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WOMAC
時間枠:ベースライン; 3ヶ月目
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機能状態は、変形性関節症のための検証済み疾患特異的評価尺度であるWOMAC質問票を用いて評価された。
WOMACは、痛み(5項目)、こわばり(2項目)、身体機能(17項目)の3つの下位尺度にわたる24項目から構成されている。
スコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪いことを示す。
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ベースライン; 3ヶ月目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。