Vergelijkende effectiviteit van genulaire zenuw radiofrequentie thermocoagulatie en intra-articulaire gepulseerde radiofrequentie bij de behandeling van knieartruit pijn (GNRFT & IAPRF)
Vergelijkende effectiviteit van genetische zenuwradiofrequentie thermocoagulatie en intra-articulaire gepulseerde radiofrequentie bij de behandeling van knieartrose pijn
Osteoartritis (OA) is een degeneratieve ziekte die wordt gekenmerkt door progressieve kraakbeenversiering, osteofytevorming, subchondrale sclerose en een aantal biochemische en morfologische veranderingen in gewichtdragende gewrichten die worden beïnvloed door genetische, mechanische en biochemische factoren. De prevalentie van secundaire chronische kniepijn bij OA is meer dan 12% bij individuen ouder dan 60 jaar. Het is een van de meest voorkomende musculoskeletale aandoeningen bij oudere patiënten en is een wereldwijd gezondheidsprobleem geworden. Standaardbehandelingen voor OA omvatten fysiotherapie, niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID's), tramadol, opioïden, intra-articulaire hyaluronzuur of steroïden. In meer ernstige gevallen moet chirurgische knieartroplastiek worden overwogen. Maar langdurig gebruik van NSAID's wordt geassocieerd met maagbloeding, negatieve cardiovasculaire gebeurtenissen en nierfalen. Opioïden worden vaak gebruikt, maar er worden een groot aantal bijwerkingen aangetroffen, vooral bij ouderen. Kniechirurgie is niet altijd mogelijk en kan complicaties veroorzaken zoals hematomen, infecties en schade aan het omringende weefsel.
Radiofrequentie (RF) -toepassing (gepulseerd of continu) is een neuromodulerende of neurolytische techniek die een alternatief in pijn vertegenwoordigt als gevolg van artrose. RF -therapie is een van de conservatieve behandelingen die veel voordelen heeft, zoals minimale invasiviteit, snel herstel en minder negatieve respons. Radiofrequentie thermocoagulatie (RFT) vernietigt de integriteit van perifere zenuwen met behulp van hyperthermie en blokkeert daardoor de transmissie van pijnsignalen, terwijl gepulseerde radiofrequentie (PRF) neurologische functies reguleert of de productie van imminale fields remmen om hun productie te beïnvloeden. Verlichten van pijn bij patiënten.
Geniculaire zenuw radiofrequente thermocoagulatie Toepassing en knie-articulaire gepulseerde radiofrequentie-toepassing zijn de twee radiofrequentiemethoden die routinematig worden toegepast bij de behandeling van door gonarthrose geïnduceerde pijn in onze kliniek. In deze studie is het bedoeld om de effectiviteit van deze twee methoden te evalueren en hun resultaten te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye)
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar;
- Patiënten die pijn hebben als gevolg van knieartrose
- Patiënten die ermee instemmen om knie-geniculaat zenuwthermocoagulatie of knie-articulaire gepulseerde radiofrequentietherapie en follow-up te ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die anticoagulantia gebruiken en patiënten met coagulatiestoornissen,
- Patiënten met psychomotorische aandoeningen,
- Patiënten die intra-articulaire injecties, interventionele procedures of chirurgie hebben ondergaan voor knieartrose in het afgelopen jaar,
- Patiënten met bacteriële infectie of infectieuze ontlading in het te behandelen gebied,
- Patiënten met allergieën voor lokale anesthetica en zwangerschap en borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gnrft - geniculaire zenuw radiofrequente ablatie
Patiënten in deze groep ondergaan ultrageluid geleide genetische zenuw radiofrequente ablatie.
|
Ultrasone geleide genetische zenuw radiofrequente ablatie zal worden uitgevoerd
|
|
Experimenteel: IAPRF - Intra -articulaire gepulseerde radiofrequentie
Knie Intraarticulaire gepulseerde radiofrequentie zal worden toegepast op patiënten in deze groep
|
Intra-articulaire gepulseerde radiofrequentie zal worden toegepast onder fluoroscopiebegeleiding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NRS
Tijdsspanne: baseline, na de 3e maand
|
De pijnintensiteit werd gemeten met behulp van een 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst denkbare pijn aangeeft.
Patiënten beoordeelden hun pijnintensiteit op basis van hun gemiddelde pijn tijdens de gedefinieerde tijdsperiode.
Veranderingen in NRS-scores in de loop van de tijd werden gebruikt om de behandelingseffectiviteit te evalueren.
|
baseline, na de 3e maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GPE
Tijdsspanne: baseline, 3e maand
|
De algehele door de patiënt waargenomen verandering in symptomen werd beoordeeld met behulp van de Global Perceived Effect-schaal.
Patiënten beoordeelden hun algehele toestand in vergelijking met de uitgangssituatie op een Likert-type schaal variërend van "zeer veel slechter" tot "zeer veel verbeterd".
De GPE werd gebruikt om de wereldwijde beoordeling van de patiënt van de behandelingseffectiviteit vast te leggen.
|
baseline, 3e maand
|
|
WOMAC
Tijdsspanne: baseline; 3e maand
|
De functionele status werd beoordeeld met behulp van de WOMAC-vragenlijst, een gevalideerd ziektegerelateerd instrument voor artrose.
De WOMAC bestaat uit 24 items verdeeld over drie subschalen: pijn (5 items), stijfheid (2 items) en fysiek functioneren (17 items).
Hogere scores duiden op meer pijn, meer stijfheid en meer functionele beperkingen.
|
baseline; 3e maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E2-25-10611
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .