Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tetravi udvidede adgangsprogrammet

29. juli 2025 opdateret af: Baylor College of Medicine

Udvidet adgang til brug af multivirusspecifik cytotoksiske T-lymfocytter til pædiatriske patienter med EBV, CMV, adenovirus eller BK-virusinfektioner efter allogen stamcelletransplantation

This Expanded Access Program (EAP) allows qualified physicians within Texas to obtain access to multivirus-specific cytotoxic T lymphocytes (VSTs) developed under Baylor College of Medicine's TETRAVI program (NCT04013802) for the treatment of persistent or recurrent infections with EBV, CMV, adenovirus, or BK virus in pediatric patients being treated I Texas, der har modtaget allogene stamcelletransplantationer og har ingen andre egnede terapeutiske muligheder.

Studieoversigt

Status

Ledig

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne EAP er begrænset til, at pædiatriske patienter behandles i staten Texas. I dette program vil Baylor College of Medicine's Center for Cell and Gene Therapy (CAGT) give relevante læger kopier af en skabelonprotokol og samtykkeformular, hvilket giver hvert sted mulighed for at etablere sine egne enkeltpatient-udvidede adgangsprotokol. Baylor vil også udstede et autorisationsbrev (LOA) til krydshenvisning af sin egen Ind. Denne LOA vil ledsage det lokale websteds indsendelse til FDA. VST'erne vil blive leveret til støtteberettigede patienter gennem denne mekanisme ved IRB og FDA -godkendelse af behandlende websteds individuelle patientprotokol.

Målet er at muliggøre adgang til hylden delvist HLA-matchede virusspecifikke T-celler for pædiatriske patienter placeret i Texas (USA) med begrænsede behandlingsmuligheder på grund af vedvarende eller resistente virale infektioner efter transplantation.

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

  • Individuelle patienter
  • Behandling IND/Protokol

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

N/A

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter <18 år.
  • Patienter, der har gennemgået myeloablativ eller ikke-myeloablativ allogen HSCT eller CAR T-terapi i Sate of Texas (USA).
  • Har vedvarende, stigende eller tilbagevendende infektioner med EBV, CMV, adenovirus eller BK -virus på trods af standardbehandling.
  • Behandling af læge skal være baseret i Texas.
  • Skal få IRB -godkendelse og indsende en protokol til FDA med autorisationsbrev fra Baylor.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med aktive ukontrollerede infektioner, der ikke er relateret til de nævnte vira.
  • Brug af visse immunsuppressive midler inden for 28 dage.
  • Alvorlige ukontrollerede medicinske tilstande eller tilbagefald af underliggende sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Efterforskere

  • Studiestol: John Craddock, MD, Baylor College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

5. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-44843 TETRAVI EAP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BK Virus Infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner