Tetravi расширенная программа доступа
Расширенное использование доступа мультивирус-специфических цитотоксических Т-лимфоцитов для педиатрических пациентов с инфекциями вируса EBV, CMV, аденовируса или BK после трансплантации аллогенных стволовых клеток
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Этот EAP ограничен педиатрическими пациентами, получаемыми в штате Техас. В этой программе Центр клеточной и генной терапии Колледжа Медицины Бэйлора (CAGT) предоставит применимым врачам копии протокола шаблона и формы согласия, позволяя каждому участку установить свой собственный протокол доступа к одному пациентам. Бэйлор также выпустит письмо о разрешении (LOA) для перекрестного ссылки на свой собственный инд. Этот LOA будет сопровождать подчинение местного сайта в FDA. VST будут предоставлены подходящим пациентам через этот механизм при одобрении IRB и FDA протокола индивидуального участка лечения.
Цель состоит в том, чтобы обеспечить доступ к автоподготовке частично HLA-специфических Т-клеток для педиатрических пациентов, расположенных в Техасе (США) с ограниченными вариантами лечения из-за стойких или устойчивых вирусных инфекций после трансплантации.
Тип исследования
Расширенный тип доступа
- Индивидуальные пациенты
- Лечение IND/протокол
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты <18 лет.
- Пациенты, которые прошли миелоабляционную или немиелоабляционную аллогенную HSCT или Car T Therapy в сайте Техаса (США).
- Иметь постоянные, растущие или рецидивирующие инфекции с помощью EBV, CMV, аденовируса или вируса BK, несмотря на стандартное лечение.
- Лечащий врач должен базироваться в Техасе.
- Должен получить разрешение IRB и представить протокол в FDA с письмом о разрешении от Baylor.
Критерии исключения:
- Пациенты с активными неконтролируемыми инфекциями не связаны с упомянутыми вирусами.
- Использование определенных иммунодепрессивных агентов в течение 28 дней.
- Серьезные неконтролируемые заболевания или рецидив основного заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: John Craddock, MD, Baylor College of Medicine
Даты записи исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-44843 TETRAVI EAP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вирусная инфекция БК
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarРекрутингOropouche InfectionИталия
-
University Hospital, Strasbourg, FranceЗавершенныйВирусная нефропатия BK после трансплантации почкиФранция
-
University of Alabama at BirminghamЗавершенныйВирус BK (BKV) ВиремияСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceЗавершенный
-
Memo Therapeutics AGЗавершенныйBK вирусная нефропатияАвстралия
-
Sheba Medical CenterРекрутингDientamoeba fragilis InfectionИзраиль
-
South Valley UniversityРекрутингПроказа | Mycobacterium Leprae InfectionЕгипет
-
Novartis PharmaceuticalsОтозван
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensРекрутингТрансплантация почки | Фактор риска | BK вирусная нефропатияФранция
-
Research Institute of Epidemiology, Microbiology...Активный, не рекрутирующий