Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af JNJ-95437446 hos deltagere med avancerede fase af faste tumorer

4. juni 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En fase 1-undersøgelse af JNJ-95437446 hos deltagere med avancerede fase af faste tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme anbefalede fase 2-doser (RP2DS) af JNJ-95437446 i del 1 og at evaluere RP2DS's sikkerhed yderligere i deltagere med avancerede faste tumorer i del 2.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

380

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Tennessee Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Rekruttering
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekruttering
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital Yonsei University Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltagerne skal have været tidligere diagnosticeret med histologisk bekræftet uanvendelig, lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft, kolorektalt karcinom eller hoved- og halscellecarcinom
  • Deltagere med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) adenocarcinom og kolorektal kræft (CRC) skal have lokal molekylær test for at bestemme epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) mutationsstatus for NSCLC og Kirsten Rat Sarcoma/Neuroblastoma RAS Viral oncogene/V-RAF murine sarcoma oncogene b1 (KRAS/NRAS/NRAS/BRAS) Mutationsstatus for CRC
  • Har målbar eller evaluabel sygdom:
  • Del 1: Enten målbar eller evaluabel sygdom; Del 2: Mindst 1 målbare læsion pr. Responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version (V) 1.1
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ydelsesstatus på 0 til 1 ved screening
  • Deltagerne skal have passende hæmatologisk, nyre- og leverfunktion inden for de krævede grænser

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere medicinsk historie med ILD/ pneumonitis, inklusive pneumonitis fra anti-PD-1/ PD-L1-antistof eller stråling, der krævede systemiske steroider
  • Toksicitet fra tidligere anticancerterapi, der ikke har besluttet at klassificere <= 1
  • Bevis for klinisk signifikant aktiv viral, bakteriel eller svampeinfektion inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandling, der kræver systemisk eller ikke-topisk behandling
  • Historie om klinisk signifikant hjerte -kar -sygdom inden for 6 måneder før underskrivelsen af informeret samtykke
  • Deltagere med forudgående eller samtidig anden malignitet kan ikke tilmeldes, hvis forudgående/samtidig malignitets naturhistorie med behandling vil sandsynligvis forstyrre enhver sikkerheds- eller effektivitetsundersøgelsesendepunkter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JNJ-95437446
Deltagerne vil modtage JNJ-95437446 i del 1, indtil mindst to anbefalede fase 2-doser (RP2DS) er blevet udviklet. Deltagere i del 2 modtager JNJ-95437446 på RP2DS udviklet i del 1.
Medicin: JNJ-95437446
JNJ-95437446 administreres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AES) efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 2 år og 4 måneder
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelse, der blev administreret et farmaceutisk (undersøgelses- eller ikke-undersøgende) produkt og har ikke nødvendigvis et årsagsforhold til interventionen. Alvorlighed klassificeres i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Bivirkning (NCI CTCAE) version 5.0. Alvorlighedsskala spænder fra grad 1 (mild) til grad 5 (død). Grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = svær, klasse 4 = livstruende og grad 5 = død relateret til bivirkning.
Op til 2 år og 4 måneder
Del 1: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til 21 dage
DLT'erne er specifikke bivirkninger, der inkluderer hæmatologiske eller ikke-hæmatologiske toksiciteter af høj kvalitet med undtagelser og/eller toksiciteter, der fører til ophør med behandlingen af behandlingen.
Op til 21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Op til 2 år og 4 måneder
Objektiv responsrate (ORR) er defineret som procentdelen af deltagere, der har den bedste respons på komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST).
Op til 2 år og 4 måneder
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Op til 2 år og 4 måneder
DOR er defineret for respondenterne fra datoen for den indledende dokumentation af et svar på datoen for det første dokumenterede bevis for sygdomsprogression i henhold til RECIST -version (v.) 1.1 eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der først sker.
Op til 2 år og 4 måneder
Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år og 4 måneder
PFS er defineret som tiden fra den første dosis af JNJ-95437446 til enten progressiv sygdom (PD) eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der kommer først.
Op til 2 år og 4 måneder
Maksimal plasmakoncentration (CMAX) til JNJ-95437446
Tidsramme: Op til 2 år og 4 måneder
Serumprøver analyseres for at bestemme Cmax af JNJ-95437446 antistof-lægemiddelkonjugat, total antistof, frigivet nyttelast og nyttelastens metabolit.
Op til 2 år og 4 måneder
Tid til at nå Cmax (Tmax) til JNJ-95437446
Tidsramme: Op til 2 år og 4 måneder
Tmax defineret som tiden til at nå maksimalt observeret plasmakoncentration af JNJ-95437446 antistof-lægemiddelkonjugat, total antistof, frigivet nyttelast og nyttelastens metabolit rapporteres.
Op til 2 år og 4 måneder
Område under plasmakoncentrationen-tid (AUC [0-T]) kurve for JNJ-95437446 antistof-lægemiddelkonjugat, total antistof, frigivet nyttelast og nyttelastens metabolit.
Tidsramme: Op til 2 år og 4 måneder
AUC (0-T) defineret som område under plasmakoncentrationstidskurven under et doseringsinterval af JNJ-95437446 antistof-lægemiddelkonjugat, total antistof, frigivet nyttelast og nyttelastens metabolit rapporteres.
Op til 2 år og 4 måneder
Antal deltagere med Anti JNJ-95437446 Antistoffer
Tidsramme: Op til 2 år og 4 måneder
Serumprøver analyseres til påvisning af anti-JNJ-95437446-antistoffer ved anvendelse af en valideret assaymetode.
Op til 2 år og 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

24. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2025

Først opslået (Faktiske)

6. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 95437446LUC1001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2025-521535-36-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Johnson & Johnson Innovative Medicine er tilgængelig på Innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Som bemærket på dette websted, kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdata indsendes via Yale Open Data Access (YODA) projektsted på Yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Kliniske forsøg med JNJ-95437446

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner