Una valutazione comparativa del grado di dolore e espressione di MMP-9 a seguito di strumentazione di polpa necrotica con parodontite apicale in una o due visite

Questo studio clinico randomizzato è progettato come uno studio di superiorità del gruppo parallelo con un rapporto di allocazione di 1: 1. È condotto presso la clinica ambulatoriale post -laurea del Dipartimento di Endodontica, Facoltà di Odontoiatria, Università del Cairo. La popolazione target comprende pazienti adulti di età compresa tra 18 e 40 anni che presentano denti permanenti dritti e singoli con diagnosi di polpa necrotica e parodontite apicale cronica. La diagnosi è confermata utilizzando criteri clinici come una risposta negativa ai test a freddo, l'assenza di dolore spontaneo e i risultati radiografici che mostrano la radiolucenza periapicale non superiore a 2 × 2 mm con un punteggio PAI di 2 o 3. Solo individui sistematicamente sani (ASA I o II) che non hanno assunto antibiotici o farmaci antinfiammatori nell'ultimo mese e possono comprendere che il sistema di punteggio del dolore è incluso. Vengono esclusi i pazienti con infezioni acute, denti non restabili, trattamento con canale radicolare precedente o condizioni sistemiche significative.

I pazienti idonei vengono assegnati in modo casuale in due gruppi usando una sequenza di randomizzazione generata dal computer. L'allocazione è nascosta e gestita dal co-supervisore. Il gruppo sperimentale riceve una strumentazione del canale radicolare singolo, mentre il gruppo di controllo subisce un protocollo a due visite. In entrambi i gruppi, il trattamento inizia con procedure diagnostiche standard, anestesia locale, isolamento della diga di gomma e preparazione alla cavità di accesso. Prima della strumentazione, un campione di fluido periapico basale (PS-1) viene raccolto inserendo punti di carta sterile oltre l'apice nel canale per 60 secondi e memorizzandoli a -80 ° C per l'analisi MMP-9 successiva tramite ELISA.

Nel gruppo a visita singola, la preparazione biomeccanica viene completata in una sessione utilizzando file rotanti Fanta Blue con un cono al 4%, passando alla dimensione 40. L'irrigazione viene eseguita con ipoclorito di sodio al 2,5% dopo ogni file, seguito da soluzione salina come risciacquo finale. La cavità di accesso è temporaneamente sigillata con ionomero di vetro o IRM. Ai pazienti viene chiesto di registrare il dolore postoperatorio usando una scala analogica visiva modificata (VAS) a 6, 12, 24, 48 e 72 ore. Una settimana dopo, un secondo campione periapico (PS-2) viene raccolto in anestesia locale e isolamento della diga di gomma.

Il gruppo di controllo subisce un protocollo a due visite. Nella prima visita, la preparazione del canale viene eseguita solo fino alla taglia 25, con la stessa irrigazione e la stessa sigillatura temporanea del gruppo sperimentale. La seconda visita, una settimana dopo, include la raccolta del secondo campione periapico (PS-2), seguita dal completamento della strumentazione alla dimensione 40. Tutti i pazienti ricevono istruzioni postoperatorie e grafici del dolore e vengono invitati a tornare dopo tre giorni per la raccolta e la valutazione dei grafici.

L'outcome primario dello studio è l'intensità del dolore postoperatorio, misurato in cinque punti temporali usando il VAS modificato. Il risultato secondario è il livello di espressione di MMP-9 nei tessuti periapici prima e dopo il trattamento. I dati vengono analizzati utilizzando IBM SPSS V22. La normalità dei dati viene testata utilizzando i test Kolmogorov-Smirnov e Shapiro-Wilk. Se i dati sono normalmente distribuiti, vengono utilizzati test t indipendenti per confrontare i gruppi; Altrimenti, viene applicato il test U di Mann-Whitney. La significatività statistica è impostata a P ≤ 0,05.

Per garantire l'integrità dei dati, tutte le forme sono codificate, memorizzate in modo sicuro e l'accesso è limitato al team di studio. L'accecamento viene applicato ai pazienti, al valutatore dei risultati, al tecnico di laboratorio che esegue ELISA e allo statistico. La dimensione del campione viene calcolata in base alla letteratura precedente per rilevare una differenza clinicamente significativa nei punteggi del dolore, portando a un'iscrizione totale di 28 pazienti (14 per gruppo), che rappresentano un tasso di abbandono del 25%.