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Programme d'accès élargi Tettravi

29 juillet 2025 mis à jour par: Baylor College of Medicine

Utilisation accrue de l'accès des lymphocytes T cytotoxiques spécifiques à un multivirus pour les patients pédiatriques atteints d'EBV, de CMV, d'adénovirus ou d'infections du virus BK après une greffe de cellules souches allogéniques

This Expanded Access Program (EAP) allows qualified physicians within Texas to obtain access to multivirus-specific cytotoxic T lymphocytes (VSTs) developed under Baylor College of Medicine's TETRAVI program (NCT04013802) for the treatment of persistent or recurrent infections with EBV, CMV, adenovirus, or BK virus in pediatric patients being treated in Texas who have reçu des greffes de cellules souches allogéniques et n'ont pas d'autres options thérapeutiques appropriées.

Aperçu de l'étude

Statut

Disponible

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce EAP est limité aux patients pédiatriques traités dans l'État du Texas. Dans ce programme, le Baylor College of Medicine Center for Cell and Gene Therapy (CAGT) fournira aux médecins applicables des copies d'un protocole de modèle et d'un formulaire de consentement, permettant à chaque site d'établir son propre protocole d'accès élargi seul. Baylor émettra également une lettre d'autorisation (LOA) pour référencer son propre Ind. Ce LOA accompagnera la soumission du site local à la FDA. Les VST seront fournis aux patients éligibles par le biais de ce mécanisme à l'approbation de la CISR et de la FDA du protocole de patients individuel du site de traitement.

L'objectif est de permettre l'accès à des cellules T spécifiques au virus par le virus par HLA partiellement par HLA pour les patients pédiatriques situés au Texas (USA) avec des options de traitement limitées en raison des infections virales persistantes ou résistantes après la transplantation.

Type d'étude

Accès étendu

Type d'accès étendu

  • Patients individuels
  • Traitement IND/Protocole

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

N/A

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients de moins de 18 ans.
  • Les patients qui ont subi une thérapie AHSCT ou Car T allogénique ou non-myéloablative ou non myéloablative dans l'Aate du Texas (États-Unis).
  • Avoir des infections persistantes, croissantes ou récurrentes avec EBV, CMV, adénovirus ou virus BK malgré un traitement standard.
  • Le médecin traitant doit être basé au Texas.
  • Doit obtenir l'approbation de la CISR et soumettre un protocole à la FDA avec une lettre d'autorisation de Baylor.

Critères d'exclusion:

  • Les patients présentant des infections actifs non contrôlées sans rapport avec les virus mentionnés.
  • Utilisation de certains agents immunosuppresseurs dans les 28 jours.
  • De graves conditions médicales non contrôlées ou des rechutes d'une maladie sous-jacente.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baylor College of Medicine

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: John Craddock, MD, Baylor College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2025

Première publication (Réel)

5 août 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-44843 TETRAVI EAP

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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