- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07098455
- Original rettssak
Sammenlignende effektivitet av genikulær nerveadiofrekvens termokoagulering og intra-artikulær pulserende radiofrekvens i håndteringen av smerter i kneet (GNRFT & IAPRF)
Slitasjegikt (OA) er en degenerativ sykdom preget av progressiv bruskforringelse, dannelse av osteofytt, subchondral sklerose og en rekke biokjemiske og morfologiske endringer i vektbærende ledd som påvirkes av genetiske, mekaniske og biokjemiske faktorer. Utbredelsen av sekundær kronisk knesmerter hos OA er mer enn 12% hos individer over 60 år. Det er en av de vanligste muskel- og skjelettsforstyrrelsene hos eldre pasienter og har blitt et globalt helseproblem. Standardbehandlinger for OA inkluderer fysioterapi, ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (NSAIDs), tramadol, opioider, intra-artikulær hyaluronsyre eller steroider. I mer alvorlige tilfeller bør kirurgisk kneartroplastikk vurderes. Men langvarig bruk av NSAIDs er assosiert med blødning av mage, ugunstige kardiovaskulære hendelser og nyresvikt. Opioider brukes ofte, men et stort antall bivirkninger oppstår, spesielt hos eldre. Knekirurgi er ikke alltid mulig og kan forårsake komplikasjoner som hematomer, infeksjoner og skade på det omkringliggende vevet.
Radiofrekvens (RF) applikasjon (pulsert eller kontinuerlig) er en nevromodulerende eller nevrolytisk teknikk som representerer et alternativ i smerter på grunn av artrose. RF -terapi er en av de konservative behandlingene som har mange fordeler, for eksempel minimal invasivitet, rask utvinning og mindre negativ respons. Radiofrekvens termokoagulasjon (RFT) ødelegger integriteten til perifere nerver ved bruk av hypertermi og blokkerer derved overføring av smertesignaler, mens pulserende radiofrekvens (PRF) regulerer nevrologiske funksjoner eller hemmer produksjonen av immaterialer (f.eks. og dermed lindre smerter hos pasienter.
Genikulær nerveadiofrekvens termokoagulasjonsapplikasjon og intra-artikulær pulserende radiofrekvenspåføring er de to radiofrekvensmetodene rutinemessig anvendt i behandlingen av gonartrose-indusert smerter i vår klinikk. I denne studien er det rettet mot å evaluere effektiviteten av disse to metodene og sammenligne resultatene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter over 18 år;
- Pasienter som har smerter på grunn av slitasjegikt i kneet
- Pasienter som er enige om å gjennomgå kneet genikulat nervetermokoagulering eller intraartikulær pulserende radiofrekvensbehandling og oppfølging.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som bruker antikoagulantia og personer med koagulasjonsforstyrrelser,
- Pasienter med psykomotoriske lidelser,
- Pasienter som har gjennomgått intraartikulære injeksjoner, intervensjonelle prosedyrer eller kirurgi for kne-slitasjegikt det siste året,
- Pasienter med bakteriell infeksjon eller smittsom utflod i området som skal behandles,
- Pasienter med allergi mot lokalbedøvelse og gravide og ammende pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gnrft - Genicular Nerve Radiofrquency Ablation
Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå ultralydstyrt genikulær nerveadiofrekvensablasjon.
|
Ultralydstyrt genikulær nerveadiofrekvensablasjon vil bli utført
|
|
Eksperimentell: IAPRF - Intra -artikulær pulserende radiofrekvens
Kneknende intraartikulær pulserende radiofrekvens vil bli brukt på pasienter i denne gruppen
|
Intra-artikulær pulserende radiofrekvens vil bli brukt under fluoroskopi-veiledning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NRS
Tidsramme: baseline, i den 3. måneden
|
Smertens intensitet ble målt ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala, der 0 indikerer ingen smerter og 10 indikerer de verste tenkelige smertene.
Pasientene vurderte sin smerteintensitet basert på gjennomsnittssmertene i den definerte tidsrammen. Endringer i NRS-skår over tid ble brukt til å evaluere behandlingsresponsen. |
baseline, i den 3. måneden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GPE
Tidsramme: utgangspunkt, 3. måned
|
Pasientenes opplevde endring i symptomer totalt ble vurdert ved hjelp av Global Perceived Effect-skalaen.
Pasientene vurderte sin generelle tilstand sammenlignet med utgangspunktet på en Likert-type skala fra "mye verre" til "mye bedre".
GPE ble brukt til å fange pasientens generelle vurdering av behandlingseffektiviteten.
|
utgangspunkt, 3. måned
|
|
WOMAC
Tidsramme: baseline; 3. måned
|
Funksjonell status ble vurdert ved hjelp av WOMAC-spørreskjemaet, et validert sykdomsspesifikt instrument for osteoartritt.
WOMAC består av 24 elementer fordelt på tre underskalaer: smerte (5 elementer), stivhet (2 elementer) og fysisk funksjon (17 elementer). Høyere skår indikerer verre smerte, stivhet og funksjonsbegrensning. |
baseline; 3. måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E2-25-10611
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .