Het effect van inspiratoire spiertraining op ademhalingspatroon en functionaliteit bij patiënten met chronisch hartfalen.
28 juli 2025 bijgewerkt door: Georgios Mitsiou, University of West Attica
Het effect van inspiratoire spiertraining op disfunctioneel ademhaling en functioneel vermogen bij patiënten met chronisch hartfalen. Een studieprotocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het effect van inspiratoire spiertraining op ademhalingspatroon en functionaliteit bij patiënten met chronisch hartfalen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het studieprotocol is bedoeld om de impact van inspiratoire spiertraining op disfunctionele ademhaling en functioneel vermogen bij patiënten met chronisch hartfalen te onderzoeken.
Inspiratoire spiertraining is een goedkope interventie die het ademhalingspatroon, de functionaliteit en de algehele kwaliteit van leven kan verbeteren bij patiënten met chronisch hartfalen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Georgios Mitsiou, Phd
- Telefoonnummer: 00306947888331
- E-mail: gmitsiou@uniwa.gr
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van ≥ 18 jaar
- diagnose van hartfalen binnen de afgelopen drie tot twaalf maanden
- Huidige poliklinische patiënten in een stabiel optimaal medisch regime gedurende ten minste 3 maanden
- in staat om inspiratoire spiertraining uit te voeren
- Klinisch stabiel, zonder ziekenhuisopname in de voorgaande 3 maanden en zonder deelname aan een ander trainingsprogramma in de afgelopen 6 maanden
Uitsluitingscriteria
- onstabiele angina
- Recent acuut myocardinfarct
- Ongecontroleerde hypertensie
- klepziekte
- perifere arteriële ziekte
- 6MWT beoordeling van minder dan 300 meter
- Eerdere longziekte (gedwongen vitale capaciteit <80% van voorspelde en/of geforceerd expiratoir volume in 1 s <70% van de voorspelde)
- Geschiedenis van door inspanning veroorzaakte astma
- rokers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gerandomiseerde gecontroleerde studie
De interventiegroep zal gedurende 4 weken worden getraind met inspiratoire spiertraining.
Inspiratoire spiertraining is ontworpen om de spierfunctie van de ademhalingsspier te verbeteren door middel van gerichte oefeningen, om de ademhalingsspieren te versterken,, waardoor de algehele ademhalingsefficiëntie wordt verbeterd
|
Deelnemers zullen 20 sessies van ademhalingsspierversterking uitvoeren (20 minuten bij 30-60% van de MIP), met behulp van de drempelinspiratoire spiertrainingsapparaat
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep ontvangt standaardzorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diafragmatische dikte
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
Diafragmatische dikte gemeten door echografie is een niet-invasieve, veelgebruikte methode om de diafragmastructuur te beoordelen bij patiënten met chronisch hartfalen.
De dikte wordt gemeten tussen de pleurale en peritoneale lijnen bij eind-expiratie en eindinspiratie
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
|
Disfunctionele ademhaling
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
Disfunctionele ademhaling verwijst naar abnormale ademhalingspatronen die vaak verband houden met het onvermogen van het hart om bloed effectief te leveren, wat de ademhalingsfunctie beïnvloedt.
Disfunctionele ademhaling zal worden beoordeeld met de Hi-Lo ademtest, een observationele klinische test die wordt gebruikt om het ademhalingspatroon en de diafragmfunctie te beoordelen.
De arts observeert en palpateert of de beweging groter is onder de bovenste borsthand (HI) of onderste buikhand (LO). De test wordt gescoord als "ja" als de bovenste borst (apicale) ademhaling overheerst en "nee" als normale diafragmatische ademhaling aanwezig is.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
|
Functioneel vermogen
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
Functioneel vermogen verwijst naar hoe goed patiënten dagelijkse activiteiten kunnen uitvoeren en onafhankelijkheid kunnen behouden ondanks hun hartaandoening.
Het wordt beoordeeld met de 6-minuten walk-test (6MWT), een eenvoudig en effectief hulpmiddel dat de maximale afstand evalueert die een persoon binnen zes minuten kan lopen.
De uitkomst weerspiegelt de geïntegreerde reactie van het cardiovasculaire systeem voornamelijk en oefentolerantie.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale inspiratoire druk
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
Het is een maat voor de sterkte van inspiratoire spieren, voornamelijk het diafragma.
MIP is een betrouwbare en reproduceerbare maatregel die niet afhankelijk is van de ademhalingsstroom van de patiënt.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
|
Functionele dyspneu
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
Functionele dyspneu zal worden gemeten met de DYSPNEA -schaal van de Medical Research Council (MRC), een eenvoudig beoordelingssysteem om de functionele handicap als gevolg van dyspneu te evalueren.
De schaal varieert van 1 tot 5, waarbij 1 alleen ademloosheid aangeeft met zware lichaamsbeweging en 5 duidt op ademloosheid die voorkomt dat het huis verlaten of optreedt bij het aankleden of uitkleden.
Hogere scores vertegenwoordigen een slechtere functionele status (ernstiger dyspneu).
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
Kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd met de korte vormonderzoek, een vragenlijst met 12 items, die de kwaliteit van leven meet in termen van lichamelijke en geestelijke gezondheid.
Het genereert scores meestal variërend van 0 tot 100, met hogere scores die wijzen op een betere gezondheidstoestand en kwaliteit van leven.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Irini Grammatopoulou, Phd, Post Doc, University of West Attica, Athens, Greece
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 augustus 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
15 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
15 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 51604/04-06-2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .