Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tetravi Expanded Access Program

29 juli 2025 uppdaterad av: Baylor College of Medicine

Utökad åtkomstanvändning av multiviruspecifik cytotoxiska T-lymfocyter för pediatriska patienter med EBV, CMV, adenovirus eller BK-virusinfektioner efter allogen stamcelltransplantation

This Expanded Access Program (EAP) allows qualified physicians within Texas to obtain access to multivirus-specific cytotoxic T lymphocytes (VSTs) developed under Baylor College of Medicine's TETRAVI program (NCT04013802) for the treatment of persistent or recurrent infections with EBV, CMV, adenovirus, or BK virus in pediatric patients being treated in Texas who have fick allogena stamcelltransplantationer och har inga andra lämpliga terapeutiska alternativ.

Studieöversikt

Status

Tillgängligt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna EAP är begränsad till att pediatriska patienter behandlas i delstaten Texas. I detta program kommer Baylor College of Medicine's Center for Cell and Gene Therapy (CAGT) att förse tillämpliga läkare med kopior av ett mallprotokoll och samtyckesformulär, vilket gör att varje plats kan upprätta sitt eget enskilda utökade åtkomstprotokoll. Baylor kommer också att utfärda ett auktorisationsbrev (LOA) att korsa sin egen Ind. Denna LOA kommer att följa den lokala webbplatsens inlämning till FDA. VST: erna kommer att tillhandahållas till berättigade patienter genom denna mekanism vid IRB och FDA -godkännande av behandlingsplatsens individuella patientprotokoll.

Syftet är att möjliggöra tillgång till hyllan delvis HLA-matchade viruspecifika T-celler för pediatriska patienter belägna i Texas (USA) med begränsade behandlingsalternativ på grund av ihållande eller resistenta virusinfektioner efter transplantation.

Studietyp

Utökad åtkomst

Utökad åtkomsttyp

  • Individuella patienter
  • Behandling IND/Protokoll

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

N/A

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patienter <18 års ålder.
  • Patienter som har genomgått myeloablativ eller icke-myeloablativ allogen HSCT eller CAR T-terapi i Sate of Texas (USA).
  • Har ihållande, ökande eller återkommande infektioner med EBV, CMV, adenovirus eller BK -virus trots standardbehandling.
  • Behandling av läkare måste vara baserad i Texas.
  • Måste erhålla IRB -godkännande och skicka ett protokoll till FDA med godkännandebrev från Baylor.

Uteslutningskriterier:

  • Patienter med aktiva okontrollerade infektioner som inte är relaterade till de nämnda virus.
  • Användning av vissa immunsuppressiva medel inom 28 dagar.
  • Allvarliga okontrollerade medicinska tillstånd eller återfall av underliggande sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Utredare

  • Studiestol: John Craddock, MD, Baylor College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2025

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-44843 TETRAVI EAP

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på BK Virusinfektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera