- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07098455
- Оригинальное испытание
Сравнительная эффективность генукулярного нервного радиочастотной термокоагуляции и внутрисулярной импульсной радиочастотной в лечении боли остеоартрита колена (GNRFT & IAPRF)
Остеоартрит (ОА) представляет собой дегенеративное заболевание, характеризующееся прогрессирующим ухудшением хряща, образованием остеофитов, субхондральным склерозом и рядом биохимических и морфологических изменений в несущих весах, которые влияют на генетические, механические и биохимические факторы. Распространенность вторичной хронической боли в колене в ОА составляет более 12% у людей старше 60 лет. Это одно из наиболее распространенных расстройств опорно -двигательного аппарата у пожилых пациентов и стало глобальной проблемой здоровья. Стандартные методы лечения ОА включают физическую терапию, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), трамадол, опиоиды, внутрисуставную гиалуроновую кислоту или стероиды. В более тяжелых случаях следует учитывать хирургическую артропластику коленного сустава. Но долгосрочное использование НПВП связано с кровотечением желудка, неблагоприятными сердечно-сосудистыми событиями и почечной недостаточностью. Часто используются опиоиды, но встречается большое количество побочных эффектов, особенно у пожилых людей. Хирургия колена не всегда возможно и может вызвать осложнения, такие как гематомы, инфекции и повреждение окружающей ткани.
Радиочастотное применение (RF) (импульсное или непрерывное) является нейромодулирующей или нейролитической техникой, которая представляет альтернативу в боли из -за остеоартрита. РЧ -терапия является одним из консервативных методов лечения, которое имеет много преимуществ, таких как минимальная инвазивность, быстрое выздоровление и менее отрицательный ответ. Radiofrequency thermocoagulation (RFT) destroys the integrity of peripheral nerves using hyperthermia and thereby blocks the transmission of pain signals, while pulsed radiofrequency (PRF) regulates neurological functions or inhibits the production of immunoinflammatory factors (e.g., IL-1β, TNF-α, IL-6) by using electric fields to affect their production, thereby relieving pain in Пациенты.
Применение термокоагуляции для радиочастотного нерва и внутрисуставное применение радиочастотного радиочастота-два радиочастотных метода, обычно применяемых при лечении боли, вызванной гонартрозом, в нашей клинике. В этом исследовании он направлен на оценку эффективности этих двух методов и сравнить их результаты.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие)
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет;
- Пациенты с болью из -за остеоартрита коленного сустава
- Пациенты, которые соглашаются пройти термокоагуляцию нервной колена или внутрисуставная радиочастотная терапия и последующее наблюдение.
Критерии исключения:
- Пациенты, использующие антикоагулянты и пациенты с нарушениями коагуляции,
- Пациенты с психомоторными расстройствами,
- Пациенты, которые перенесли внутрисулярные инъекции, интервенционные процедуры или операцию по поводу остеоартрита коленного сустава в прошлом году,
- Пациенты с бактериальной инфекцией или инфекционными расходами в районе, который необходимо лечить,
- Пациенты с аллергией на местные анестетики, а также пациенты с грудным вскармливанием и грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Gnrft - genicular нервная радиочастотная абляция
Пациенты в этой группе будут подвергаться ультразвуковому генукулярному нервному нервному радиочастотной абляции.
|
Будет выполнена радиочастотная абляция генукулярного нерва
|
|
Экспериментальный: IAPRF - внутрисуставная импульсная радиочастота
Внутренняя радиочастота колена будет применена пациентам в этой группе
|
Внутрисуставная импульсная радиочастота будет применена под руководством по флюороскопии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЧШБ
Временное ограничение: исходный уровень, на 3-м месяце
|
Интенсивность боли измерялась с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы, где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 — на самую сильную боль, которую можно представить.
Пациенты оценивали интенсивность своей боли на основе среднего уровня боли за определенный период времени.
Изменения показателей NRS с течением времени использовались для оценки ответа на лечение.
|
исходный уровень, на 3-м месяце
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
GPE
Временное ограничение: исходный уровень, 3-й месяц
|
Общее воспринимаемое пациентом изменение симптомов оценивалось с использованием шкалы глобального воспринимаемого эффекта.
Пациенты оценивали свое общее состояние по сравнению с исходным уровнем по шкале типа Лайкерта, от «намного хуже» до «намного лучше».
Шкала ГПЭ использовалась для оценки глобальной эффективности лечения с точки зрения пациента.
|
исходный уровень, 3-й месяц
|
|
WOMAC
Временное ограничение: исходный уровень; 3-й месяц
|
Функциональное состояние оценивалось с помощью опросника WOMAC, валидированного инструмента, специфичного для остеоартрита.
WOMAC состоит из 24 пунктов по трём подшкалам: боль (5 пунктов), скованность (2 пункта) и физическая функция (17 пунктов).
Более высокие баллы указывают на более выраженную боль, скованность и функциональные ограничения.
|
исходный уровень; 3-й месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E2-25-10611
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .