A JNJ-95437446 tanulmánya az előrehaladott stádiumú szilárd daganatokkal rendelkező résztvevőknél
2026. augusztus 28. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
A JNJ-95437446 1. fázisú vizsgálata fejlett stádiumú szilárd daganatokkal rendelkező résztvevőknél
Ennek a tanulmánynak a célja a JNJ-95437446 ajánlott 2. fázisú dózisok (RP2DS) meghatározása, valamint az RP2D-k biztonságának további értékelése az előrehaladott szilárd daganatokkal rendelkező résztvevőkben a 2. részben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
400
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Study Contact
- Telefonszám: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Dél -Korea, 06351
- Toborzás
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea, 03722
- Toborzás
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34232
- Toborzás
- Florida Cancer Specialists
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Toborzás
- Columbia University Medical Center Herbert Irving Pavilion
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Toborzás
- Tennessee Oncology
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Toborzás
- NEXT Oncology
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 8035
- Toborzás
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Toborzás
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Toborzás
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Madrid, Spanyolország, 28050
- Toborzás
- Hosp Univ Hm Sanchinarro
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A résztvevőket korábban szövettanilag megerősített, nem megfelelő, nem kissejtes tüdőrák, kolorektális carcinoma, vagy a fej- és nyaki laphámkarcinóma diagnosztizálták.
- A nem kissejtes tüdőrákban szenvedő résztvevőknek (NSCLC) adenocarcinoma és vastagbélrák (CRC) lokális molekuláris teszteléssel kell rendelkezniük az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) mutációs státusának meghatározására az NSCLC és a Kirsten Rat Sarkcoma/neuroblastoma ras vírusos oncogene/V-raf egériumkócák státusának (Kras/NRASTOMA). CRC
- Mérhető vagy értékelhető betegséggel bírnak:
- 1. rész: mérhető vagy értékelhető betegség; 2. rész: Legalább 1 mérhető lézió válaszértékelési kritériumokonként szilárd daganatokban (Recist) (V) 1.1 verzióban
- A szűrés során 0 -tól 1 -ig terjedő keleti szövetkezeti onkológiai csoport (ECOG) teljesítmény állapota van
- A résztvevőknek megfelelő hematológiai, vese- és májfunkciókkal kell rendelkezniük a szükséges határokon belül
Kizárási kritériumok:
- Az ILD/ pneumonitis bármely korábbi kórtörténete, beleértve az anti-PD-1/ PD-L1 antitest vagy sugárzás pneumonitist, amely szisztémás szteroidokat igényelt
- Toxicitás a korábbi rákellenes terápiából, amely nem oldódott meg <= 1
- A klinikailag szignifikáns aktív vírusos, baktérium- vagy gombás fertőzés bizonyítéka a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 7 napon belül, szisztémás vagy nem-topikus kezelést igényel
- A klinikailag szignifikáns szív- és érrendszeri betegségek története 6 hónapon belül, a tájékozott beleegyezés aláírása előtt
- A korábbi vagy egyidejű második rosszindulatú daganatokkal rendelkező résztvevők nem vehetnek részt, ha a korábbi/egyidejű daganatok kezelési története valószínűleg zavarja a biztonsági vagy hatékonysági vizsgálat végpontját
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: JNJ-95437446
Participants will receive JNJ-95437446 in Part 1 until at least two recommended phase 2 doses (RP2Ds) has been developed.
In selected participants in Part 1, amivantamab may also be co-dosed with JNJ-95437446.
Participants in Part 2 will receive JNJ-95437446 at the RP2Ds developed in Part 1.
|
Az amivantamabot beadják.
JNJ-95437446 kerül beadásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A káros eseményekkel (AES) szenvedő résztvevők száma súlyossággal
Időkeret: Legfeljebb 2 év és 4 hónap
|
Az AE bármilyen kellemetlen orvosi előfordulás egy olyan klinikai vizsgálatban, amelyben résztvevő gyógyszerészeti (vizsgálati vagy nem investigációs) terméket alkalmazott, és nem feltétlenül van okozati összefüggés a beavatkozással.
