A genetikus idegi rádiós radiofrekvenciájú termokoaguláció és az intraartikuláris impulzusos rádiófrekvencia összehasonlító hatékonysága a térd osteoarthritis fájdalom kezelésében (GNRFT & IAPRF)
Az osteoarthritis (OA) egy degeneratív betegség, amelyet progresszív porcok romlása, osteofit képződése, szubchondrális szklerózis, valamint számos biokémiai és morfológiai változás, a genetikai, mechanikai és biokémiai tényezők által érintett biokémiai és morfológiai változások jellemeznek. A másodlagos krónikus térdfájdalom prevalenciája az OA -ban több mint 12% a 60 év feletti egyéneknél. Ez az egyik leggyakoribb izom -csontrendszeri rendellenesség az idős betegekben, és globális egészségügyi problémává vált. Az OA standard kezelések között szerepel a fizikoterápia, a nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAIDS), a tramadol, az opioidok, az intraartikuláris hialuronsav vagy a szteroidok. Súlyosabb esetekben figyelembe kell venni a műtéti térd artroplasztikát. Az NSAID-ok hosszú távú használata azonban a gyomor vérzéssel, a káros kardiovaszkuláris eseményekkel és a veseelégtelenséggel jár. Az opioidokat gyakran használják, de számos mellékhatást tapasztalnak, különösen az időskorban. A térdműtét nem mindig lehetséges, és szövődményeket okozhat, például hematómákat, fertőzéseket és a környező szövet károsodását.
A rádiófrekvenciás (RF) alkalmazás (impulzusos vagy folyamatos) egy neuromoduláló vagy neurolitikus technika, amely az osteoarthritis miatti alternatívát képviseli. Az RF terápia az egyik olyan konzervatív kezelés, amelynek számos előnye van, mint például a minimális invazivitás, a gyors gyógyulás és a kevésbé negatív válasz. A rádiófrekvenciás hőfelhőzés (RFT) elpusztítja a perifériás idegek integritását hipertermia alkalmazásával, és ezáltal blokkolja a fájdalomjelek átterjedését, míg az impulzusos rádiófrekvenciás (PRF) a neurológiai funkciókat szabályozza vagy gátolja az immunoinflammatorikus faktorok (például IL-1 β, TNF-α, IL-6) előállítását, az IL-6-ot, az IL-6-t, az IL-6-ot, az IL-6-ot, az IL-6-ot, az IL-6-ot, az IL-6-ot, az IL-6-ot, az IL-6-ot, az IL-6-t, az IL-6-t, az IL-6-t, az IL-6-t, az IL-6-ot, az IL-6-ot, az IL-6-t, az IL-6-ot) betegek.
A genikuláris idegi rádiókorroffrekvencia hőcsoportosulási alkalmazás és a térd intraartikuláris impulzusos rádiófrekvenciás alkalmazás a két rádiófrekvenciás módszer, amelyet rutinszerűen alkalmaznak a Gonarthrosis által kiváltott fájdalom kezelésére klinikánkban. Ebben a tanulmányban célja e két módszer hatékonyságának felmérése és azok eredményeinek összehasonlítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Törökország (Türkiye)
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18 évesnél idősebb betegek;
- Olyan betegek, akiknek térd osteoarthritis miatt fájdalma van
- Azok a betegek, akik megállapodnak abban, hogy térd génikulálnak az ideghőnyegek vagy a térd intraartikuláris impulzusos radiofrekvenciájú terápiája és nyomon követése.
Kizárási kritériumok:
- Az antikoagulánsok és a koagulációs rendellenességekben szenvedő betegek,
- Pszichomotoros rendellenességekkel rendelkező betegek,
- Azok a betegek, akiknél intraartikuláris injekciók, intervenciós eljárások vagy térd osteoarthritis műtéte végezték el az elmúlt évben, az elmúlt évben,
- Bakteriális fertőzésben vagy fertőző kisülésben szenvedő betegek a kezelendő területen,
- A helyi érzéstelenítőkre, valamint a terhes és szoptató betegek allergiájú betegei
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gnrft - génis ideg rádiófrekvenciás abláció
Ebben a csoportban a betegek ultrahangvezérelt genikális idegrendszeri rádiófrekvenciás abláción mennek keresztül.
|
Ultrahanggal vezérelt genetikus idegréteg-ablációt hajtunk végre
|
|
Kísérleti: IAPRF - Intra -artikuláris impulzusos rádiófrekvenciás
A térd intraartikuláris impulzusos rádiófrekvenciáját alkalmazzák ebben a csoportban a betegekre
|
Az intraartikuláris impulzusos rádiófrekvenciát fluoroszkópia útmutatással kell alkalmazni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NRS
Időkeret: alapvonal, a 3. hónapban
|
A fájdalom intenzitását egy 11 pontos Numerikus Értékelési Skálával mérték, ahol a 0 jelenti a fájdalom hiányát, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalmat.
A betegek a fájdalom intenzitását a meghatározott időkereten belüli átlagos fájdalom alapján értékelték.
Az NRS pontszámok időbeli változásait használták a kezelésre adott válasz értékelésére.
|
alapvonal, a 3. hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
GPE
Időkeret: alapvonal, 3. hónap
|
A betegek által érzékelt tünetváltozás összességét a Globális Érzékelt Hatás skála segítségével értékelték.
A betegek összességében értékelték állapotukat a kiindulási állapothoz képest egy Likert-típusú skálán, amely a „nagyon rosszabb” és a „nagyon javult” között változott.
A GPE-t a beteg globális kezelési hatékonyság-értékelésének rögzítésére használták.
|
alapvonal, 3. hónap
|
|
WOMAC
Időkeret: alapvonal; 3. hónap
|
A funkcionális állapotot a WOMAC kérdőívvel értékelték, amely egy validált, osteoarthritisspecifikus eszköz.
A WOMAC 24 tételből áll három alsóskála mentén: fájdalom (5 tétel), merevség (2 tétel) és fizikai funkció (17 tétel).
A magasabb pontszámok rosszabb fájdalmat, merevséget és funkcionális korlátozottságot jeleznek.
|
alapvonal; 3. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E2-25-10611
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .