1回または2回の訪問で頂端歯周炎を伴う壊死性パルプの計装後の痛みの程度とMMP-9発現の比較評価

このランダム化された臨床試験は、1：1の割り当て比を持つ並列群優位研究として設計されています。 これは、カイロ大学歯学部、歯内療法部門の大学院外来クリニックで実施されています。 対象集団には、18〜40歳の成人患者が含まれており、壊死性パルプと慢性頂端歯周炎と診断されたまっすぐな単一の永久歯を呈します。 診断は、寒冷検査に対する負の反応、自発的な痛みの欠如、および2×2 mmを超えないPAIスコアが2または3を超えないX線撮影所見などの臨床基準を使用して確認されます。 過去1か月間抗生物質や抗炎症薬を服用しておらず、痛みのスコアリングシステムを理解できる全身的に健康な個人（ASA IまたはII）のみが含まれています。 急性感染症、回復不能な歯、以前の根管治療、または重大な全身性条件の患者は除外されます。

適格な患者は、コンピューターで生成されたランダム化シーケンスを使用して、2つのグループにランダムに割り当てられます。 割り当ては、共同監督者によって隠され、処理されます。 実験グループは、単一視力の根管計測器を受け取り、コントロールグループは2つの視力プロトコルを受けます。 両方のグループで、治療は標準的な診断手順、局所麻酔、ゴム製ダム分離、および空洞の準備から始まります。 計装の前に、ベースラインの根髄周産液サンプル（PS-1）は、頂点を越えて60秒間頂点を越えて運河に挿入し、ELISAを介したMMP-9分析のために-80°Cで保存することにより収集されます。

シングルビジットグループでは、バイオメカニカルの準備は、4％のテーパーを持つFanta Blueロータリーファイルを使用して、サイズ40に進むと1つのセッションで完了します。 灌漑は、各ファイルの後に2.5％の次亜塩素酸ナトリウムで行われ、最終的なすすぎとして生理食塩水が続きます。 アクセスキャビティは、ガラスイオノマーまたはIRMで一時的に密閉されています。 患者は、6、12、24、48、および72時間に修正された視覚アナログスケール（VAS）を使用して術後の痛みを記録するように指示されます。 1週間後、2番目の根髄（PS-2）が局所麻酔とゴム製ダム分離の下で収集されます。

コントロールグループは、2つの訪問プロトコルを受けます。 最初の訪問では、運河の準備はサイズ25までのみ行われ、実験グループと同じ灌漑と一時的な封印が行われます。 1週間後の2回目の訪問には、2番目の根性サンプル（PS-2）のコレクションが含まれ、その後、計装がサイズ40に完了します。 すべての患者は術後の指示と疼痛チャートを受け取り、チャートの収集と評価のために3日後に戻るように求められます。

研究の主な結果は、修正されたVASを使用して5つの時点で測定された術後痛の強度です。 二次的な結果は、治療前後の根髄組織におけるMMP-9発現のレベルです。 データは、IBM SPSS V22を使用して分析されます。 データの正常性は、Kolmogorov-SmirnovおよびShapiro-Wilkテストを使用してテストされます。 データが正規分布している場合、独立したt検定を使用してグループを比較します。それ以外の場合、Mann-Whitney Uテストが適用されます。 統計的有意性はp≤0.05に設定されます。

データの整合性を確保するために、すべてのフォームがコーディングされ、安全に保存され、アクセスは調査チームに制限されています。 盲検化は、患者、結果評価者、ELISAを実行するラボの技術者、および統計学者に適用されます。 サンプルサイズは、疼痛スコアの臨床的に有意な差を検出するための以前の文献に基づいて計算され、28％の患者（グループあたり14）の総登録をもたらし、25％のドロップアウト率を占めます。