Srovnávací vyhodnocení stupně bolesti a exprese MMP-9 po instrumentaci nekrotických pulps s apikální parodontitidou při jedné nebo dvou návštěvách

Tato randomizovaná klinická studie je navržena jako studie nadřazenosti paralelní skupiny s poměrem alokace 1: 1. Probíhá na postgraduální ambulantní klinice oddělení endodontiky, stomatologické fakulty, na Káhirské univerzitě. Cílová populace zahrnuje dospělé pacienty ve věku mezi 18 a 40 lety, kteří vykazují rovné jedno kanatované permanentní zuby diagnostikované nekrotickou buničinou a chronickou apikální periodontitidou. Diagnóza je potvrzena pomocí klinických kritérií, jako je negativní reakce na testování nachlazení, absence spontánní bolesti a radiografické nálezy ukazující periapickou radiolucenci nepřesahující 2 × 2 mm se skóre PAI 2 nebo 3. Zahrnuty jsou pouze systémově zdraví jedinci (ASA I nebo II), kteří v posledním měsíci neužívali antibiotika nebo protizánětlivá léčiva a mohou pochopit systém bodování bolesti. Vyloučeni jsou pacienti s akutními infekcemi, neopakovatelnými zuby, předchozí léčbou kořenovým kanálem nebo významnými systémovými podmínkami.

Způsobilí pacienti jsou náhodně přiřazeni do dvou skupin pomocí počítačově generované randomizační sekvence. Přidělení je skryto a zpracováno spoluzakladatelem. Experimentální skupina dostává instrumentaci kořenového kanálu s jedním viditem, zatímco kontrolní skupina podstoupí protokol o dvou návštěvě. V obou skupinách začíná léčba standardními diagnostickými postupy, lokální anestezií, izolací gumové přehrady a přípravou přístupu k dutině. Před instrumentací se shromažďuje základní vzorek periapické tekutiny (PS-1) vložením sterilních papírových bodů za vrchol do kanálu po dobu 60 sekund a jejich skladováním při -80 ° C pro pozdější analýzu MMP-9 prostřednictvím ELISA.

Ve skupině s jednou návštěvou je biomechanická příprava dokončena v jedné relaci pomocí Fanta Blue Rotary souborů se 4% zúžením a postupuje do velikosti 40. Zavlažování se provádí s 2,5% chlornanem sodným po každém souboru, následovaným fyziologickým roztokem jako konečným oplachováním. Přístupová dutina je dočasně zapečetěna skleněným ionomerem nebo IRM. Pacienti jsou instruováni, aby zaznamenali pooperační bolest pomocí modifikované vizuální analogové stupnice (VAS) při 6, 12, 24, 48 a 72 hodinách. O týden později se pod lokální anestezií a gumovou přehradou shromažďuje druhý periapický vzorek (PS-2).

Kontrolní skupina podstoupí protokol o dvou návštěvě. Při první návštěvě je příprava kanálu prováděna až do velikosti 25 se stejným zavlažováním a dočasným utěsněním jako v experimentální skupině. Druhá návštěva, o týden později, zahrnuje sběr druhého periapického vzorku (PS-2), následovaný dokončením instrumentace do velikosti 40. Všichni pacienti dostávají pooperační pokyny a grafy bolesti a jsou požádáni o návrat po třech dnech pro sběr a hodnocení grafů.

Primárním výsledkem studie je intenzita pooperační bolesti, měřená v pěti časových bodech pomocí modifikovaného VAS. Sekundárním výsledkem je úroveň exprese MMP-9 v periapických tkáních před a po léčbě. Data jsou analyzována pomocí IBM SPSS V22. Normalita dat je testována pomocí testů Kolmogorov-Smirnov a Shapiro-Wilk. Pokud jsou data normálně distribuována, jsou k porovnání skupin použity nezávislé t-testy; Jinak se použije test Mann-Whitney U. Statistická významnost je stanovena na P ≤ 0,05.

Pro zajištění integrity dat jsou všechny formuláře kódovány, bezpečně uloženy a přístup je omezen na studijní tým. Oslepení se vztahuje na pacienty, hodnotitel výsledku, laboratorní technik provádějící ELISA a statistik. Velikost vzorku se vypočítá na základě předchozí literatury pro detekci klinicky významného rozdílu ve skóre bolesti, což vede k celkovému zápisu 28 pacientů (14 na skupinu), což představuje 25% míru předčasného ukončení studia.