Effekten av inspirerende muskeltrening på pustemønster og funksjonalitet hos pasienter med kronisk hjertesvikt.
28. juli 2025 oppdatert av: Georgios Mitsiou, University of West Attica
Effekten av inspirerende muskeltrening på dysfunksjonell pust og funksjonsevne hos pasienter med kronisk hjertesvikt. En studieprotokoll for en randomisert kontrollert studie
Effekten av inspirerende muskeltrening på pustemønster og funksjonalitet hos pasienter med kronisk hjertesvikt.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studieprotokollen tar sikte på å undersøke virkningen av inspirerende muskeltrening på dysfunksjonell pusting og funksjonsevne hos pasienter med kronisk hjertesvikt.
Inspiratorisk muskeltrening er et rimelig intervensjon som kan forbedre pustemønsteret, funksjonaliteten og den generelle livskvaliteten hos pasienter med kronisk hjertesvikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Georgios Mitsiou, Phd
- Telefonnummer: 00306947888331
- E-post: gmitsiou@uniwa.gr
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen ≥ 18 år
- Diagnostisering av hjertesvikt i løpet av de foregående tre til tolv månedene
- Nåværende polikliniske pasienter i et stabilt optimalt medisinsk regime i minst 3 måneder
- i stand til å utføre inspirerende muskeltrening
- Klinisk stabil, uten sykehusinnleggelse de tre foregående månedene og uten deltakelse i noe annet treningsprogram de foregående 6 månedene
Eksklusjonskriterier
- ustabil angina
- Nylig akutt hjerteinfarkt
- Ukontrollert hypertensjon
- Ventilsykdom
- perifer arteriell sykdom
- 6MWT vurdering på mindre enn 300 meter
- Tidligere lungesykdom (tvungen vital kapasitet <80% av forutsagt og/eller tvungen ekspirasjonsvolum på 1 s <70% av forutsagt)
- Historie med treningsindusert astma
- røykere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Randomisert kontrollert studie
Intervensjonsgruppen vil bli opplært med inspirerende muskeltrening i 4 uker.
Inspiratorisk muskeltrening er designet for å forbedre luftveismuskelfunksjonen gjennom målrettede øvelser, for å styrke luftveiene, og dermed forbedre den generelle respirasjonseffektiviteten
|
Deltakerne vil utføre 20 økter med styrking av luftveismuskel (20 minutter ved 30-60% av MIP), ved å bruke terskelinspirasjonsmuskeltreningsapparatet
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta standardpleie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Membranstykkelse
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 4 uker
|
Diafragmatisk tykkelse målt ved ultralyd er en ikke-invasiv, mye brukt metode for å vurdere membranstruktur hos pasienter med kronisk hjertesvikt.
Tykkelsen måles mellom pleural- og peritoneale linjer ved sluttekspirasjon og sluttinspirasjon
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 4 uker
|
|
Dysfunksjonell pust
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 4 uker
|
Dysfunksjonell pust refererer til unormale pustemønstre som ofte er relatert til hjertets manglende evne til å levere blod effektivt, noe som påvirker luftveisfunksjonen.
Dysfunksjonell pust vil bli vurdert med Hi-Lo-pustetesten, en observasjonell klinisk test som brukes til å vurdere pustemønster og membranfunksjon.
Klinikeren observerer og palpates om bevegelsen er større under den øvre brysthånden (HI) eller nedre magehånd (LO). Testen blir scoret som "ja" hvis pustet i øvre bryst (apikal) dominerer og "nei" hvis normal diafragmatisk pust er til stede.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 4 uker
|
|
Funksjonell evne
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 4 uker
|
Funksjonsevne refererer til hvor godt pasienter kan utføre daglige aktiviteter og opprettholde uavhengighet til tross for deres hjertestilstand.
Den vil bli vurdert med 6-minutters gangtest (6MWT), et enkelt og effektivt verktøy som evaluerer den maksimale avstanden en person kan gå på seks minutter.
Resultatet gjenspeiler den integrerte responsen fra det kardiovaskulære systemet hovedsakelig og treningstoleranse.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt inspirasjonstrykk
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 4 uker
|
Det er et mål på styrken til inspirerende muskler, først og fremst mellomgulvet.
MIP er et pålitelig og reproduserbart tiltak som ikke er avhengig av pasientens luftveisstrøm.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 4 uker
|
|
Funksjonell dyspné
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 4 uker
|
Funksjonell dyspné vil bli målt med Medical Research Council (MRC) dyspnéskala, et enkelt graderingssystem for å evaluere funksjonshemming på grunn av dyspné.
Skalaen varierer fra 1 til 5, der 1 indikerer pustethet bare med anstrengende trening og 5 indikerer pustethet som forhindrer å forlate huset eller oppstår når du dresser eller kle av seg.
Høyere score representerer dårligere funksjonsstatus (mer alvorlig dyspné).
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 4 uker
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 4 uker
|
Livskvalitet vil bli evaluert med den korte formundersøkelsen, et spørreskjema med 12 elementer, som måler livskvalitet når det gjelder fysisk og mental helse.
Det genererer score som vanligvis varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer bedre helsetilstand og livskvalitet.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Irini Grammatopoulou, Phd, Post Doc, University of West Attica, Athens, Greece
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. august 2025
Primær fullføring (Antatt)
15. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
15. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juli 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2025
Først lagt ut (Faktiske)
5. august 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 51604/04-06-2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .