Tutkimus JNJ-95437446: sta osallistujilla, joilla on edistyneitä vaiheita kiinteitä kasvaimia
perjantai 28. elokuuta 2026 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaiheen 1 tutkimus JNJ-95437446: sta osallistujilla, joilla on edistyneitä vaiheita kiinteitä kasvaimia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää JNJ-95437446: n suositusvaiheen 2 annokset (RP2D) osassa 1 ja arvioida RP2DS: n turvallisuutta edelleen osallistujilla, joilla on edistyneitä kiinteitä kasvaimia osassa 2.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Contact
- Puhelinnumero: 844-434-4210
- Sähköposti: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Rekrytointi
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Madrid, Espanja, 28050
- Rekrytointi
- Hosp Univ Hm Sanchinarro
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Rekrytointi
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
- Rekrytointi
- Florida Cancer Specialists
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- Columbia University Medical Center Herbert Irving Pavilion
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- Tennessee Oncology
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Rekrytointi
- NEXT Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla on aikaisemmin diagnosoitu histologisesti vahvistettu tutkittava, paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, kolorektaalikarsinooma tai pään ja kaulan okasolusolukarsinooma
- Participants with non-small cell lung cancer (NSCLC) adenocarcinoma and colorectal cancer (CRC) must have local molecular testing to determine epidermal growth factor receptor (EGFR) mutational status for NSCLC and Kirsten rat sarcoma/neuroblastoma ras viral oncogene/v-raf murine sarcoma oncogene B1 (KRAS/NRAS/BRAF) mutation status for CRC
- On mitattavissa oleva tai arvioitavissa oleva sairaus:
- Osa 1: joko mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus; Osa 2: Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) -versio (V) 1.1
- Pyydä itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyvyn tila 0-1 seulonnassa
- Osallistujilla on oltava asianmukaiset hematologiset, munuaisten ja maksan toiminta vaadituissa rajoissa
Poissulkemiskriteerit:
- Mahdollinen ILD/ keuhkokuumetulehduksen sairaushistoria, mukaan lukien pneumoniitti anti-PD-1/ PD-L1-vasta-aineesta tai säteilystä, joka vaati systeemisiä steroideja
- Myrkyllisyys aikaisemmasta syöpälääkehoidosta, joka ei ole ratkaistu luokkaan <= 1
- Todisteet kliinisesti merkityksellisestä aktiivisesta virus-, bakteeri- tai sieni-infektiosta 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusta koskevaa annosta, joka vaatii systeemistä tai ei-topoalista hoitoa
- Kliinisesti merkittävän sydän- ja verisuonisairauden historia 6 kuukauden kuluessa ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista
- Osallistujia, joilla on aikaisempi tai samanaikainen toisen pahanlaatuisuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: JNJ-95437446
Participants will receive JNJ-95437446 in Part 1 until at least two recommended phase 2 doses (RP2Ds) has been developed.
In selected participants in Part 1, amivantamab may also be co-dosed with JNJ-95437446.
Participants in Part 2 will receive JNJ-95437446 at the RP2Ds developed in Part 1.
|
Amivantamab annetaan.
JNJ-95437446 annetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavuudella olevien osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia (AES)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ja 4 kuukautta
|
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujalla, joka antoi farmaseuttisen (tutkittava tai ei-investointi) tuote, eikä sillä välttämättä ole syy-suhdetta interventioon.
Vakavuus luokitellaan kansallisen syöpäinstituutin yleisten terminologiakriteerien mukaisesti haittavaikutusten (NCI CTCAE) versio 5.0.
Vakavuusasteikko vaihtelee luokasta 1 (lievä) luokkaan 5 (kuolema).
Luokka 1 = lievä, luokka 2 = kohtalainen, luokka 3 = vakava, luokka 4 = hengenvaarallinen ja luokka 5 = haittavaikutukseen liittyvä kuolema.
|
Jopa 2 vuotta ja 4 kuukautta
|
|
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, jolla on annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Enintään 21 päivää
|
DLT: t ovat erityisiä haittavaikutuksia, jotka sisältävät korkealaatuisia hematologisia tai ei-hematologisia toksisuuksia poikkeuksilla ja/tai toksisuuksilla, mikä johtaa hoidon lopettamiseen.
|
Enintään 21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ja 4 kuukautta
|
Objektiivinen vasteaste (ORR) määritellään niiden osallistujien prosenttimäärä, joilla on paras vaste täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR) vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST).
|
Jopa 2 vuotta ja 4 kuukautta
|
|
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ja 4 kuukautta
|
DOR on määritelty vastaajille päivämäärästä, jolloin ensimmäiset dokumentoidut todisteet taudin etenemisestä koskevalle vastaukselle on vastausta RECIST -version (v.) 1.1 tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman mukaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 2 vuotta ja 4 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ja 4 kuukautta
|
PFS on määritelty ajankohtana JNJ-95437446: n ensimmäisestä annoksesta joko progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Jopa 2 vuotta ja 4 kuukautta
|
|
Plasmapitoisuus (CMAX) JNJ-95437446: lle
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ja 4 kuukautta
|
Seeruminäytteet analysoidaan JNJ-95437446 -vasta-aineluun konjugaatin, kokonaisvasta-aineen, vapautuneen hyötykuorman ja hyötykuorman metaboliitin CMAX: n määrittämiseksi.
|
Jopa 2 vuotta ja 4 kuukautta
|
|
Aika saavuttaa Cmax (TMAX) JNJ-95437446: lle
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ja 4 kuukautta
|
JNJ-95437446 -vasta-aine-lääkkeiden konjugaatin, kokonaisvasta-aineen, vapautuneen hyötykuorman ja hyötykuorman metaboliitin maksimaalisen havaittujen plasmapitoisuuksien saavuttamiseksi.
|
Jopa 2 vuotta ja 4 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on JNJ-95437446 vasta-aineet
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ja 4 kuukautta
|
Seeruminäytteet analysoidaan anti-JNJ-95437446 -vasta-aineiden havaitsemiseksi validoitua määritysmenetelmää käyttämällä.
|
Jopa 2 vuotta ja 4 kuukautta
|
|
Area Under the Plasma Concentration - Time (AUC [0-t]) Curve for JNJ-95437446 Antibody-Drug Conjugate, Total Antibody, Released Payload and the Payload's Metabolite
Aikaikkuna: Up to 2 years and 4 months
|
AUC (0-t) defined as area under the plasma concentration-time curve during a dosing interval of JNJ-95437446 antibody-drug conjugate, total antibody, released payload and the payload's metabolite will be reported.
|
Up to 2 years and 4 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 18. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 24. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. elokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. elokuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. elokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 95437446LUC1001 (Janssen Research & Development, LLC)
- 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521535-36-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin innovatiivisen lääketieteen tiedon jakamispolitiikka on saatavana osoitteessa InnovativeMedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla todettiin, tutkimustietojen saatavuutta koskevat pyynnöt voidaan toimittaa Yale Open Data Access (YODA) -projektisivustolla osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .