Een studie van JNJ-95437446 bij deelnemers met vaste fase solide tumoren
28 augustus 2026 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een fase 1-studie van JNJ-95437446 bij deelnemers met vaste fase solide tumoren
Het doel van deze studie is om de aanbevolen fase 2-doses (RP2DS) van JNJ-95437446 in deel 1 te bepalen en om de veiligheid van de RP2DS bij deelnemers met geavanceerde solide tumoren in deel 2 verder te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
400
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Study Contact
- Telefoonnummer: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 8035
- Werving
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid, Spanje, 28041
- Werving
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28040
- Werving
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Madrid, Spanje, 28050
- Werving
- Hosp Univ Hm Sanchinarro
-
-
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
- Werving
- Florida Cancer Specialists
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Werving
- Columbia University Medical Center Herbert Irving Pavilion
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Werving
- Tennessee Oncology
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Werving
- NEXT Oncology
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Werving
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Werving
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten eerder zijn gediagnosticeerd met histologisch bevestigde niet-resecteerbare, lokaal geavanceerde of metastatische niet-kleincellige longkanker, colorectaal carcinoom of plaveiselcelcarcinoom
- Participants with non-small cell lung cancer (NSCLC) adenocarcinoma and colorectal cancer (CRC) must have local molecular testing to determine epidermal growth factor receptor (EGFR) mutational status for NSCLC and Kirsten rat sarcoma/neuroblastoma ras viral oncogene/v-raf murine sarcoma oncogene B1 (KRAS/NRAS/BRAF) mutation status for CRC
- Hebben meetbare of evalueerbare ziekte:
- Deel 1: ofwel meetbare of evalueerbare ziekte; Deel 2: Ten minste 1 meetbare laesie per responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) versie (V) 1.1
- Heb een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 1 bij screening
- Deelnemers moeten de juiste hematologische, nier- en leverfunctie hebben binnen de vereiste limieten
Uitsluitingscriteria:
- Elke eerdere medische geschiedenis van ILD/ pneumonitis, inclusief pneumonitis van anti-PD-1/ PD-L1-antilichaam of straling die systemische steroïden vereiste
- Toxiciteit van eerdere antikankertherapie die niet heeft besloten om <= 1 te beoordelen
- Bewijs van klinisch significante actieve virale, bacteriële of schimmelinfectie binnen 7 dagen vóór de eerste dosis studiebehandeling die systemische of niet-topische behandeling vereist
- Geschiedenis van klinisch significante hart- en vaatziekten binnen 6 maanden voorafgaand aan het ondertekenen van geïnformeerde toestemming
- Deelnemers met voorafgaande of gelijktijdige tweede maligniteit kunnen niet worden ingeschreven als de natuurlijke geschiedenis van de behandeling van prior/gelijktijdige maligniteit waarschijnlijk zal interfereren met de eindpunten van veiligheid of werkzaamheidstudies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: JNJ-95437446
Participants will receive JNJ-95437446 in Part 1 until at least two recommended phase 2 doses (RP2Ds) has been developed.
In selected participants in Part 1, amivantamab may also be co-dosed with JNJ-95437446.
Participants in Part 2 will receive JNJ-95437446 at the RP2Ds developed in Part 1.
|
Amivantamab zal worden toegediend.
JNJ-95437446 wordt beheerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AES) door ernst
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 4 maanden
|
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis in een klinische studie-deelnemer die een farmaceutisch (onderzoeks- of niet-onderzoeker) product heeft toegediend en heeft niet noodzakelijk een oorzakelijk verband met de interventie.
Ernst zal worden beoordeeld volgens het National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 5.0.
Ernstschaal varieert van graad 1 (mild) tot graad 5 (overlijden).
Grade 1 = Milde, graad 2 = matig, graad 3 = ernstig, graad 4 = levensbedreigend en graad 5 = overlijden gerelateerd aan bijwerkingen.
|
Tot 2 jaar en 4 maanden
|
|
Deel 1: Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
|
De DLT's zijn specifieke bijwerkingen die hoogwaardige hematologische of niet-hematologische toxiciteiten omvatten met uitzonderingen en/of toxiciteiten die leiden tot stopzetting van de behandeling.
|
Tot 21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve responspercentage
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 4 maanden
|
Objectief responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST).
|
Tot 2 jaar en 4 maanden
|
|
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 4 maanden
|
DOR wordt gedefinieerd voor de respondenten vanaf de datum van initiële documentatie van een reactie op de datum van eerste gedocumenteerd bewijs van ziekteprogressie volgens de recistversie (v.) 1.1 of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
|
Tot 2 jaar en 4 maanden
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 4 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd van de eerste dosis JNJ-95437446 tot progressieve ziekte (PD) of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat het eerst komt.
|
Tot 2 jaar en 4 maanden
|
|
Maximale plasmaconcentratie (CMAX) voor JNJ-95437446
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 4 maanden
|
Serummonsters worden geanalyseerd om CMAX van JNJ-95437446 antilichaam-geneesmiddelenconjugaat, totaal antilichaam, vrijgegeven lading en de metaboliet van de payload te bepalen.
|
Tot 2 jaar en 4 maanden
|
|
Tijd om CMAX (TMAX) te bereiken voor JNJ-95437446
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 4 maanden
|
Tmax gedefinieerd als de tijd om maximaal waargenomen plasmaconcentratie van JNJ-95437446 antilichaam-drugsconjugaat, totaal antilichaam, vrijgegeven lading te bereiken en de metaboliet van de payload zal worden gerapporteerd.
|
Tot 2 jaar en 4 maanden
|
|
Aantal deelnemers met anti JNJ-95437446 antilichamen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 4 maanden
|
Serummonsters worden geanalyseerd op de detectie van anti-JNJ-95437446-antilichamen met behulp van een gevalideerde testmethode.
|
Tot 2 jaar en 4 maanden
|
|
Area Under the Plasma Concentration - Time (AUC [0-t]) Curve for JNJ-95437446 Antibody-Drug Conjugate, Total Antibody, Released Payload and the Payload's Metabolite
Tijdsspanne: Up to 2 years and 4 months
|
AUC (0-t) defined as area under the plasma concentration-time curve during a dosing interval of JNJ-95437446 antibody-drug conjugate, total antibody, released payload and the payload's metabolite will be reported.
|
Up to 2 years and 4 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juli 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
18 november 2027
Studie voltooiing (Geschat)
24 april 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 95437446LUC1001 (Janssen Research & Development, LLC)
- 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521535-36-00 (Register-ID: EUCT number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het beleid voor het delen van gegevens van Johnson & Johnson Innovative Medicine is beschikbaar op innovativemedicine.jnj.com/our-inovation/clinical-trials/transparency.
Zoals opgemerkt op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de studiegegevens worden ingediend via Yale Open Data Access (YODA) projectsite op Yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .