Un estudio de JNJ-95437446 en participantes con tumores sólidos de etapa avanzada
28 de agosto de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio de fase 1 de JNJ-95437446 en participantes con tumores sólidos de etapa avanzada
El propósito de este estudio es determinar las dosis recomendadas de fase 2 (RP2D) de JNJ-95437446 en la Parte 1, y evaluar aún más la seguridad de los RP2D en participantes con tumores sólidos avanzados en la Parte 2.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
400
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Study Contact
- Número de teléfono: 844-434-4210
- Correo electrónico: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Reclutamiento
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Barcelona, España, 8035
- Reclutamiento
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
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Madrid, España, 28050
- Reclutamiento
- Hosp Univ Hm Sanchinarro
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Reclutamiento
- Florida Cancer Specialists
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Columbia University Medical Center Herbert Irving Pavilion
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- Tennessee Oncology
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Reclutamiento
- NEXT Oncology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben haber sido diagnosticados previamente con cáncer de pulmón, carcinoma colorrectal o carcinoma de células colorrectales de células no pequeñas confirmadas histológicamente, localmente avanzados o metastásicos
- Los participantes con adenocarcinoma y cáncer colorrectal de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) deben tener pruebas moleculares locales para determinar el estado mutacional del receptor de factor de crecimiento epidérmico (EGFR) para NSCLC y Kirsten rata sarcoma/neuroblastoma Ras viral oncogene/V-raf murino sarcoma bogeno B1 (nras/nas de nuroblastoma) CRC
- Tener una enfermedad medible o evaluable:
- Parte 1: Enfermedad medible o evaluable; Parte 2: al menos 1 lesión medible por criterio de evaluación de respuesta en tumores sólidos (recist) Versión (V) 1.1
- Tener un estado de rendimiento de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 en la detección
- Los participantes deben tener una función hematológica, renal y hepática adecuada dentro de los límites requeridos
Criterios de exclusión:
- Cualquier antecedentes médicos anteriores de ILD/ neumonitis, incluida la neumonitis del anticuerpo anti-PD-1/ PD-L1 o la radiación que requirió esteroides sistémicos
- Toxicidad de la terapia anticancerígena previa que no ha resuelto calificar <= 1
- Evidencia de infección viral, bacteriana o fúngica activa clínicamente significativa y significativa dentro de los 7 días previos a la primera dosis del tratamiento del estudio que requiere tratamiento sistémico o no topical
- Historia de enfermedad cardiovascular clínicamente significativa dentro de los 6 meses previos a la firma de consentimiento informado
- Los participantes con la segunda malignidad previa o concurrente no se pueden inscribir si es probable que el historial natural de tratamiento de malignidad previa/concurrente interfiera con los puntos finales de estudio de seguridad o eficacia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: JNJ-95437446
Participants will receive JNJ-95437446 in Part 1 until at least two recommended phase 2 doses (RP2Ds) has been developed.
In selected participants in Part 1, amivantamab may also be co-dosed with JNJ-95437446.
Participants in Part 2 will receive JNJ-95437446 at the RP2Ds developed in Part 1.
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Se administrará amivantamab.
Se administrará JNJ-95437446.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (AES) por gravedad
Periodo de tiempo: Hasta 2 años y 4 meses
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Un AE es cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante clínico de un estudio clínico que administró un producto farmacéutico (en investigación o no investigacional) y no necesariamente tiene una relación causal con la intervención.
La gravedad se calificará de acuerdo con los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos (NCI CTCAE) versión 5.0.
La escala de gravedad varía del grado 1 (leve) hasta el grado 5 (muerte).
Grado 1 = leve, grado 2 = moderado, grado 3 = severo, grado 4 = potencialmente mortal y grado 5 = muerte relacionada con el evento adverso.
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Hasta 2 años y 4 meses
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Parte 1: Número de participantes con toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
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Los DLT son eventos adversos específicos que incluyen toxicidades hematológicas o no hematológicas de alto grado con excepciones y/o toxicidades que conducen a la interrupción del tratamiento.
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Hasta 21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta 2 años y 4 meses
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La tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como el porcentaje de participantes que tienen la mejor respuesta de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECST).
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Hasta 2 años y 4 meses
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años y 4 meses
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DOR se define para los respondedores a partir de la fecha de la documentación inicial de una respuesta a la fecha de la primera evidencia documentada de progresión de la enfermedad de acuerdo con la versión Recist (v.) 1.1, o la muerte debido a cualquier causa, la que ocurra primero.
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Hasta 2 años y 4 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años y 4 meses
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PFS se define como el tiempo desde la primera dosis de JNJ-95437446 hasta la enfermedad progresiva (EP) o la muerte debido a cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta 2 años y 4 meses
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Concentración plasmática máxima (CMAX) para JNJ-95437446
Periodo de tiempo: Hasta 2 años y 4 meses
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Las muestras de suero se analizarán para determinar CMAX de JNJ-95437446 Conjugado de fármaco de anticuerpo, anticuerpo total, carga útil liberada y el metabolito de la carga útil.
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Hasta 2 años y 4 meses
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Tiempo para llegar a CMAX (TMAX) para JNJ-95437446
Periodo de tiempo: Hasta 2 años y 4 meses
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TMAX definió como el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada de JNJ-95437446 Conjugado de fármaco de anticuerpo, anticuerpo total, carga útil liberada y el metabolito de la carga útil se informará.
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Hasta 2 años y 4 meses
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Número de participantes con anticuerpos anti JNJ-95437446
Periodo de tiempo: Hasta 2 años y 4 meses
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Las muestras de suero se analizarán para la detección de anticuerpos anti-JNJ-95437446 utilizando un método de ensayo validado.
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Hasta 2 años y 4 meses
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Area Under the Plasma Concentration - Time (AUC [0-t]) Curve for JNJ-95437446 Antibody-Drug Conjugate, Total Antibody, Released Payload and the Payload's Metabolite
Periodo de tiempo: Up to 2 years and 4 months
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AUC (0-t) defined as area under the plasma concentration-time curve during a dosing interval of JNJ-95437446 antibody-drug conjugate, total antibody, released payload and the payload's metabolite will be reported.
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Up to 2 years and 4 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
18 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
24 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 95437446LUC1001 (Janssen Research & Development, LLC)
- 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521535-36-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Johnson & Johnson Innovative Medicine está disponible en innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Como se señaló en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .