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Programa de acceso ampliado de Tetravi

29 de julio de 2025 actualizado por: Baylor College of Medicine

Acceso ampliado uso de linfocitos T citotóxicos específicos de multivirus para pacientes pediátricos con infecciones por el virus de CMV, CMV, adenovirus o BK después del trasplante de células madre alogénicas

Este programa de acceso ampliado (EAP) permite a los médicos calificados dentro de Texas obtener acceso al programa T citotóxico (VSTS) específicos de multivirus desarrollados bajo el programa Tetravi de Baylor College of Medicine (NCT04013802) para el tratamiento de las infecciones persistentes o recurrentes con las infecciones de EBV, CMV, ADENOVIRUS, O BC VIRUS IN PETIATRIC INTERIATACIONES EN PEDIETRIC AL PEDIO Texas que han recibido trasplantes alogénicos de células madre y no tienen otras opciones terapéuticas adecuadas.

Descripción general del estudio

Estado

Disponible

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este EAP se limita a pacientes pediátricos que se tratan en el estado de Texas. En este programa, el Centro de Terapia Celular y Génica de Baylor College of Medicine (CAGT) proporcionará a los médicos aplicables copias de un protocolo de plantilla y un formulario de consentimiento, lo que permite a cada sitio establecer su propio protocolo de acceso expandido de un solo paciente. Baylor también emitirá una carta de autorización (LOA) para referencias cruzadas de su propia Ind. Este LOA acompañará la presentación del sitio local a la FDA. El VSTS se proporcionará a pacientes elegibles a través de este mecanismo tras la aprobación del IRB y la FDA del protocolo individual del paciente del sitio de tratamiento.

El objetivo es permitir el acceso a las células T específicas de virus parcialmente relacionadas con HLA para pacientes pediátricos ubicados en Texas (EE. UU.) Con opciones de tratamiento limitadas debido a infecciones virales persistentes o resistentes después del trasplante.

Tipo de estudio

Acceso ampliado

Tipo de acceso ampliado

  • Pacientes individuales
  • Tratamiento IND/Protocolo

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes <18 años de edad.
  • Los pacientes que se han sometido a una terapia con HSCT o CAR T mieloablativa o no mieloablativa en el sate de Texas (EE. UU.).
  • Tener infecciones persistentes, crecientes o recurrentes con EBV, CMV, adenovirus o virus BK a pesar del tratamiento estándar.
  • El médico tratante debe estar basado en Texas.
  • Debe obtener la aprobación del IRB y presentar un protocolo a la FDA con una carta de autorización de Baylor.

Criterios de exclusión:

  • Los pacientes con infecciones activas no controladas no relacionadas con los virus mencionados.
  • Uso de ciertos agentes inmunosupresores en 28 días.
  • Condiciones médicas no controladas graves o recaída de la enfermedad subyacente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Baylor College of Medicine

Investigadores

  • Silla de estudio: John Craddock, MD, Baylor College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-44843 TETRAVI EAP

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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