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L'effetto dell'allenamento muscolare inspiratorio sul modello di respirazione e sulla funzionalità nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica.

28 luglio 2025 aggiornato da: Georgios Mitsiou, University of West Attica

L'effetto dell'allenamento muscolare inspiratorio sulla respirazione disfunzionale e sulla capacità funzionale nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica. Un protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato

L'effetto dell'allenamento muscolare inspiratorio sul modello di respirazione e sulla funzionalità nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il protocollo di studio mira a esaminare l'impatto dell'allenamento muscolare inspiratorio sulla respirazione disfunzionale e sulla capacità funzionale nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica. L'allenamento muscolare inspiratorio è un intervento a basso costo che potrebbe migliorare il modello di respirazione, la funzionalità e la qualità generale della vita nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Georgios Mitsiou, Phd
  • Numero di telefono: 00306947888331
  • Email: gmitsiou@uniwa.gr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • adulti di età ≥ 18 anni
  • Diagnosi di insufficienza cardiaca nei tre o dodici mesi precedenti
  • Attimi pazienti attuali in un regime medico ottimale stabile per almeno 3 mesi
  • In grado di eseguire l'allenamento muscolare inspiratorio
  • clinicamente stabile, senza ricovero ospedaliero nei 3 mesi precedenti e senza partecipazione a nessun altro programma di allenamento nei 6 mesi precedenti

Criteri di esclusione

  • angina instabile
  • recente infarto miocardico acuto
  • ipertensione incontrollata
  • malattia della valvola
  • malattia arteriosa periferica
  • Valutazione 6MWT inferiore a 300 metri
  • Precedente malattia polmonare (capacità vitale forzata <80% del volume espiratorio previsto e/o forzato in 1 s <70% di previsto)
  • Storia dell'asma indotto dall'esercizio
  • fumatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio controllato randomizzato
Il gruppo di intervento sarà addestrato con l'allenamento muscolare inspiratorio per 4 settimane. L'allenamento muscolare inspiratorio è stato progettato per migliorare la funzione muscolare respiratoria attraverso esercizi mirati, per rafforzare i muscoli respiratori, migliorando così l'efficienza respiratoria generale
Dispositivo: Allenamento muscolare inspiratorio
I partecipanti eseguiranno 20 sessioni di rafforzamento dei muscoli respiratori (20 minuti al 30-60% del MIP), utilizzando il dispositivo di allenamento muscolare inspiratorio di soglia
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà cure standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore diaframmatico
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 settimane
Lo spessore diaframmatico misurato dall'ecografia è un metodo non invasivo e ampiamente utilizzato per valutare la struttura del diaframma nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica. Lo spessore viene misurato tra le linee pleuriche e peritoneali all'espirazione finale e all'uso finale
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 settimane
Respirazione disfunzionale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 settimane
La respirazione disfunzionale si riferisce a schemi di respirazione anormali che sono spesso correlati all'incapacità del cuore di fornire il sangue in modo efficace, influenzando la funzione respiratoria. La respirazione disfunzionale verrà valutata con il test di respirazione hi-lo, un test clinico osservativo utilizzato per valutare il modello di respirazione e la funzione del diaframma. Il medico osserva e palpata se il movimento è maggiore sotto la mano toracica superiore (HI) o la mano dell'addome inferiore (LO). Il test viene valutato come "sì" se la respirazione del torace superiore (apicale) predomina e "no" se è presente la normale respirazione diaframmatica.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 settimane
Capacità funzionale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 settimane
L'abilità funzionale si riferisce a come i pazienti possono svolgere attività quotidiane e mantenere l'indipendenza nonostante le loro condizioni cardiache. Sarà valutato con il test di camminata di 6 minuti (6MWT), uno strumento semplice ed efficace che valuta la distanza massima che una persona può camminare in sei minuti. Il risultato riflette principalmente la risposta integrata del sistema cardiovascolare e la tolleranza all'esercizio.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione ispiratoria massima
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 settimane
È una misura della forza dei muscoli inspiratori, principalmente il diaframma. Il MIP è una misura affidabile e riproducibile che non dipende dal flusso respiratorio del paziente.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 settimane
Dispnea funzionale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 settimane
La dispnea funzionale sarà misurata con la scala dispnea del Consiglio di ricerca medica (MRC), un semplice sistema di classificazione per valutare la disabilità funzionale dovuta alla dispnea. La scala varia da 1 a 5, dove 1 indica la mancanza di respiro solo con esercizio fisico e 5 indica la mancanza di respiro che impedisce di lasciare la casa o si verifica durante la vestizione o lo spogliamento. I punteggi più alti rappresentano uno stato funzionale peggiore (dispnea più grave).
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 settimane
Qualità della vita legata alla salute
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 settimane
La qualità della vita sarà valutata con l'indagine a forma di forma a breve termine, un questionario con 12 elementi, che misura la qualità della vita in termini di salute fisica e mentale. Genera punteggi in genere compresi tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore e una qualità della vita.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of West Attica

Investigatori

  • Direttore dello studio: Irini Grammatopoulou, Phd, Post Doc, University of West Attica, Athens, Greece

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

15 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 51604/04-06-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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