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Tetraviの拡張アクセスプログラム

2025年7月29日 更新者：Baylor College of Medicine

拡張されたアクセスEBV、CMV、アデノウイルス、またはBKウイルス感染症後のBKウイルス感染症の小児患者のためのマルチウイルス特異的細胞毒性Tリンパ球の使用同種幹細胞移植後

この拡張されたアクセスプログラム（EAP）により、テキサス州内の資格のある医師は、Baylor College of MedicineのTetraviプログラム（NCT04013802）の下で開発されたマルチウイルス特異的Tリンパ球（VST）へのアクセスを取得することができます。同種の幹細胞移植を受けており、他の適切な治療オプションを持っていないテキサス。

調査の概要

状態

利用可能

条件

介入・治療

詳細な説明

このEAPは、テキサス州で治療されている小児患者に限定されています。 このプログラムでは、Baylor College of Medicine Center for Cell and Gene Therapy（CAGT）は、適用される医師にテンプレートプロトコルと同意書のコピーを提供し、各サイトが独自の単一患者の拡張アクセスプロトコルを確立できるようにします。 Baylorはまた、独自のIndを相互参照するために認可書（LOA）を発行します。 このLOAは、地元のサイトのFDAへの提出に付随します。 VSTは、治療サイトの個々の患者プロトコルのIRBおよびFDAの承認により、このメカニズムを通じて適格な患者に提供されます。

目的は、移植後の持続的または耐性ウイルス感染により、限られた治療オプションを備えたテキサス（米国）にある小児患者の既製の部分的にHLAマッチしたウイルス特異的T細胞へのアクセスを可能にすることです。

研究の種類

アクセスの拡大

拡張アクセス タイプ

  • 個々の患者
  • 治療IND/プロトコル

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

なし

説明

包含基準：

  • 18歳未満の患者。
  • テキサス州（米国）のサテで骨髄性または非細胞性同種HSCTまたはCAR T療法を受けた患者。
  • 標準的な治療にもかかわらず、EBV、CMV、アデノウイルス、またはBKウイルスを使用して、持続性、増加、または再発性感染症を患っています。
  • 治療医はテキサスに拠点を置く必要があります。
  • IRBの承認を取得し、Baylorからの許可書を使用してFDAにプロトコルを提出する必要があります。

除外基準：

  • 言及されたウイルスとは関係のない、制御されていない感染症の患者。
  • 28日以内に特定の免疫抑制剤の使用。
  • 深刻な制御されていない病状または基礎疾患の再発。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Baylor College of Medicine

捜査官

  • スタディチェア：John Craddock, MD、Baylor College of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2025年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年7月29日

最初の投稿 (実際)

2025年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月29日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-44843 TETRAVI EAP

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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