A súlyosságot a Nemzeti Rák Intézet közös terminológiai kritériumainak megfelelően osztályozzák a nemkívánatos események (NCI CTCAE) 5.0 verziója szerint.
A súlyossági skála az 1. fokozattól (enyhe) az 5. fokozatig (halál).
1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = mérsékelt, 3. fokozat = súlyos, 4. fokozat = életveszélyes és 5. fokozat = a káros eseményhez kapcsolódó halál.
|
Legfeljebb 2 év és 4 hónap
|
|
1. rész: A dóziskorlátozó toxicitással rendelkező résztvevők száma (DLT)
Időkeret: Legfeljebb 21 nap
|
A DLT-k specifikus mellékhatások, amelyek magukban foglalják a magas fokú hematológiai vagy nem hematológiai toxicitást, kivételekkel és/vagy toxicitásokkal, amelyek a kezelés abbahagyásához vezetnek.
|
Legfeljebb 21 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány
Időkeret: Legfeljebb 2 év és 4 hónap
|
Az objektív válaszadási arányt (ORR) úgy definiálják, hogy azok a résztvevők százalékos aránya, akiknek a teljes válasz (CR) vagy a részleges válasz (PR) a válaszértékelési kritériumok szerint szilárd daganatokban (Recist).
|
Legfeljebb 2 év és 4 hónap
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Legfeljebb 2 év és 4 hónap
|
A DOR -t a válaszadók számára definiálják a válaszok kezdeti dokumentálásának napjától az első dokumentált bizonyítékok bizonyítékainak előrehaladásának időpontjától a RECIST (V.) 1.1 verziója szerint, vagy bármilyen ok miatt halál, attól függően, hogy melyik fordul elő.
|
Legfeljebb 2 év és 4 hónap
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Legfeljebb 2 év és 4 hónap
|
A PFS-t a JNJ-95437446 első adagjától kezdve a progresszív betegség (PD) vagy a halál miatt, amely bármely ok miatt halál, attól függően, hogy melyik jön az előbb.
|
Legfeljebb 2 év és 4 hónap
|
|
A JNJ-95437446 maximális plazmakoncentráció (CMAX)
Időkeret: Legfeljebb 2 év és 4 hónap
|
A szérummintákat elemezzük a JNJ-95437446 antitest-drog konjugátum, a teljes antitest, a felszabadult hasznos teher és a hasznos teher metabolitja CMAX-jének meghatározása céljából.
|
Legfeljebb 2 év és 4 hónap
|
|
Ideje elérni a CMAX-t (TMAX) a JNJ-95437446 számára
Időkeret: Legfeljebb 2 év és 4 hónap
|
A TMAX a JNJ-95437446 antitest-drog konjugátum, a teljes antitest, a felszabadult hasznos teher és a hasznos rakomány metabolitjának maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának elérésének ideje.
|
Legfeljebb 2 év és 4 hónap
|
|
Az anti JNJ-95437446 antitestekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év és 4 hónap
|
A szérummintákat anti-JNJ-95437446 antitestek kimutatására elemezzük egy validált vizsgálati módszer alkalmazásával.
|
Legfeljebb 2 év és 4 hónap
|
|
Area Under the Plasma Concentration - Time (AUC [0-t]) Curve for JNJ-95437446 Antibody-Drug Conjugate, Total Antibody, Released Payload and the Payload's Metabolite
Időkeret: Up to 2 years and 4 months
|
AUC (0-t) defined as area under the plasma concentration-time curve during a dosing interval of JNJ-95437446 antibody-drug conjugate, total antibody, released payload and the payload's metabolite will be reported.
|
Up to 2 years and 4 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. július 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. november 18.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. április 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. augusztus 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 5.
Első közzététel (Tényleges)
2025. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 95437446LUC1001 (Janssen Research & Development, LLC)
- 2025 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521535-36-00 (Registry Identifier: EUCT number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Johnson & Johnson Innovative Medicine adatmegosztási politikája elérhető az innovativeMedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-thials/transparency oldalon.
Amint azt a webhelyen megjegyeztük, a tanulmányi adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt oldalán lehet benyújtani a Yoda.yale.edu webhelyen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .