Porównawcza ocena stopnia bólu i ekspresji MMP-9 po oprzyrządowaniu martwiczych pulów z wierzchołkowym zapaleniem przyzębia podczas jednej lub dwóch wizyt

To randomizowane badanie kliniczne zostało zaprojektowane jako badanie wyższości równoległej grupy ze współczynnikiem alokacji 1: 1. Jest prowadzony w podyplomowej klinice ambulatoryjnej Wydziału Endodoncji, Wydział Stomatologii, Uniwersytet Kairu. Populacja docelowa obejmuje dorosłych pacjentów w wieku od 18 do 40 lat, którzy występują proste, jednolicowe zęby stałe, zdiagnozowane nekrotyczną miazgę i przewlekłe wierzchołkowe zapalenie przyzębia. Diagnozę potwierdza się przy użyciu kryteriów klinicznych, takich jak negatywna odpowiedź na test na zimno, brak bólu spontanicznego i wyniki radiograficzne wykazujące radiolierność okołowienną nieprzekraczającą 2 × 2 mm z wynikiem PAI 2 lub 3. W ubiegłym miesiącu uwzględniono tylko zdrowe osoby (ASA I lub II), które nie przyjmowały antybiotyków ani leków przeciwzapalnych i mogą zrozumieć system punktacji bólu. Wykluczane są pacjenci z ostrymi infekcjami, zębami niezapłaconymi, wcześniejszym leczeniem kanału korzeniowym lub znaczącymi stanami ogólnoustrojowymi.

Kwalifikujący się pacjenci są losowo przypisani do dwóch grup przy użyciu generowanej komputerowo sekwencją randomizacji. Alokacja jest ukryta i obsługiwana przez współzawodnika. Grupa eksperymentalna otrzymuje oprzyrządowanie kanałowe jednoszytowe, podczas gdy grupa kontrolna przechodzi protokół z dwoma wizytami. W obu grupach leczenie rozpoczyna się od standardowych procedur diagnostycznych, znieczulenia miejscowego, izolacji zapory gumowej i przygotowania wnęki dostępu. Przed oprzyrządowaniem pobierana jest wyjściowa próbka płynu okołoporodowego (PS-1) poprzez wstawienie sterylnych punktów papieru poza wierzchołek do kanału przez 60 sekund i przechowywanie ich w -80 ° C dla późniejszej analizy MMP-9 za pośrednictwem ELISA.

W grupie jednoszytowej preparat biomechaniczny jest zakończony w jednej sesji za pomocą plików obrotowych Fanta Blue z 4% stożkiem, przechodząc do rozmiaru 40. Nawadnianie wykonuje się z 2,5% podchlorynu sodu po każdym pliku, a następnie sól fizjologiczną jako końcowe płukanie. Wnęka dostępu jest tymczasowo uszczelniona szklanym jonomerem lub IRM. Pacjenci są instruowani, aby rejestrować ból pooperacyjny przy użyciu zmodyfikowanej wizualnej skali analogowej (VAS) przy 6, 12, 24, 48 i 72 godzinach. Tydzień później druga próbka okołowieczna (PS-2) jest zbierana w znieczuleniu miejscowym i izolacji gumowej zapory.

Grupa kontrolna przechodzi protokół dwóch visit. Podczas pierwszej wizyty przygotowanie kanału odbywa się tylko do rozmiaru 25, z tym samym nawadnianiem i tymczasowym uszczelnieniem jak w grupie eksperymentalnej. Druga wizyta, tydzień później, obejmuje zbiór drugiej próbki okołowiecznej (PS-2), a następnie zakończenie oprzyrządowania do rozmiaru 40. Wszyscy pacjenci otrzymują instrukcje pooperacyjne i wykresy bólu i proszeni są o powrót po trzech dniach w celu zbierania i oceny wykresów.

Podstawowym wynikiem badania jest intensywność bólu pooperacyjnego, mierzona w pięciu punktach czasowych przy użyciu zmodyfikowanego VAS. Wtórnym rezultatem jest poziom ekspresji MMP-9 w tkankach okołowiecznych przed i po leczeniu. Dane są analizowane przy użyciu IBM SPSS V22. Normalność danych jest testowana przy użyciu testów Kołmogorowa-Smirnova i Shapiro-Wilka. Jeśli dane są normalnie rozmieszczone, do porównywania grup używane są niezależne testy t; W przeciwnym razie zastosowano test U Manna-Whitneya. Istotność statystyczna ustawia się na p ≤ 0,05.

Aby zapewnić integralność danych, wszystkie formularze są kodowane, bezpiecznie przechowywane, a dostęp jest ograniczony do zespołu badawczego. Oszczędność stosuje się do pacjentów, asesora wyników, technika laboratoryjnego wykonującego ELISA i statystyk. Wielkość próby oblicza się na podstawie wcześniejszej literatury w celu wykrycia klinicznie istotnej różnicy w wynikach bólu, co prowadzi do całkowitego zapisania się 28 pacjentów (14 na grupę), co stanowi 25% wskaźnik rezygnacji.