Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tetravi laajennettu pääsyohjelma

tiistai 29. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Baylor College of Medicine

Laajennettu pääsy monimuotoisten sytotoksisten T-lymfosyyttien käyttö lasten potilaille, joilla on EBV-, CMV-, adenovirus- tai BK-virusinfektiot, allogeenisen kantasolujen siirron jälkeen

Tämä laajennettu pääsyohjelma (EAP) antaa päteville Texas-lääkäreille mahdollisuuden saada pääsyä multiviruskohtaisiin sytotoksisiin T-lymfosyytteihin (VST), jotka on kehitetty Baylor College of Medicine's Tetravi -ohjelman (NCT04013802) hoidon jatkuvien tai toistuvien infektioiden hoidossa, WHO: lla, WHO: lla tai toistuvilla infektioilla. ovat saaneet allogeeniset kantasolunsiirrot, eikä niissä ole muita sopivia terapeuttisia vaihtoehtoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Saatavilla

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä EAP rajoittuu lasten potilaille, joita hoidetaan Texasin osavaltiossa. Tässä ohjelmassa Baylorin lääketieteellisen korkeakoulun solu- ja geeniterapiakeskus (CAGT) tarjoaa sovellettaville lääkäreille kopioita malliprotokollasta ja suostumustalosta, jolloin jokainen paikka voi perustaa oman yhden potilaan laajennetun pääsyprotokollan. Baylor antaa myös valtuutuskirjeen (LOA) viitata oman Ind. Tämä LOA seuraa paikallisen sivuston lähettämistä FDA: lle. VST: t toimitetaan tukikelpoisille potilaille tämän mekanismin kautta IRB: n ja FDA: n hyväksynnän yhteydessä hoitokohdan yksittäisen potilaan protokollan avulla.

Tavoitteena on mahdollistaa pääsy hyllylle osittain HLA-sovitettuihin virusspesifisiin T-soluihin lasten potilaille, jotka sijaitsevat Texasissa (USA) rajoitetuilla hoitomahdollisuuksilla jatkuvan tai resistenttejen virusinfektioiden jälkeen siirron jälkeen.

Opintotyyppi

Laajennettu käyttöoikeus

Laajennettu käyttöoikeustyyppi

  • Yksittäiset potilaat
  • Hoito IND/protokolla

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat <18 -vuotiaat.
  • Potilaat, joille on käynyt läpi myeloablatiivisen tai ei-myeloablatiivisen allogeenisen HSCT- tai CAR-terapian Texasin (USA): n haalussa.
  • On pysyviä, lisääntyviä tai toistuvia infektioita EBV-, CMV-, adenovirus- tai BK -viruksilla tavanomaisesta hoidosta huolimatta.
  • Lääkärin on oltava Texasissa.
  • On saatava IRB

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aktiivinen hallitsemattomat infektiot, jotka eivät liity mainittuihin viruksiin.
  • Tiettyjen immunosuppressiivisten aineiden käyttö 28 päivän kuluessa.
  • Vakavat hallitsemattomat sairaudet tai taustalla olevan sairauden uusiutuminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baylor College of Medicine

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: John Craddock, MD, Baylor College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. elokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-44843 TETRAVI EAP

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BK-virusinfektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa