進行段階の固形腫瘍の参加者におけるJNJ-95437446の研究
2026年8月28日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
進行段階固形腫瘍の参加者におけるJNJ-95437446のフェーズ1研究
この研究の目的は、パート1のJNJ-95437446の推奨されるフェーズ2用量（RP2DS）を決定し、パート2の進行固形腫瘍を持つ参加者のRP2DSの安全性をさらに評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Contact
- 電話番号：844-434-4210
- メール：Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
研究場所
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34232
- 募集
- Florida Cancer Specialists
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University Medical Center Herbert Irving Pavilion
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Tennessee Oncology
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- NEXT Oncology
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Barcelona、スペイン、8035
- 募集
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
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Madrid、スペイン、28050
- 募集
- Hosp Univ Hm Sanchinarro
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Seoul、韓国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
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Seoul、韓国、03722
- 募集
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 参加者は、組織学的に確認できない、局所的に進行した、または転移性の非小細胞肺癌、結腸直腸癌、または頭頸部扁平上皮癌と以前に診断されたに違いありません
- 非小細胞肺がん（NSCLC）腺癌および結腸直腸癌（CRC）の参加者は、NSCLCおよびキルステンラット肉腫/神経芽細胞腫ラスウイルス角/nraf/nras/nras/nras/nras/nscoma/神経芽細胞腫ラス肉腫/神経芽細胞腫ラス肉芽腫ras骨bras b1（egfr）変異状態を決定するために局所分子試験を行う必要があります。 CRCのステータス
- 測定可能または評価可能な病気を持っています：
- パート1：測定可能または評価可能な疾患のいずれか。パート2：固形腫瘍における応答評価基準（RECIST）バージョン1.1
- スクリーニング時に0〜1の東部協同組合腫瘍グループ（ECOG）パフォーマンスステータスを持っている
- 参加者は、必要な制限内で適切な血液学的、腎臓、および肝機能を持っている必要があります
除外基準：
- 抗PD-1/ PD-L1抗体または全身ステロイドを必要とする放射線の肺炎を含むILD/肺炎の以前の病歴
- グレードに解決されていない以前の抗がん療法による毒性<= 1
- 全身治療または非熱管治療を必要とする最初の研究治療の7日前に、臨床的に有意な活動性ウイルス性、細菌、または真菌感染の証拠
- インフォームドコンセントに署名する6か月以内に臨床的に重大な心血管疾患の履歴
- 事前または同時の2番目の悪性腫瘍を持つ参加者は、事前/同時悪性腫瘍の自然史の治療史が安全または有効性の研究エンドポイントを妨害する可能性が高い場合、登録できません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：JNJ-95437446
Participants will receive JNJ-95437446 in Part 1 until at least two recommended phase 2 doses (RP2Ds) has been developed.
In selected participants in Part 1, amivantamab may also be co-dosed with JNJ-95437446.
Participants in Part 2 will receive JNJ-95437446 at the RP2Ds developed in Part 1.
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Amivantamabが管理されます。
JNJ-95437446が管理されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大度による有害事象（AES）の参加者の数
時間枠：最大2年4か月
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AEは、臨床研究参加者が医薬品（研究または非調査）製品を投与した厄介な医学的発生であり、必ずしも介入と因果関係があるわけではありません。
重症度は、国立がん研究所の有害事象の共通用語基準（NCI CTCAE）バージョン5.0に従って格付けされます。
重大度スケールは、グレード1（軽度）から5年生（死）の範囲です。
グレード1 =軽度、グレード2 =中程度、グレード3 =重度、グレード4 =生命を脅かす、グレード5 =有害事象に関連する死亡。
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最大2年4か月
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パート1：用量制限毒性（DLT）の参加者の数
時間枠：最大21日
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DLTは、治療中止につながる例外および/または毒性を除き、高グレードの血液学的または非女性的毒性を含む特定の有害事象です。
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最大21日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な回答率
時間枠：最大2年4か月
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客観的応答率（ORR）は、固形腫瘍（RECIST）の応答評価基準に従って、完全な応答（CR）または部分反応（PR）の最良の応答を持つ参加者の割合として定義されます。
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最大2年4か月
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応答期間（DOR）
時間枠：最大2年4か月
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DORは、RECISTバージョン（v。）1.1に従って、最初に文書化された疾患の進行の証拠の日付に対する応答の最初の文書の日付から、最初に発生したいずれかの原因による死亡の最初の文書化の日から定義されます。
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最大2年4か月
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進行フリーサバイバル（PFS）
時間枠：最大2年4か月
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PFSは、JNJ-95437446の最初の用量から、あらゆる原因による進行性疾患（PD）または死亡のいずれかのいずれか最初の時間までの時間として定義されます。
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最大2年4か月
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JNJ-95437446の最大血漿濃度（CMAX）
時間枠：最大2年4か月
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血清サンプルを分析して、JNJ-95437446の抗体薬剤コンジュゲート、総抗体、放出されたペイロード、ペイロードの代謝物のCmaxを決定します。
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最大2年4か月
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JNJ-95437446のCMAX（TMAX）に到達する時間
時間枠：最大2年4か月
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TMAXは、JNJ-95437446の最大観察された血漿濃度に達する時間として定義されています。抗体薬物コンジュゲート、総抗体、放出されたペイロード、ペイロードの代謝物が報告されます。
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最大2年4か月
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抗JNJ-95437446抗体を持つ参加者の数
時間枠：最大2年4か月
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検証済みのアッセイ法を使用して、抗JNJ-95437446抗体の検出について血清サンプルを分析します。
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最大2年4か月
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Area Under the Plasma Concentration - Time (AUC [0-t]) Curve for JNJ-95437446 Antibody-Drug Conjugate, Total Antibody, Released Payload and the Payload's Metabolite
時間枠：Up to 2 years and 4 months
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AUC (0-t) defined as area under the plasma concentration-time curve during a dosing interval of JNJ-95437446 antibody-drug conjugate, total antibody, released payload and the payload's metabolite will be reported.
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Up to 2 years and 4 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月15日
一次修了 (推定)
2027年11月18日
研究の完了 (推定)
2028年4月24日
試験登録日
最初に提出
2025年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年8月5日
最初の投稿 (実際)
2025年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月28日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 95437446LUC1001 (Janssen Research & Development, LLC)
- 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521535-36-00 (レジストリ識別子：EUCT number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson＆Johnson Innovative Medicineのデータ共有ポリシーは、InnovativeMedicine.jnj.com/our-invation/clinical-trials/transparencyで入手できます。
このサイトに記載されているように、調査データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access（YODA）プロジェクトサイトを介して提出できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。