Une étude de JNJ-95437446 chez les participants atteints de tumeurs solides à un stade avancé
28 août 2026 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude de phase 1 de JNJ-95437446 chez les participants atteints de tumeurs solides à un stade avancé
Le but de cette étude est de déterminer les doses recommandées de phase 2 (RP2DS) de JNJ-95437446 dans la partie 1, et d'évaluer davantage la sécurité des RP2D chez les participants avec des tumeurs solides avancées dans la partie 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
400
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Study Contact
- Numéro de téléphone: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Lieux d'étude
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Seoul, Corée du Sud, 06351
- Recrutement
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 03722
- Recrutement
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Barcelona, Espagne, 8035
- Recrutement
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Madrid, Espagne, 28041
- Recrutement
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, Espagne, 28040
- Recrutement
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
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Madrid, Espagne, 28050
- Recrutement
- Hosp Univ Hm Sanchinarro
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Florida
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
- Recrutement
- Florida Cancer Specialists
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Recrutement
- Columbia University Medical Center Herbert Irving Pavilion
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Recrutement
- Tennessee Oncology
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Recrutement
- NEXT Oncology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Les participants doivent avoir été diagnostiqués précédemment avec un cancer du poumon non à petites cellules non résécable, localement avancé ou métastatique, un carcinome colorectal ou un carcinome épidermoïde de la tête et du cou de la tête et du cou
- Les participants atteints d'adénocarcinome et de cancer du cancer du poumon non à petites cellules (CNPN) doivent subir des tests moléculaires locaux pour déterminer le statut mutationnel du récepteur de la croissance épidermique (EGFR) pour le NSCLC et le sarcome de rat Kirsten / Neuroblastome Ras / NRA / NRA / NRA / V-Raf Sarcoma oncogène B1 (KRA / NRAS / NRA) pour le sarcome de mutation sur le sarcome surcogène B1 (KRA / NRAS) pour le sarcome murine surcogène B1 (KRA / NRAS / NRA) pour le sarcome de mutation sur le sarcome surcogène B1. CRC
- Ont une maladie mesurable ou évaluable:
- Partie 1: maladie mesurable ou évaluable; Partie 2: Au moins 1 Critères d'évaluation des lésions mesurables par réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version (V) 1.1
- Avoir un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1 à la sélection
- Les participants doivent avoir une fonction hématologique, rénale et hépatique appropriée dans les limites requises
Critères d'exclusion:
- Tous les antécédents médicaux antérieurs d'ILD / pneumonite, y compris une pneumonite de l'anticorps anti-PD-1 / PD-L1 ou des radiations qui nécessitaient des stéroïdes systémiques
- Toxicité de la thérapie anticancéreuse antérieure qui n'a pas résolu à grade <= 1
- Preuve d'une infection virale, bactérienne ou fongique active cliniquement significative dans les 7 jours avant la première dose de traitement à l'étude nécessitant un traitement systémique ou non topical
- Antécédents de maladies cardiovasculaires cliniquement significatives dans les 6 mois précédant la signature du consentement éclairé
- Les participants ayant une deuxième tumeur maligne antérieure ou simultanée ne peuvent pas être inscrits si les antécédents naturels de traitement de la malignité antérieure / simultanée sont susceptibles d'interférer avec toute étude de sécurité ou d'efficacité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: JNJ-95437446
Participants will receive JNJ-95437446 in Part 1 until at least two recommended phase 2 doses (RP2Ds) has been developed.
In selected participants in Part 1, amivantamab may also be co-dosed with JNJ-95437446.
Participants in Part 2 will receive JNJ-95437446 at the RP2Ds developed in Part 1.
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Amivantamab sera administré.
JNJ-95437446 sera administré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant des événements indésirables (AES) par gravité
Délai: Jusqu'à 2 ans et 4 mois
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Un AE est toute occurrence médicale fâcheuse dans un participant à l'étude clinique a administré un produit pharmaceutique (enquête ou non investissage) et n'a pas nécessairement de relation causale avec l'intervention.
La gravité sera notée selon les critères de terminologie communs de l'Institut national pour les événements indésirables (NCI CTCAE) version 5.0.
L'échelle de gravité varie de grade 1 (légère) à la 5e année (décès).
Grade 1 = léger, grade 2 = modéré, grade 3 = grave 4 = mortel et grade 5 = décès lié à l'événement indésirable.
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Jusqu'à 2 ans et 4 mois
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Partie 1: Nombre de participants avec une toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 21 jours
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Les DLT sont des événements indésirables spécifiques qui comprennent des toxicités hématologiques ou non hématologiques de haut grade à des exceptions et / ou des toxicités conduisant à l'arrêt du traitement.
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Jusqu'à 21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objectif
Délai: Jusqu'à 2 ans et 4 mois
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Le taux de réponse objectif (ORR) est défini comme le pourcentage de participants qui ont la meilleure réponse de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST).
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Jusqu'à 2 ans et 4 mois
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 2 ans et 4 mois
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DOR est défini pour les répondants à partir de la date de la documentation initiale d'une réponse à la date de la première preuve documentée de la progression de la maladie selon la version RECIST (v.) 1.1, ou la mort due à toute cause, selon la première éventualité.
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Jusqu'à 2 ans et 4 mois
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 2 ans et 4 mois
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La PFS est définie comme le temps de la première dose de JNJ-95437446 à une maladie progressive (PD) ou à la mort due à toute cause, selon la première éventualité.
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Jusqu'à 2 ans et 4 mois
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Concentration plasmatique maximale (CMAX) pour JNJ-95437446
Délai: Jusqu'à 2 ans et 4 mois
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Des échantillons de sérum seront analysés pour déterminer le CMAX de JNJ-95437446 conjugué d'anticorps, anticorps total, charge utile libérée et métabolite de la charge utile.
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Jusqu'à 2 ans et 4 mois
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Il est temps d'atteindre Cmax (Tmax) pour JNJ-95437446
Délai: Jusqu'à 2 ans et 4 mois
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Tmax a défini comme le temps pour atteindre une concentration plasmatique maximale observée de conjugué anticorps JNJ-95437446, anticorps total, charge utile libérée et métabolite de la charge utile sera signalé.
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Jusqu'à 2 ans et 4 mois
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Nombre de participants avec des anticorps anti-JNJ-95437446
Délai: Jusqu'à 2 ans et 4 mois
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Les échantillons de sérum seront analysés pour la détection des anticorps anti-JNJ-95437446 en utilisant une méthode de test validée.
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Jusqu'à 2 ans et 4 mois
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Area Under the Plasma Concentration - Time (AUC [0-t]) Curve for JNJ-95437446 Antibody-Drug Conjugate, Total Antibody, Released Payload and the Payload's Metabolite
Délai: Up to 2 years and 4 months
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AUC (0-t) defined as area under the plasma concentration-time curve during a dosing interval of JNJ-95437446 antibody-drug conjugate, total antibody, released payload and the payload's metabolite will be reported.
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Up to 2 years and 4 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2025
Achèvement primaire (Estimé)
18 novembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
24 avril 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2025
Première publication (Réel)
6 août 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 95437446LUC1001 (Janssen Research & Development, LLC)
- 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521535-36-00 (Identificateur de registre: EUCT number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La politique de partage de données de Johnson & Johnson Innovative Medicine est disponible sur innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .