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Tetravi erweitertes Zugriffsprogramm

29. Juli 2025 aktualisiert von: Baylor College of Medicine

Erweiterte Zugriffs Verwendung von multivirusspezifischen zytotoxischen T-Lymphozyten für pädiatrische Patienten mit EBV-, CMV-, Adenovirus- oder BK-Virus-Infektionen nach allogenen Stammzelltransplantationen

This Expanded Access Program (EAP) allows qualified physicians within Texas to obtain access to multivirus-specific cytotoxic T lymphocytes (VSTs) developed under Baylor College of Medicine's TETRAVI program (NCT04013802) for the treatment of persistent or recurrent infections with EBV, CMV, adenovirus, or BK virus in pediatric patients being treated in Texas who haben allogene Stammzelltransplantationen erhalten und haben keine anderen geeigneten therapeutischen Optionen.

Studienübersicht

Status

Verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese EAP ist auf pädiatrische Patienten beschränkt, die im Bundesstaat Texas behandelt werden. In diesem Programm wird das Zentrum für Zell- und Gentherapie von Baylor College of Medicine (CAGT) den anwendbaren Ärzten Kopien eines Vorlagenprotokolls und Einwilligungsformulars zur Verfügung stellen, sodass jeder Standort ein eigenes erweitertes Einzelprotokoll für einzelne Patient herstellen kann. Baylor wird auch ein Autorisierungsschreiben (LOA) ausstellen, um seine eigene IND zu verweisen. Diese LOA wird die Einreichung der lokalen Website bei der FDA begleiten. Die VSTs werden berechtigten Patienten durch diesen Mechanismus nach IRB- und FDA -Zulassung des individuellen Patientenprotokolls der Behandlungsstelle zur Verfügung gestellt.

Ziel ist es, den Zugang zu teilweise HLA-anpassenden virusspezifischen T-Zellen für pädiatrische Patienten in Texas (USA) mit begrenzten Behandlungsoptionen aufgrund von anhaltenden oder resistenten Virusinfektionen nach der Transplantation zu ermöglichen.

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Einzelne Patienten
  • Behandlung IND/Protokoll

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten <18 Jahre alt.
  • Patienten, die sich in der Sate von Texas (USA) myeloablativ oder nicht-myeloablativ allogener HSCT oder Auto-T-Therapie unterzogen haben.
  • Haben Sie trotz Standardbehandlung anhaltende, zunehmende oder wiederkehrende Infektionen mit EBV-, CMV-, Adenovirus- oder BK -Virus.
  • Der behandelnde Arzt muss in Texas ansässig sein.
  • Muss eine IRB -Genehmigung einholen und ein Protokoll an die FDA mit Genehmigungsschreiben von Baylor einreichen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiven unkontrollierten Infektionen, die nicht mit den erwähnten Viren zu tun haben.
  • Verwendung bestimmter immunsuppressive Wirkstoffe innerhalb von 28 Tagen.
  • Schwerwiegende unkontrollierte Erkrankungen oder Rückfälle der zugrunde liegenden Krankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Ermittler

  • Studienstuhl: John Craddock, MD, Baylor College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-44843 TETRAVI EAP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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