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慢性心不全患者の呼吸パターンと機能性に対する吸気筋肉トレーニングの効果。

2025年7月28日 更新者:Georgios Mitsiou、University of West Attica

慢性心不全患者における機能不全の呼吸と機能能力に対する吸気筋肉トレーニングの効果。ランダム化比較試験のための研究プロトコル

慢性心不全患者の呼吸パターンと機能性に対する吸気筋肉トレーニングの効果。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

この研究プロトコルは、慢性心不全患者の機能不全の呼吸と機能能力に対する吸気筋肉トレーニングの影響を調べることを目的としています。 吸気筋肉トレーニングは、慢性心不全患者の呼吸パターン、機能性、および全体的な生活の質を改善する可能性のある低コストの介入です

研究の種類

介入

入学 (推定)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Georgios Mitsiou, Phd
  • 電話番号:00306947888331
  • メール:gmitsiou@uniwa.gr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の大人
  • 過去3〜12か月以内の心不全の診断
  • 少なくとも3か月間安定した最適な医療レジメンの現在の外来患者
  • 吸気筋肉トレーニングを実行できます
  • 臨床的に安定しており、過去3か月間の入院なしで、過去6か月間に他のトレーニングプログラムに参加することなく

除外基準

  • 不安定な狭心症
  • 最近の急性心筋梗塞
  • 制御されていない高血圧
  • バルブ病
  • 末梢動脈疾患
  • 300メートル未満の6MWT評価
  • 以前の肺疾患(予測された予測の80%<80%<80%および/または、予測された1秒<70%での強制呼気量)
  • 運動誘発性喘息の歴史
  • 喫煙者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ランダム化比較試験
介入グループは、吸気筋肉トレーニングで4週間訓練されます。 吸気筋肉トレーニングは、標的を絞った運動を通じて呼吸筋機能を高め、呼吸筋を強化し、それによって全体的な呼吸効率を改善するように設計されています。
参加者は、しきい値吸気筋肉トレーニングデバイスを使用して、20セッションの呼吸筋の強化(MIPの30〜60%で20分)を実行します。
介入なし:コントロールグループ
対照群は標準的なケアを受けます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
横隔膜の厚さ
時間枠:登録から治療の終了まで4週間で
超音波によって測定される横隔膜の厚さは、慢性心不全患者の横隔膜構造を評価するために、非侵襲的で広く使用されている方法です。 厚さは、終末と末期のエンドエクスポールで胸膜と腹膜の間で測定されます
登録から治療の終了まで4週間で
機能不全の呼吸
時間枠:登録から治療の終了まで4週間で
機能不全の呼吸とは、心臓が血液を効果的に供給できないことに関連する異常な呼吸パターンを指し、呼吸機能に影響を与えます。 機能不全の呼吸は、呼吸パターンと横隔膜機能を評価するために使用される観察臨床検査であるHI-LO呼吸テストで評価されます。 臨床医は、動きが胸部の上部(HI)または下腹部の手(LO)の下でより大きいかどうかを観察し、触診します。テストは、上部胸(頂端)の呼吸が優勢な場合は「はい」として、通常の横隔膜呼吸が存在する場合は「いいえ」として採点されます。
登録から治療の終了まで4週間で
機能能力
時間枠:登録から治療の終了まで4週間で
機能的能力とは、患者が心臓の状態にもかかわらず、患者が毎日の活動を行い、独立性を維持できる方法を指します。 6分間のウォークテスト(6MWT)で評価されます。これは、人が6分で歩くことができる最大距離を評価するシンプルで効果的なツールです。 結果は、主に心血管系の統合された応答と運動耐性を反映しています。
登録から治療の終了まで4週間で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大吸気圧
時間枠:登録から治療の終了まで4週間で
これは、吸気筋、主に横隔膜の強さの尺度です。 MIPは、患者の呼吸の流れに依存しない信頼できる再現性のある尺度です。
登録から治療の終了まで4週間で
機能性呼吸困難
時間枠:登録から治療の終了まで4週間で
機能性呼吸困難は、呼吸困難による機能的障害を評価するための単純なグレーディングシステムである医学研究評議会(MRC)の呼吸困難スケールで測定されます。 スケールの範囲は1〜5の範囲で、1は激しい運動でのみ息切れを示し、5は家を出るのを防ぐ息切れを示します。 より高いスコアは、機能的状態の悪化を表しています(より深刻な呼吸困難)。
登録から治療の終了まで4週間で
健康関連の生活の質
時間枠:登録から治療の終了まで4週間で
生活の質は、身体的および精神的健康の観点から生活の質を測定する12項目のアンケートである短い形式の調査で評価されます。 通常、0から100の範囲のスコアを生成し、スコアが高いほど健康状態と生活の質を示します。
登録から治療の終了まで4週間で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Irini Grammatopoulou, Phd, Post Doc、University of West Attica, Athens, Greece

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年8月15日

一次修了 (推定)

2026年9月15日

研究の完了 (推定)

2026年10月15日

試験登録日

最初に提出

2025年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年7月28日

最初の投稿 (実際)

2025年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月28日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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