Programa de Acesso Expandido Tetravi
Acesso expandido Uso de linfócitos t citotóxicos específicos de multivírus para pacientes pediátricos com infecções por EBV, CMV, adenovírus ou vírus BK após transplante de células-tronco alogênicas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este EAP é limitado a pacientes pediátricos que estão sendo tratados no estado do Texas. Neste programa, o Centro de Terapia Cell e Gené da Baylor College of Medicine (CAGT) fornecerá aos médicos aplicáveis cópias de um protocolo de modelo e formulário de consentimento, permitindo que cada local estabeleça seu próprio protocolo de acesso expandido de paciente único. A Baylor também emitirá uma carta de autorização (LOA) para referência cruzada em seu próprio Ind. Este LOA acompanhará a submissão do site local ao FDA. Os VSTs serão fornecidos aos pacientes elegíveis através desse mecanismo após a aprovação do IRB e do FDA do protocolo individual de pacientes do local de tratamento.
O objetivo é permitir o acesso a células T específicas de vírus parcialmente parcialmente para HLA para pacientes com vírus para pacientes pediátricos localizados no Texas (EUA) com opções de tratamento limitadas devido a infecções virais persistentes ou resistentes após o transplante.
Tipo de estudo
Tipo de acesso expandido
- Pacientes individuais
- Tratamento IND/Protocolo
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes <18 anos de idade.
- Pacientes que foram submetidos a Myeloablative ou não mieloablativo HSCT ou terapia de carro T no Estado do Texas (EUA).
- Têm infecções persistentes, aumentadas ou recorrentes com EBV, CMV, adenovírus ou vírus BK, apesar do tratamento padrão.
- Tratar o médico deve estar baseado no Texas.
- Deve obter a aprovação do IRB e enviar um protocolo ao FDA com a carta de autorização de Baylor.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com infecções não controladas ativas não relacionadas aos vírus mencionados.
- Uso de certos agentes imunossupressores dentro de 28 dias.
- Condições médicas não controladas graves ou recaída de doenças subjacentes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: John Craddock, MD, Baylor College of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-44843 TETRAVI EAP
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