Um estudo de JNJ-95437446 em participantes com tumores sólidos em estágio avançado
28 de agosto de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo de fase 1 do JNJ-95437446 em participantes com tumores sólidos em estágio avançado
O objetivo deste estudo é determinar doses recomendadas da Fase 2 (RP2DS) de JNJ-95437446 na Parte 1 e avaliar ainda mais a segurança dos RP2Ds em participantes com tumores sólidos avançados na Parte 2.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
400
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Study Contact
- Número de telefone: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Locais de estudo
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Recrutamento
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Barcelona, Espanha, 8035
- Recrutamento
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
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Madrid, Espanha, 28050
- Recrutamento
- Hosp Univ Hm Sanchinarro
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Recrutamento
- Florida Cancer Specialists
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- Columbia University Medical Center Herbert Irving Pavilion
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- Tennessee Oncology
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Recrutamento
- NEXT Oncology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os participantes devem ter sido diagnosticados anteriormente com câncer de pulmão irressectável, avançado localmente avançado ou metastático, carcinoma colorretal ou carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço
- Participants with non-small cell lung cancer (NSCLC) adenocarcinoma and colorectal cancer (CRC) must have local molecular testing to determine epidermal growth factor receptor (EGFR) mutational status for NSCLC and Kirsten rat sarcoma/neuroblastoma ras viral oncogene/v-raf murine sarcoma oncogene B1 (KRAS/NRAS/BRAF) mutation status for CRC
- Ter doença mensurável ou avaliada:
- Parte 1: doença mensurável ou avaliada; Parte 2: Pelo menos 1 lesão mensurável por resposta Critérios de avaliação em tumores sólidos (RECIST) versão (v) 1.1
- Tenha um status de desempenho do Grupo de Oncologia da Cooperativa Oriental (ECOG) de 0 a 1 na triagem
- Os participantes devem ter função hematológica, renal e hepática apropriada dentro dos limites necessários
Critérios de exclusão:
- Qualquer história médica anterior de ILD/ pneumonite, incluindo pneumonite de anticorpo anti-PD-1/ PD-L1 ou radiação que exigia esteróides sistêmicos
- Toxicidade da terapia anticâncer anterior que não resolveu classificar <= 1
- Evidências de infecção viral, bacteriana ou fúngica ativa clinicamente significativa dentro de 7 dias antes da primeira dose de tratamento de estudo que requer tratamento sistêmico ou não-topical
- História de doença cardiovascular clinicamente significativa dentro de 6 meses antes da assinatura do consentimento informado
- Os participantes com segunda ou simplicidade prévia ou simultânea não podem ser matriculados se é provável que a história natural de tratamento da malignidade prévia/simultânea interfira em qualquer terminal de segurança ou eficácia do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: JNJ-95437446
Participants will receive JNJ-95437446 in Part 1 until at least two recommended phase 2 doses (RP2Ds) has been developed.
In selected participants in Part 1, amivantamab may also be co-dosed with JNJ-95437446.
Participants in Part 2 will receive JNJ-95437446 at the RP2Ds developed in Part 1.
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Amivantamab será administrado.
JNJ-95437446 será administrado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) por gravidade
Prazo: Até 2 anos e 4 meses
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Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico administrado um produto farmacêutico (investigação ou não investigacional) e não tem necessariamente uma relação causal com a intervenção.
A gravidade será classificada de acordo com os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos (NCI CTCAE) versão 5.0.
A escala de gravidade varia de grau 1 (leve) ao grau 5 (morte).
Grau 1 = leve, grau 2 = moderado, grau 3 = grave, grau 4 = faturamento da vida e grau 5 = morte relacionada ao evento adverso.
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Até 2 anos e 4 meses
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Parte 1: Número de participantes com toxicidade com limitação de dose (DLT)
Prazo: Até 21 dias
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Os DLTs são eventos adversos específicos que incluem toxicidades hematológicas ou não hematológicas de alto grau com exceções e/ou toxicidades, levando à descontinuação do tratamento.
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Até 21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: Até 2 anos e 4 meses
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A taxa de resposta objetiva (ORR) é definida como a porcentagem de participantes que têm melhor resposta da resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com os critérios de avaliação da resposta em tumores sólidos (RECIST).
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Até 2 anos e 4 meses
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 2 anos e 4 meses
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O DOR é definido para os respondentes a partir da data da documentação inicial de uma resposta à data da primeira evidência documentada da progressão da doença de acordo com a versão Recist (v.) 1.1, ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até 2 anos e 4 meses
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 2 anos e 4 meses
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O PFS é definido como o tempo desde a primeira dose de JNJ-95437446 até a doença progressiva (DP) ou a morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até 2 anos e 4 meses
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Concentração plasmática máxima (CMAX) para JNJ-95437446
Prazo: Até 2 anos e 4 meses
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As amostras de soro serão analisadas para determinar o CMAX do conjugado de anticorpos JNJ-95437446, anticorpo total, carga útil liberada e metabolito da carga útil.
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Até 2 anos e 4 meses
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Hora de chegar ao CMAX (TMAX) para JNJ-95437446
Prazo: Até 2 anos e 4 meses
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TMAX definido como o tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada do conjugado de anticorpos JNJ-95437446, anticorpo total, carga útil liberada e o metabolito da carga útil.
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Até 2 anos e 4 meses
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Número de participantes com anticorpos anti JNJ-95437446
Prazo: Até 2 anos e 4 meses
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As amostras de soro serão analisadas para a detecção de anticorpos anti-JNJ-95437446 usando um método de ensaio validado.
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Até 2 anos e 4 meses
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Area Under the Plasma Concentration - Time (AUC [0-t]) Curve for JNJ-95437446 Antibody-Drug Conjugate, Total Antibody, Released Payload and the Payload's Metabolite
Prazo: Up to 2 years and 4 months
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AUC (0-t) defined as area under the plasma concentration-time curve during a dosing interval of JNJ-95437446 antibody-drug conjugate, total antibody, released payload and the payload's metabolite will be reported.
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Up to 2 years and 4 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
18 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
24 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2025
Primeira postagem (Real)
6 de agosto de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 95437446LUC1001 (Janssen Research & Development, LLC)
- 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521535-36-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Política de Compartilhamento de Dados da Johnson & Johnson Innovative Medicine está disponível em InovativeMedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, os pedidos de acesso aos dados do estudo podem ser enviados pelo site do Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .