- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07098455
- Originalversuch
Vergleichende Wirksamkeit der Thermoagulation des Genikularnerves Radiofrequenz und der intraartikulären gepulsten Hochfrequenz bei der Behandlung von Knieosteoarthritis-Schmerzen (GNRFT & IAPRF)
Osteoarthritis (OA) ist eine degenerative Erkrankung, die durch eine progressive Knorpelverschlechterung, die Osteophytenbildung, die subchondrale Sklerose und eine Reihe von biochemischen und morphologischen Veränderungen in Gewichtsstrahlgelenken gekennzeichnet ist, die von genetischen, mechanischen und biochemischen Faktoren betroffen sind. Die Prävalenz sekundärer chronischer Knieschmerzen in OA beträgt bei Personen über 60 mehr als 12%. Es ist eine der häufigsten Erkrankungen des Bewegungsapparates bei älteren Patienten und ist zu einem globalen Gesundheitsproblem geworden. Zu den Standardbehandlungen für OA gehören Physiotherapie, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs), Tramadol, Opioide, intraartikuläre Hyaluronsäure oder Steroide. In schwereren Fällen sollte eine chirurgische Knieendoprothetik in Betracht gezogen werden. Die langfristige Verwendung von NSAIDs ist jedoch mit Magenblutungen, unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen und Nierenversagen verbunden. Opioide werden häufig verwendet, aber eine große Anzahl von Nebenwirkungen wird insbesondere bei älteren Menschen aufgetaucht. Die Knieoperation ist nicht immer möglich und kann Komplikationen wie Hämatome, Infektionen und Schäden am umgebenden Gewebe verursachen.
Die Radiofrequenz (RF) -Anwendung (gepulst oder kontinuierlich) ist eine neuromodulatorische oder neurolytische Technik, die eine Alternative an Schmerzen aufgrund von Arthrose darstellt. Die RF -Therapie ist eine der konservativen Behandlungen, die viele Vorteile haben, wie z. B. minimale Invasivität, schnelle Erholung und weniger negative Reaktion. Die Radiofrequenz-Thermocoagulation (RFT) zerstört die Integrität der peripheren Nerven unter Verwendung von Hyperthermie und blockiert dadurch die Übertragung von Schmerzsignalen, während gepulste Radiofrequenz (PRF) reguliert, die neurologische Funktionen mit der Produktion von Immunoinflikatorien (E.G. Schmerzen bei Patienten.
Genikular-Nervenradiofrequenz-Thermocoagulationsanwendung und intra-kartikuläre, gepulste Hochfrequenzanwendung sind die beiden Radiofrequenzmethoden, die routinemäßig bei der Behandlung von Gonarthrose-induzierten Schmerzen in unserer Klinik angewendet werden. In dieser Studie soll die Wirksamkeit dieser beiden Methoden bewertet und deren Ergebnisse verglichen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ankara, Türkei (türkiye)
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre;
- Patienten mit Schmerzen wegen Knie -Arthrose
- Patienten, die einverstanden sind, sich dem Kniegenikulations-Nerven-Thermoagulation oder intra-artikulären gepulsten Hochfrequenztherapie und der Nachuntersuchung zu unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Antikoagulanzien und Patienten mit Gerinnungsstörungen,
- Patienten mit psychomotorischen Störungen,
- Patienten, die im letzten Jahr intra-kartikuläre Injektionen, interventionelle Eingriffe oder eine Operation wegen Knieosteoarthritis unterzogen wurden,
- Patienten mit bakterieller Infektion oder infektiöser Entladung in der zu behandelnden Gegend,
- Patienten mit Allergien gegen Lokalanästhetika sowie schwangere und stillende Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: GnRFT - Genikular Nervenradiofrequenzablation
Patienten in dieser Gruppe werden ultraschallgeführte Genikular-Nerven-Hochfrequenzablation unterzogen.
|
Eine ultraschallgeführte Genikular-Nerven-Hochfrequenzablation wird durchgeführt
|
|
Experimental: IAPRF - Intraartikular gepulst
Die intraartikulären gepulsten Knie -Hochfrequenz wird auf Patienten in dieser Gruppe angewendet
|
Die intraartikuläre gepulste Hochfrequenz wird unter Fluoroskopie-Anleitung angewendet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
NRS
Zeitfenster: Ausgangswert, im 3. Monat
|
Die Schmerzintensität wurde anhand einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala gemessen, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen angibt.
Patienten bewerteten ihre Schmerzintensität basierend auf ihren durchschnittlichen Schmerzen während des definierten Zeitraums.
Veränderungen der NRS-Werte im Laufe der Zeit wurden zur Bewertung des Behandlungserfolgs verwendet.
|
Ausgangswert, im 3. Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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GPE
Zeitfenster: Baseline, 3. Monat
|
Die allgemeine, vom Patienten wahrgenommene Veränderung der Symptome wurde mithilfe der Global Perceived Effect-Skala bewertet.
Die Patienten bewerteten ihren Gesamtzustand im Vergleich zum Ausgangswert auf einer Likert-Skala von "sehr viel schlechter" bis "sehr viel besser".
Die GPE wurde verwendet, um die globale Beurteilung der Behandlungswirksamkeit durch den Patienten zu erfassen.
|
Baseline, 3. Monat
|
|
WOMAC
Zeitfenster: Baseline; 3. Monat
|
Der funktionelle Status wurde mithilfe des WOMAC-Fragebogens bewertet, einem validierten krankheitsspezifischen Instrument für Osteoarthritis.
Der WOMAC besteht aus 24 Items über drei Subskalen: Schmerz (5 Items), Steifheit (2 Items) und körperliche Funktion (17 Items). Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin. |
Baseline; 3. Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E2-25-10611
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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