- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07098455
- Juicio original
Efectividad comparativa de la termocoagulación de la radiofrecuencia del nervio genicular y la radiofrecuencia pulsada intraarticular en el manejo del dolor de osteoartritis de rodilla (GNRFT & IAPRF)
La osteoartritis (OA) es una enfermedad degenerativa caracterizada por el deterioro del cartílago progresivo, la formación de osteofitos, la esclerosis subcondral y una serie de cambios bioquímicos y morfológicos en las articulaciones que ponen el peso que se ven afectados por factores genéticos, mecánicos y bioquímicos. La prevalencia del dolor secundario de rodilla crónica en OA es más del 12% en individuos mayores de 60 años. Es uno de los trastornos musculoesqueléticos más comunes en pacientes de edad avanzada y se ha convertido en un problema de salud global. Los tratamientos estándar para OA incluyen fisioterapia, fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), tramadol, opioides, ácido hialurónico intraarticular o esteroides. En casos más severos, se debe considerar la artroplastia de rodilla quirúrgica. Pero el uso a largo plazo de AINE se asocia con sangrado del estómago, eventos cardiovasculares adversos y insuficiencia renal. A menudo se usan opioides, pero se encuentran una gran cantidad de efectos secundarios, especialmente en los ancianos. La cirugía de rodilla no siempre es posible y puede causar complicaciones como hematomas, infecciones y daño al tejido circundante.
La aplicación de radiofrecuencia (RF) (pulsada o continua) es una técnica neuromoduladora o neurolítica que representa una alternativa en el dolor debido a la osteoartritis. La terapia con RF es uno de los tratamientos conservadores que tiene muchas ventajas, como una invasividad mínima, recuperación rápida y una respuesta menos negativa. La termocoagulación de radiofrecuencia (RFT) destruye la integridad de los nervios periféricos utilizando hipertermia y, por lo tanto, bloquea la transmisión de señales de dolor, mientras que la radiofrecuencia pulsada (PRF) regula las funciones neurológicas o inhibe la producción de factores de inmunoinflamación (p. Ej., Il-1β, TNF-α, il-6) por el uso de la producción de la producción de la producción de la producción de la producción de la producción de la producción de mucho la producción de mucho a la MuneTron con, aliviar el dolor en los pacientes.
Aplicación de termocoagulación de radiofrecuencia del nervio genicular y aplicación de radiofrecuencia pulsada intraarticular de rodilla son los dos métodos de radiofrecuencia aplicados rutinariamente en el tratamiento del dolor inducido por gonartrosis en nuestra clínica. En este estudio, tiene como objetivo evaluar la efectividad de estos dos métodos y comparar sus resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Turquía (Türkiye)
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años;
- Pacientes que tienen dolor debido a la osteoartritis de rodilla
- Los pacientes que aceptan someterse a la termocoagulación del nervio geniculado de rodilla o la terapia de radiofrecuencia pulsada intraarticular de rodilla y el seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que usan anticoagulantes y aquellos con trastornos de coagulación,
- Pacientes con trastornos psicomotores,
- Pacientes que se han sometido a inyecciones intraarticulares, procedimientos de intervención o cirugía para la osteoartritis de rodilla en el último año,
- Pacientes con infección bacteriana o alta infecciosa en el área a tratar,
- Pacientes con alergias a los anestésicos locales y pacientes embarazadas y de lactancia materna
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: GNRFT - Ablación de radiofrecuencia del nervio genicular
Los pacientes en este grupo se someterán a ablación de radiofrecuencia del nervio genicular guiado por ultrasonido.
|
Se realizará una ablación por radiofrecuencia del nervio genicular guiado por ultrasonido
|
|
Experimental: IAPRF - radiofrecuencia pulsada intraarticular
La radiofrecuencia pulsada intraarticular de rodilla se aplicará a los pacientes en este grupo
|
La radiofrecuencia pulsada intraarticular se aplicará bajo guía de fluoroscopia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
NRS
Periodo de tiempo: línea de base, al tercer mes
|
La intensidad del dolor se midió utilizando una Escala de Calificación Numérica de 11 puntos, donde 0 indica ningún dolor y 10 indica el peor dolor imaginable.
Los pacientes calificaron su intensidad de dolor basándose en su dolor promedio durante el período de tiempo definido.
Los cambios en las puntuaciones de la ECN a lo largo del tiempo se utilizaron para evaluar la respuesta al tratamiento.
|
línea de base, al tercer mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
GPE
Periodo de tiempo: baseline, 3er mes
|
El cambio general percibido por los pacientes en los síntomas se evaluó mediante la escala de Efecto Percibido Global.
Los pacientes valoraron su estado general en comparación con el basal en una escala tipo Likert que oscila entre "mucho peor" y "mucho mejorado".
La escala GPE se utilizó para capturar la evaluación global del paciente sobre la efectividad del tratamiento.
|
baseline, 3er mes
|
|
WOMAC
Periodo de tiempo: baseline; tercer mes
|
El estado funcional se evaluó mediante el cuestionario WOMAC, un instrumento específico para la osteoartritis validado.
El WOMAC consta de 24 ítems distribuidos en tres subescalas: dolor (5 ítems), rigidez (2 ítems) y función física (17 ítems). Puntuaciones más altas indican mayor dolor, rigidez y limitación funcional. |
baseline; tercer mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E2-25-10611
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .