- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07098455
- Original retssag
Sammenlignende effektivitet af genikulær nervradiofrekvens-termokoagulation og intraartikulær pulseret radiofrekvens ved håndtering af knæartrose smerte (GNRFT & IAPRF)
Osteoarthritis (OA) er en degenerativ sygdom, der er kendetegnet ved progressiv bruskforringelse, dannelse af osteophyt, subchondral sklerose og en række biokemiske og morfologiske ændringer i vægtbærende led, der påvirkes af genetisk, mekanisk og biokemiske faktorer. Forekomsten af sekundære kroniske knæsmerter i OA er mere end 12% hos individer over 60 år. Det er en af de mest almindelige muskuloskeletale lidelser hos ældre patienter og er blevet et globalt sundhedsmæssigt problem. Standardbehandlinger til OA inkluderer fysioterapi, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), tramadol, opioider, intraartikulær hyaluronsyre eller steroider. I mere alvorlige tilfælde bør kirurgisk knæarthroplastik overvejes. Men langvarig brug af NSAID'er er forbundet med blødning af mave, ugunstige kardiovaskulære begivenheder og nyresvigt. Opioider bruges ofte, men der opstår et stort antal bivirkninger, især hos ældre. Knæoperation er ikke altid mulig og kan forårsage komplikationer såsom hæmatomer, infektioner og skade på det omgivende væv.
Radiofrequency (RF) applikation (pulseret eller kontinuerlig) er en neuromodulatorisk eller neurolytisk teknik, der repræsenterer et alternativ i smerter på grund af slidgigt. RF -terapi er en af de konservative behandlinger, der har mange fordele, såsom minimal invasivitet, hurtig bedring og mindre negativ respons. Radiofrequency-termokoagulation (RFT) ødelægger integriteten af perifere nerver ved anvendelse af hypertermi og blokerer derved transmission af smertesignaler, mens pulserede radiofrekvens (PRF) regulerer neurologiske funktioner eller hæmmer produktionen af elektriske felter til at affæve deres produktionsfaktorer (f.eks. IL-1β, TNF-α, IL-6) ved at bruge el-eloinflammatoriske faktorer (f.eks. Lindring af smerter hos patienter.
Genikulær nervradiofrekvens-termokoagulationsanvendelse og knæet-artikulær pulseret radiofrekvenspåføring er de to radiofrekvensmetoder, der rutinemæssigt anvendes til behandling af gonarthrosis-induceret smerte i vores klinik. I denne undersøgelse har det til formål at evaluere effektiviteten af disse to metoder og sammenligne deres resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter over 18 år;
- Patienter, der har smerter på grund af knæartrose
- Patienter, der er enige om at gennemgå knæets genikulære nerve-termokoagulation eller knæet intraartikulær pulseret radiofrekvensbehandling og opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der bruger antikoagulantia og patienter med koagulationsforstyrrelser,
- Patienter med psykomotoriske lidelser,
- Patienter, der har gennemgået intraartikulære injektioner, interventionsprocedurer eller kirurgi for knæartrose i det sidste år,
- Patienter med bakterieinfektion eller infektionsafladning i det område, der skal behandles,
- Patienter med allergi mod lokalbedøvelse og gravide og ammende patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gnrft - Genikulær nervadiofrekvensablation
Patienter i denne gruppe vil gennemgå ultralydstyret genikulær nervadiofrekvensablation.
|
Ultralydstyret genikulær nervadiofrekvensablation udføres
|
|
Eksperimentel: IAPRF - intraartikulær pulseret radiofrekvens
Knæets intraartikulære pulserede radiofrekvens vil blive anvendt til patienter i denne gruppe
|
Intraartikulær pulseret radiofrekvens vil blive påført under fluoroskopi-vejledning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NRS
Tidsramme: baseline, i den 3. måned
|
Smerteintensiteten blev målt ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 0 angiver ingen smerter og 10 angiver de værste tænkelige smerter.
Patienterne vurderede deres smerteintensitet baseret på deres gennemsnitlige smerter i den definerede tidsramme.
Ændringer i NRS-scorer over tid blev brugt til at evaluere behandlingsresponsen.
|
baseline, i den 3. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GPE
Tidsramme: baseline, 3. måned
|
Den samlede patientopfattede ændring i symptomer blev vurderet ved hjælp af Global Perceived Effect-skalaen.
Patienterne vurderede deres overordnede tilstand sammenlignet med udgangspunktet på en Likert-type skala, der spænder fra "meget værre" til "meget forbedret."
GPE blev brugt til at fange patientens globale vurdering af behandlingseffektiviteten.
|
baseline, 3. måned
|
|
WOMAC
Tidsramme: baseline; 3. måned
|
Funktionel status blev vurderet ved hjælp af WOMAC-spørgeskemaet, et valideret sygdoms-specifikt instrument til osteoarthritis.
WOMAC består af 24 punkter fordelt på tre subskalaer: smerte (5 punkter), stivhed (2 punkter) og fysisk funktion (17 punkter).
Højere score indikerer værre smerte, stivhed og funktionsbegrænsning.
|
baseline; 3. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E2-25-10611
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Radiofrekvensablation
-
Mauna Kea TechnologiesAfsluttetPerkutan leverbiopsi eller ablation | Nyre perkutan biopsi eller ablationFrankrig
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Mitera HospitalAfsluttet
-
Acutus MedicalAfsluttetKateter ablationForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleAfsluttetDræning | Ablation | Biopsi | PunkteringFrankrig
-
Clear Guide MedicalJohns Hopkins UniversityTrukket tilbageModalitetsforøgelse til navigation: Intuitiv fusion med optisk letvægtsenhed (US/CBCT) (MANIFOLD II)Hepatisk biopsi eller ablation
-
EPC Education s.r.o.RekrutteringKroniske rygsmerter | Basivertebralnerven AblationTjekkiet, Slovakiet, Sverige
-
Hvidovre University HospitalAfsluttetScreening for livmoderhalskræft | HPV | Termisk ablationDanmark
-
West Virginia UniversityRekrutteringGastrointestinale læsioner | Mikrobølge-ablation | RFA | Ablationsteknikker | Pancreatic LesionForenede Stater
-
The Third People's Hospital of ChengduIkke rekrutterer endnuUltra-High Power ablation, sikkerhed ved atrieflimren ablation
Kliniske forsøg med Gnrft-genikulær nervadiofrekvensablation
-
Yale UniversityRekrutteringLændesmerter | Vertebrogent smertesyndrom | Basivertebralnerven AblationForenede Stater
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdIkke rekrutterer endnuObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Thermedical, Inc.RekrutteringRefraktær ventrikulær takykardiForenede Stater, Canada
-
Innoblative Designs, Inc.RekrutteringBrystkræft | Brystbevarende kirurgi | Brystkræft - infiltrerende ductal karcinom | ER/PR+HER2NEU | Grad I, II, IIIForenede Stater
-
Thermedical, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Ventrikulær takykardi | ArytmiForenede Stater
-
Montefiore Medical CenterPacira Pharmaceuticals, IncRekruttering
-
Ain Shams UniversityAfsluttetPostoperative smerter | Funktionelt resultatEgypten
-
Wroclaw Medical UniversityRekrutteringAtrieflimren (AF) | Radiofrekvenskateterablation | Ablationsteknikker | Pulserende feltablationPolen
-
University Hospital, BordeauxFrench Ministry of Social Affairs and HealthRekrutteringUnormal livmoderblødning på grund af adenomyose (forstyrrelse)Frankrig