- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07098455
- Procès original
Efficacité comparative de la thermoagulation de radiofréquence du nerf géniculaire et de la radiofréquence pulsée intra-articulaire dans la gestion de l'arthrose du genou (GNRFT & IAPRF)
L'arthrose (OA) est une maladie dégénérative caractérisée par une détérioration progressive du cartilage, une formation d'ostéophytes, une sclérose sous-chondrale et un certain nombre de changements biochimiques et morphologiques dans les articulations porteurs de poids qui sont affectées par des facteurs génétiques, mécaniques et biochimiques. La prévalence de la douleur chronique secondaire dans l'arthrose est supérieure à 12% chez les individus de plus de 60 ans. C'est l'un des troubles musculo-squelettiques les plus communs chez les patients âgés et est devenu un problème de santé mondial. Les traitements standard pour l'arthrose comprennent la physiothérapie, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), le tramadol, les opioïdes, l'acide hyaluronique intra-articulaire ou les stéroïdes. Dans les cas plus graves, l'arthroplastie chirurgicale du genou doit être prise en compte. Mais l'utilisation à long terme des AINS est associée aux saignements de l'estomac, aux événements cardiovasculaires indésirables et à l'insuffisance rénale. Les opioïdes sont souvent utilisés, mais un grand nombre d'effets secondaires sont rencontrés, en particulier chez les personnes âgées. La chirurgie du genou n'est pas toujours possible et peut provoquer des complications telles que les hématomes, les infections et les dommages aux tissus environnants.
L'application radiofréquence (RF) (pulsé ou continu) est une technique neuromodulative ou neurolytique qui représente une alternative dans la douleur due à l'arthrose. La thérapie RF est l'un des traitements conservateurs qui présente de nombreux avantages, tels que l'invasivité minimale, la récupération rapide et une réponse moins négative. Radiofrequency thermocoagulation (RFT) destroys the integrity of peripheral nerves using hyperthermia and thereby blocks the transmission of pain signals, while pulsed radiofrequency (PRF) regulates neurological functions or inhibits the production of immunoinflammatory factors (e.g., IL-1β, TNF-α, IL-6) by using electric fields to affect their production, thereby Doulage de la douleur chez les patients.
Application de thermoagulation de radiofréquence du nerf géniculaire et application de radiofréquence pulsée intra-articulaire du genou sont les deux méthodes de radiofréquence systématiquement appliquées dans le traitement de la douleur induite par la gonarthrose dans notre clinique. Dans cette étude, il vise à évaluer l'efficacité de ces deux méthodes et à comparer leurs résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ankara, Turquie (Türkiye)
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patients de plus de 18 ans;
- Les patients souffrant d'arthrose du genou
- Les patients qui acceptent de subir une thermoagulation nerveuse géniculée du genou ou un traitement par radiofréquence pulsé intra-articulaire du genou et un suivi.
Critères d'exclusion:
- Les patients utilisant des anticoagulants et ceux souffrant de troubles de la coagulation,
- Les patients souffrant de troubles psychomoteurs,
- Les patients qui ont subi des injections intra-articulaires, des procédures interventionnelles ou une chirurgie de l'arthrose du genou au cours de la dernière année,
- Les patients infectés bactériennes ou les débits infectieux dans la région à traiter,
- Patients allergiques aux anesthésiques locaux et patients enceintes et allaitées
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Gnrft - Ablation du radiofréquence du nerf géniculaire
Les patients de ce groupe subiront une ablation par radiofréquence du nerf géniculaire guidé par ultrasons.
|
L'ablation par radiofréquence du nerf génial guidé par échographie sera effectuée
|
|
Expérimental: IaPrf - radiofréquence pulsée intra-articulaire
Radiofréquence pulsée intra-articulaire du genou sera appliquée aux patients de ce groupe
|
Une radiofréquence pulsée intra-articulaire sera appliquée sous guidage de fluoroscopie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
NRS
Délai: ligne de base, au 3ème mois
|
L'intensité de la douleur a été mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 points, où 0 indique aucune douleur et 10 indique la pire douleur imaginable.
Les patients ont évalué l'intensité de leur douleur en fonction de leur douleur moyenne pendant la période définie.
Les changements des scores NRS au fil du temps ont été utilisés pour évaluer la réponse au traitement.
|
ligne de base, au 3ème mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
GPE
Délai: ligne de base, 3e mois
|
L'évolution globale des symptômes perçue par les patients a été évaluée à l'aide de l'échelle d'effet perçu global.
Les patients ont évalué leur état général par rapport à la valeur de base sur une échelle de type Likert allant de «beaucoup plus mauvais» à «beaucoup amélioré».
Le GPE a été utilisé pour recueillir l'évaluation globale par le patient de l'efficacité du traitement.
|
ligne de base, 3e mois
|
|
WOMAC
Délai: ligne de base ; 3e mois
|
Le statut fonctionnel a été évalué à l'aide du questionnaire WOMAC, un instrument validé spécifique à la maladie pour l'arthrose.
Le WOMAC comprend 24 items répartis en trois sous-échelles : douleur (5 items), raideur (2 items) et fonction physique (17 items).
Des scores plus élevés indiquent une douleur, une raideur et une limitation fonctionnelle plus importantes.
|
ligne de base ; 3e mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E2-25-10611
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .