En undersøgelse af JNJ-95437446 hos deltagere med avancerede fase af faste tumorer
28. august 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
En fase 1-undersøgelse af JNJ-95437446 hos deltagere med avancerede fase af faste tumorer
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme anbefalede fase 2-doser (RP2DS) af JNJ-95437446 i del 1 og at evaluere RP2DS's sikkerhed yderligere i deltagere med avancerede faste tumorer i del 2.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
400
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Study Contact
- Telefonnummer: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
- Rekruttering
- Florida Cancer Specialists
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University Medical Center Herbert Irving Pavilion
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Rekruttering
- Tennessee Oncology
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Rekruttering
- NEXT Oncology
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Rekruttering
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekruttering
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekruttering
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Madrid, Spanien, 28050
- Rekruttering
- Hosp Univ Hm Sanchinarro
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Rekruttering
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltagerne skal have været tidligere diagnosticeret med histologisk bekræftet uanvendelig, lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft, kolorektalt karcinom eller hoved- og halscellecarcinom
- Deltagere med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) adenocarcinom og kolorektal kræft (CRC) skal have lokal molekylær test for at bestemme epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) mutationsstatus for NSCLC og Kirsten Rat Sarcoma/Neuroblastoma RAS Viral oncogene/V-RAF murine sarcoma oncogene b1 (KRAS/NRAS/NRAS/BRAS) Mutationsstatus for CRC
- Har målbar eller evaluabel sygdom:
- Del 1: Enten målbar eller evaluabel sygdom; Del 2: Mindst 1 målbare læsion pr. Responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version (V) 1.1
- Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ydelsesstatus på 0 til 1 ved screening
- Deltagerne skal have passende hæmatologisk, nyre- og leverfunktion inden for de krævede grænser
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tidligere medicinsk historie med ILD/ pneumonitis, inklusive pneumonitis fra anti-PD-1/ PD-L1-antistof eller stråling, der krævede systemiske steroider
- Toksicitet fra tidligere anticancerterapi, der ikke har besluttet at klassificere <= 1
- Bevis for klinisk signifikant aktiv viral, bakteriel eller svampeinfektion inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandling, der kræver systemisk eller ikke-topisk behandling
- Historie om klinisk signifikant hjerte -kar -sygdom inden for 6 måneder før underskrivelsen af informeret samtykke
- Deltagere med forudgående eller samtidig anden malignitet kan ikke tilmeldes, hvis forudgående/samtidig malignitets naturhistorie med behandling vil sandsynligvis forstyrre enhver sikkerheds- eller effektivitetsundersøgelsesendepunkter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: JNJ-95437446
Participants will receive JNJ-95437446 in Part 1 until at least two recommended phase 2 doses (RP2Ds) has been developed.
In selected participants in Part 1, amivantamab may also be co-dosed with JNJ-95437446.
Participants in Part 2 will receive JNJ-95437446 at the RP2Ds developed in Part 1.
|
Amivantamab administreres.
JNJ-95437446 administreres.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med bivirkninger (AES) efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 2 år og 4 måneder
|
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelse, der blev administreret et farmaceutisk (undersøgelses- eller ikke-undersøgende) produkt og har ikke nødvendigvis et årsagsforhold til interventionen.
Alvorlighed klassificeres i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Bivirkning (NCI CTCAE) version 5.0.
Alvorlighedsskala spænder fra grad 1 (mild) til grad 5 (død).
Grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = svær, klasse 4 = livstruende og grad 5 = død relateret til bivirkning.
|
Op til 2 år og 4 måneder
|
|
Del 1: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til 21 dage
|
DLT'erne er specifikke bivirkninger, der inkluderer hæmatologiske eller ikke-hæmatologiske toksiciteter af høj kvalitet med undtagelser og/eller toksiciteter, der fører til ophør med behandlingen af behandlingen.
|
Op til 21 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Op til 2 år og 4 måneder
|
Objektiv responsrate (ORR) er defineret som procentdelen af deltagere, der har den bedste respons på komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST).
|
Op til 2 år og 4 måneder
|
|
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Op til 2 år og 4 måneder
|
DOR er defineret for respondenterne fra datoen for den indledende dokumentation af et svar på datoen for det første dokumenterede bevis for sygdomsprogression i henhold til RECIST -version (v.) 1.1 eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der først sker.
|
Op til 2 år og 4 måneder
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år og 4 måneder
|
PFS er defineret som tiden fra den første dosis af JNJ-95437446 til enten progressiv sygdom (PD) eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der kommer først.
|
Op til 2 år og 4 måneder
|
|
Maksimal plasmakoncentration (CMAX) til JNJ-95437446
Tidsramme: Op til 2 år og 4 måneder
|
Serumprøver analyseres for at bestemme Cmax af JNJ-95437446 antistof-lægemiddelkonjugat, total antistof, frigivet nyttelast og nyttelastens metabolit.
|
Op til 2 år og 4 måneder
|
|
Tid til at nå Cmax (Tmax) til JNJ-95437446
Tidsramme: Op til 2 år og 4 måneder
|
Tmax defineret som tiden til at nå maksimalt observeret plasmakoncentration af JNJ-95437446 antistof-lægemiddelkonjugat, total antistof, frigivet nyttelast og nyttelastens metabolit rapporteres.
|
Op til 2 år og 4 måneder
|
|
Antal deltagere med Anti JNJ-95437446 Antistoffer
Tidsramme: Op til 2 år og 4 måneder
|
Serumprøver analyseres til påvisning af anti-JNJ-95437446-antistoffer ved anvendelse af en valideret assaymetode.
|
Op til 2 år og 4 måneder
|
|
Area Under the Plasma Concentration - Time (AUC [0-t]) Curve for JNJ-95437446 Antibody-Drug Conjugate, Total Antibody, Released Payload and the Payload's Metabolite
Tidsramme: Up to 2 years and 4 months
|
AUC (0-t) defined as area under the plasma concentration-time curve during a dosing interval of JNJ-95437446 antibody-drug conjugate, total antibody, released payload and the payload's metabolite will be reported.
|
Up to 2 years and 4 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
18. november 2027
Studieafslutning (Anslået)
24. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. august 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. august 2025
Først opslået (Faktiske)
6. august 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 95437446LUC1001 (Janssen Research & Development, LLC)
- 2025 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521535-36-00 (Registry Identifier: EUCT number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolitikken for Johnson & Johnson Innovative Medicine er tilgængelig på Innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Som bemærket på dette websted, kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdata indsendes via Yale Open Data Access (YODA) projektsted på Yoda.yale.edu
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .