Een vergelijkende evaluatie van de mate van pijn en MMP-9-expressie na instrumentatie van necrotische pulp met apicale parodontitis in een of twee bezoeken

Deze gerandomiseerde klinische studie is ontworpen als een superioriteitsstudie voor parallelle groep met een toewijzingsverhouding van 1: 1. Het wordt uitgevoerd in de postdoctorale polikliniek van de afdeling Endodontics, Faculteit der tandheelkunde, Cairo University. De doelpopulatie omvat volwassen patiënten tussen de 18 en 40 jaar die zich presenteren met rechte, single-kanaled permanente tanden gediagnosticeerd met necrotische pulp en chronische apicale parodontitis. De diagnose wordt bevestigd met behulp van klinische criteria zoals een negatieve respons op koude testen, afwezigheid van spontane pijn en radiografische bevindingen die periapische radiolucentie vertonen van niet meer dan 2 x 2 mm met een PAI -score van 2 of 3. Alleen systemisch gezonde personen (ASA I of II) die de afgelopen maand geen antibiotica of ontstekingsremmende medicijnen hebben gebruikt en het pijnscoresysteem kunnen begrijpen, zijn opgenomen. Patiënten met acute infecties, niet-herstelbare tanden, eerdere behandeling van het wortelkanaal of significante systemische aandoeningen worden uitgesloten.

In aanmerking komende patiënten worden willekeurig toegewezen in twee groepen met behulp van een door de computer gegenereerde randomisatiesequentie. Allocatie wordt verborgen en behandeld door de co-supervisor. De experimentele groep ontvangt single-visit rootkanaalinstrumenten, terwijl de controlegroep een protocol met twee bezoekers ondergaat. In beide groepen begint de behandeling met standaard diagnostische procedures, lokale anesthesie, isolatie van rubberdam en toegangsproblemen. Vóór instrumentatie wordt een baseline periapisch vloeistofmonster (PS-1) verzameld door steriele papierpunten voorbij de top in het kanaal te plaatsen gedurende 60 seconden en ze op te slaan op -80 ° C voor latere MMP-9-analyse via ELISA.

In de groep met één bezoek wordt de biomechanische voorbereiding in één sessie voltooid met behulp van Fanta Blue Rotary-bestanden met een afstel van 4%, die doorgaan naar maat 40. Irrigatie wordt uitgevoerd met 2,5% natriumhypochloriet na elk bestand, gevolgd door zoutoplossing als een laatste spoeling. De toegangsholte wordt tijdelijk afgesloten met glasionomeer of IRM. Patiënten worden geïnstrueerd om postoperatieve pijn op te nemen met behulp van een gemodificeerde visuele analoge schaal (VAS) na 6, 12, 24, 48 en 72 uur. Een week later wordt een tweede periapisch monster (PS-2) verzameld onder lokale anesthesie en rubberdamisolatie.

De controlegroep ondergaat een protocol met twee bezoekers. In het eerste bezoek wordt de preparaat van kanaal slechts tot maat 25 uitgevoerd, met dezelfde irrigatie en tijdelijke afdichting als in de experimentele groep. Het tweede bezoek, een week later, omvat het verzamelen van het tweede periapicale monster (PS-2), gevolgd door voltooiing van instrumentatie tot maat 40. Alle patiënten ontvangen postoperatieve instructies en pijngrafieken en worden gevraagd om na drie dagen terug te keren voor het verzamelen en beoordelen van kaarten.

De primaire uitkomst van de studie is de intensiteit van postoperatieve pijn, gemeten op vijf tijdstippen met behulp van de gemodificeerde VAS. De secundaire uitkomst is het niveau van MMP-9-expressie in de periapische weefsels voor en na de behandeling. Gegevens worden geanalyseerd met IBM SPSS V22. Normaliteit van gegevens wordt getest met behulp van de Kolmogorov-Smirnov- en Shapiro-Wilk-tests. Als gegevens normaal worden verdeeld, worden onafhankelijke t-tests gebruikt om groepen te vergelijken; Anders wordt de Mann-Whitney U-test toegepast. Statistische significantie is ingesteld op p ≤ 0,05.

Om gegevensintegriteit te waarborgen, worden alle vormen codeerd, veilig opgeslagen en is de toegang beperkt tot het studieteam. Verblindend wordt toegepast op patiënten, de uitkomstevaluer, de laboratoristische technicus die ELISA en de statisticus uitvoert. De steekproefgrootte wordt berekend op basis van eerdere literatuur om een klinisch significant verschil in pijnscores te detecteren, wat leidt tot een totale inschrijving van 28 patiënten (14 per groep), goed voor een uitval van 25%.