Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tetravi utvidet tilgangsprogram

29. juli 2025 oppdatert av: Baylor College of Medicine

Utvidet tilgangsbruk av multiviruspesifikke cytotoksiske T-lymfocytter for pediatriske pasienter med EBV, CMV, adenovirus eller BK-virusinfeksjoner etter allogen stamcelletransplantasjon

Dette utvidede tilgangsprogrammet (EAP) gjør at kvalifiserte leger i Texas kan få tilgang til multiviruspesifikke cytotoksiske T-lymfocytter (VSTS) utviklet under Baylor College of Medicine's Tetravi (NEDRIAT04013802) for behandling av vedvarende eller tilbakevendende infeksjon i Texas som har mottatt allogene stamcelletransplantasjoner og ikke har andre passende terapeutiske alternativer.

Studieoversikt

Status

Tilgjengelig

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne EAP er begrenset til at barn som blir behandlet i delstaten Texas. I dette programmet vil Baylor College of Medicine Center for Cell and Genter Therapy (CAGT) gi gjeldende leger kopier av en malprotokoll og samtykkeskjema, slik at hvert nettsted kan etablere sin egen en-pasient utvidet tilgangsprotokoll. Baylor vil også utstede et autorisasjonsbrev (LOA) for å krysse referanse sin egen Ind. Denne LOA vil følge det lokale nettstedets underkastelse til FDA. VST -ene vil bli gitt til kvalifiserte pasienter gjennom denne mekanismen etter IRB og FDA -godkjenning av behandlingsstedets individuelle pasientprotokoll.

Målet er å muliggjøre tilgang til hylle-hylle delvis HLA-matchede virusspesifikke T-celler for pediatriske pasienter lokalisert i Texas (USA) med begrensede behandlingsalternativer på grunn av vedvarende eller resistente virusinfeksjoner etter transplantasjon.

Studietype

Utvidet tilgang

Utvidet tilgangstype

  • Individuelle pasienter
  • Behandling IND/Protokoll

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

N/A

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter <18 år.
  • Pasienter som har gjennomgått myeloablative eller ikke-myeloablative allogene HSCT- eller CAR T-terapi i Sate of Texas (USA).
  • Har vedvarende, økende eller tilbakevendende infeksjoner med EBV, CMV, adenovirus eller BK -virus til tross for standardbehandling.
  • Behandling av lege må ha base i Texas.
  • Må få IRB -godkjenning og sende inn en protokoll til FDA med autorisasjonsbrev fra Baylor.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med aktive ukontrollerte infeksjoner som ikke er relatert til de nevnte virusene.
  • Bruk av visse immunsuppressive midler innen 28 dager.
  • Alvorlige ukontrollerte medisinske tilstander eller tilbakefall av underliggende sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Etterforskere

  • Studiestol: John Craddock, MD, Baylor College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-44843 TETRAVI EAP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BK virusinfeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere