Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tetravi Expanded Access Program

29. července 2025 aktualizováno: Baylor College of Medicine

Expanded Access Použití mulvivirových cytotoxických T-lymfocytů pro dětské pacienty s infekcemi viru viru EBV, CMV, adenoviru nebo BK po alogenní transplantaci kmenových buněk

This Expanded Access Program (EAP) allows qualified physicians within Texas to obtain access to multivirus-specific cytotoxic T lymphocytes (VSTs) developed under Baylor College of Medicine's TETRAVI program (NCT04013802) for the treatment of persistent or recurrent infections with EBV, CMV, adenovirus, or BK virus in pediatric patients being treated in Texas who have received Transplantace alogenních kmenových buněk a nemají žádné jiné vhodné terapeutické možnosti.

Přehled studie

Postavení

Dostupný

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento EAP je omezen na pediatrické pacienty, kteří jsou léčeni ve státě Texas. V tomto programu poskytne Centrum pro buněčnou a genovou terapii (CAGT) Baylor College of Medicine (CAGT) příslušné lékaře kopie protokolu protokolu šablony a formuláře souhlasu, což každému webu umožní vytvořit si vlastní s jedním pacientům rozšířený přístupový protokol. Baylor také vydá dopis o povolení (LOA) na křížové odkazy na vlastní IND. Tato LOA bude doprovázet podání místního webu FDA. VST budou poskytnuty způsobilým pacientům prostřednictvím tohoto mechanismu po schválení IRB a schválení individuálního protokolu pacienta ošetřovatelského místa.

Cílem je umožnit přístup k mimostavcem s virem, které jsou specifické pro virus, které jsou specifické pro virus pro pediatrické pacienty umístěné v Texasu (USA), s omezenými možnostmi léčby v důsledku přetrvávajících nebo rezistentních virových infekcí po transplantaci.

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

  • Jednotliví pacienti
  • Léčba IND/Protokol

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti <18 let.
  • Pacienti, kteří podstoupili myeloablativní nebo ne-myeloablativní alogenní HSCT nebo CAR T terapii v SATE v Texasu (USA).
  • Mají přetrvávající, rostoucí nebo opakující se infekce virem EBV, CMV, adenoviru nebo BK i přes standardní léčbu.
  • Léčba lékaře musí být založena v Texasu.
  • Musí získat schválení IRB a předložit protokol FDA s povolením od Bayloru.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s aktivními nekontrolovanými infekcemi nesouvisejícími s uvedenými viry.
  • Použití některých imunosupresivních látek do 28 dnů.
  • Vážné nekontrolované zdravotní stavy nebo relaps základní onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor College of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: John Craddock, MD, Baylor College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-44843 TETRAVI EAP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce virem BK

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit