En studie av JNJ-95437446 hos deltakere med solide svulster av avanserte trinn
28. august 2026 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En fase 1-studie av JNJ-95437446 hos deltakere med solide svulster av avanserte stadier
Hensikten med denne studien er å bestemme anbefalte fase 2-doser (RP2DS) av JNJ-95437446 i del 1, og å ytterligere evaluere sikkerheten til RP2DS hos deltakere med avanserte solide svulster i del 2.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
400
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Study Contact
- Telefonnummer: 844-434-4210
- E-post: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
- Rekruttering
- Florida Cancer Specialists
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University Medical Center Herbert Irving Pavilion
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- Tennessee Oncology
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Rekruttering
- NEXT Oncology
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 8035
- Rekruttering
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid, Spania, 28041
- Rekruttering
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28040
- Rekruttering
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Madrid, Spania, 28050
- Rekruttering
- Hosp Univ Hm Sanchinarro
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Rekruttering
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakerne må tidligere ha blitt diagnostisert med histologisk bekreftet ubehandlelig, lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft, kolorektalt karsinom, eller hode- og nakke plateepitelkarsinom
- Deltakere med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) adenokarsinom og tykktarmskreft (CRC) må ha lokal molekylær testing for å bestemme epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) mutasjonsstatus for NSCLC og Kirsten rotte sarkom/nevroblastom Ras Viral Oncogene/V-raf murin-murin-murin-murin-murin/nrefens rotta/nevro. Mutasjonsstatus for CRC
- Har målbar eller evaluerbar sykdom:
- Del 1: enten målbar eller evaluerbar sykdom; Del 2: Minst 1 målbar lesjon per respons Evalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon (V) 1.1
- Ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus på 0 til 1 ved screening
- Deltakerne må ha passende hematologisk, nyre- og leverfunksjon innenfor de nødvendige grensene
Eksklusjonskriterier:
- Enhver tidligere medisinsk historie med ILD/ pneumonitt, inkludert pneumonitt fra anti-PD-1/ PD-L1 antistoff eller stråling som krevde systemiske steroider
- Toksisitet fra tidligere kreftbehandling som ikke har løst seg til karakter <= 1
- Bevis for klinisk signifikant aktiv viral, bakteriell eller soppinfeksjon innen 7 dager før den første dosen av studiebehandlingen som krever systemisk eller ikke-topisk behandling
- Historien om klinisk betydelig hjerte- og karsykdom innen 6 måneder før signering av informert samtykke
- Deltakere med tidligere eller samtidig andre malignitet kan ikke registreres hvis tidligere/samtidig malignitets naturlige behandlingshistorie sannsynligvis vil forstyrre endepunkter for sikkerhet eller effektivitetsstudier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: JNJ-95437446
Participants will receive JNJ-95437446 in Part 1 until at least two recommended phase 2 doses (RP2Ds) has been developed.
In selected participants in Part 1, amivantamab may also be co-dosed with JNJ-95437446.
Participants in Part 2 will receive JNJ-95437446 at the RP2Ds developed in Part 1.
|
Amivantamab vil bli administrert.
JNJ-95437446 vil bli administrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AES) etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Opptil 2 år og 4 måneder
|
En AE er noen uønsket medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie administrert et farmasøytisk (undersøkende eller ikke-undersøkelsesmessig) produkt og har ikke nødvendigvis et årsakssammenheng med intervensjonen.
Alvorlighetsgraden vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology -kriteriene for bivirkninger (NCI CTCAE) versjon 5.0.
Alvorlighetsskala varierer fra klasse 1 (mild) til grad 5 (død).
Grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = alvorlig, grad 4 = livstruende og grad 5 = død relatert til bivirkning.
|
Opptil 2 år og 4 måneder
|
|
Del 1: Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Opptil 21 dager
|
DLT-ene er spesifikke bivirkninger som inkluderer høykvalitets hematologiske eller ikke-hematologiske toksisiteter med unntak og/eller toksisiteter som fører til seponering av behandlingen.
|
Opptil 21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprosent
Tidsramme: Opptil 2 år og 4 måneder
|
Objektiv responsrate (ORR) er definert som prosentandelen av deltakere som har best respons på fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST).
|
Opptil 2 år og 4 måneder
|
|
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Opptil 2 år og 4 måneder
|
DOR er definert for respondentene fra datoen for innledende dokumentasjon av et svar på datoen for første dokumenterte bevis på sykdomsprogresjon i henhold til RECIST -versjon (v.) 1.1, eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først.
|
Opptil 2 år og 4 måneder
|
|
Progresjon gratis overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 2 år og 4 måneder
|
PFS er definert som tiden fra den første dosen av JNJ-95437446 til enten progressiv sykdom (PD) eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som kommer først.
|
Opptil 2 år og 4 måneder
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (CMAX) for JNJ-95437446
Tidsramme: Opptil 2 år og 4 måneder
|
Serumprøver vil bli analysert for å bestemme Cmax av JNJ-95437446 antistoff-medikamentkonjugat, total antistoff, frigjort nyttelast og nyttelastens metabolitt.
|
Opptil 2 år og 4 måneder
|
|
Tid til å nå Cmax (Tmax) for JNJ-95437446
Tidsramme: Opptil 2 år og 4 måneder
|
Tmax definert som tiden for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon av JNJ-95437446 antistoff-medikamentkonjugat, total antistoff, frigjort nyttelast og nyttelastens metabolitt vil bli rapportert.
|
Opptil 2 år og 4 måneder
|
|
Antall deltakere med anti JNJ-95437446 antistoffer
Tidsramme: Opptil 2 år og 4 måneder
|
Serumprøver vil bli analysert for påvisning av anti-JNJ-95437446 antistoffer ved bruk av en validert analysemetode.
|
Opptil 2 år og 4 måneder
|
|
Area Under the Plasma Concentration - Time (AUC [0-t]) Curve for JNJ-95437446 Antibody-Drug Conjugate, Total Antibody, Released Payload and the Payload's Metabolite
Tidsramme: Up to 2 years and 4 months
|
AUC (0-t) defined as area under the plasma concentration-time curve during a dosing interval of JNJ-95437446 antibody-drug conjugate, total antibody, released payload and the payload's metabolite will be reported.
|
Up to 2 years and 4 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2025
Primær fullføring (Antatt)
18. november 2027
Studiet fullført (Antatt)
24. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2025
Først lagt ut (Faktiske)
6. august 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 95437446LUC1001 (Janssen Research & Development, LLC)
- 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521535-36-00 (Registeridentifikator: EUCT number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolitikken til Johnson & Johnson Innovative Medicine er tilgjengelig på innovativemedicine.jnj.com/our-invovation/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn gjennom Yale Open Data Access (YODA) prosjektsted på Yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .