En studie av JNJ-95437446 hos deltagare med avancerade fasta tumörer
28 augusti 2026 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En fas 1-studie av JNJ-95437446 hos deltagare med avancerade fasta tumörer
Syftet med denna studie är att bestämma rekommenderade fas 2-doser (RP2DS) av JNJ-95437446 i del 1 och att ytterligare utvärdera säkerheten för RP2DS hos deltagare med avancerade solida tumörer i del 2.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
400
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Study Contact
- Telefonnummer: 844-434-4210
- E-post: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studieorter
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
- Rekrytering
- Florida Cancer Specialists
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Rekrytering
- Columbia University Medical Center Herbert Irving Pavilion
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Rekrytering
- Tennessee Oncology
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Rekrytering
- NEXT Oncology
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Rekrytering
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekrytering
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekrytering
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Madrid, Spanien, 28050
- Rekrytering
- Hosp Univ Hm Sanchinarro
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Rekrytering
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Rekrytering
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Deltagarna måste tidigare ha diagnostiserats med histologiskt bekräftat obehållbart, lokalt avancerat eller metastatiskt icke-småcellig lungcancer, kolorektalt karcinom eller huvud- och nackcellkarcinom
- Deltagare med icke-småcelliga lungcancer (NSCLC) adenokarcinom och kolorektal cancer (CRC) måste ha lokal molekylär testning för att bestämma epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) mutationsstatus för NSCLC och Kirsten råtta sarkom/neuroblastoma Ras viral onkogen/v-raf murine sarcome oncogen B1 (KRAS-NRAS/NRAS/NRAS/NRAS/NRAS/NRAS/BRAF) CRC
- Har mätbar eller utvärderbar sjukdom:
- Del 1: antingen mätbar eller utvärderbar sjukdom; Del 2: Minst 1 mätbar lesion per responsutvärderingskriterier i Solid Tumors (RECIST) Version (V) 1.1
- Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 till 1 vid screening
- Deltagarna måste ha lämplig hematologisk, njur- och leverfunktion inom de nödvändiga gränserna
Uteslutningskriterier:
- Varje tidigare medicinsk historia av ILD/ pneumonit, inklusive pneumonit från anti-PD-1/ PD-L1-antikropp eller strålning som krävde systemiska steroider
- Toxicitet från tidigare anticancerterapi som inte har beslutat att betygsätta <= 1
- Bevis på kliniskt signifikant aktiv viral, bakteriell eller svampinfektion inom 7 dagar före den första dosen av studiebehandling som kräver systemisk eller icke-topisk behandling
- Historik om kliniskt signifikant hjärt -kärlsjukdom inom 6 månader före undertecknande av informerat samtycke
- Deltagare med tidigare eller samtidig andra malignitet kan inte registreras om tidigare/samtidig malignitets naturliga behandlingshistoria kommer sannolikt att störa någon säkerhets- eller effektivitetsstudieändpunkter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: JNJ-95437446
Participants will receive JNJ-95437446 in Part 1 until at least two recommended phase 2 doses (RP2Ds) has been developed.
In selected participants in Part 1, amivantamab may also be co-dosed with JNJ-95437446.
Participants in Part 2 will receive JNJ-95437446 at the RP2Ds developed in Part 1.
|
Amivantamab kommer att administreras.
JNJ-95437446 kommer att administreras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (AES) genom svårighetsgrad
Tidsram: Upp till 2 år och 4 månader
|
En AE är varje otillbörlig medicinsk förekomst i en klinisk studiedeltagare som administrerade en läkemedelsprodukt (undersökande eller icke-undersökande) och har inte nödvändigtvis en kausal relation med interventionen.
Svårighetsgraden kommer att betygsättas enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0.
Svårighetsskala sträcker sig från klass 1 (mild) till grad 5 (död).
Grad 1 = mild, grad 2 = måttlig, grad 3 = svår, grad 4 = livshotande och grad 5 = död relaterad till biverkning.
|
Upp till 2 år och 4 månader
|
|
Del 1: Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till 21 dagar
|
DLT: erna är specifika biverkningar som inkluderar högkvalitativa hematologiska eller icke-hematologiska toxiciteter med undantag och/eller toxicitet som leder till behandling av behandling.
|
Upp till 21 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 2 år och 4 månader
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) definieras som procentandelen av deltagare som har bästa svar på fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt responsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST).
|
Upp till 2 år och 4 månader
|
|
Svarstid (DOR)
Tidsram: Upp till 2 år och 4 månader
|
DOR definieras för de svarande från dagen för den första dokumentationen av ett svar på dagen för först dokumenterade bevis på sjukdomsprogression enligt Recist Version (v.) 1.1, eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först.
|
Upp till 2 år och 4 månader
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Tidsram: Upp till 2 år och 4 månader
|
PFS definieras som tiden från den första dosen av JNJ-95437446 till antingen progressiv sjukdom (PD) eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som kommer först.
|
Upp till 2 år och 4 månader
|
|
Maximal plasmakoncentration (CMAX) för JNJ-95437446
Tidsram: Upp till 2 år och 4 månader
|
Serumprover kommer att analyseras för att bestämma CMAX för JNJ-95437446 Antikroppskonjugat, total antikropp, frisatt nyttolast och nyttolastens metabolit.
|
Upp till 2 år och 4 månader
|
|
Tid att nå Cmax (TMAX) för JNJ-95437446
Tidsram: Upp till 2 år och 4 månader
|
TMAX definierad som tiden för att nå maximal observerad plasmakoncentration av JNJ-95437446 Antikroppskonjugat, total antikropp, frisatt nyttolast och nyttolastens metabolit kommer att rapporteras.
|
Upp till 2 år och 4 månader
|
|
Antal deltagare med anti JNJ-95437446 Antikroppar
Tidsram: Upp till 2 år och 4 månader
|
Serumprover kommer att analyseras för detektion av anti-JNJ-95437446 Antikroppar med användning av en validerad analysmetod.
|
Upp till 2 år och 4 månader
|
|
Area Under the Plasma Concentration - Time (AUC [0-t]) Curve for JNJ-95437446 Antibody-Drug Conjugate, Total Antibody, Released Payload and the Payload's Metabolite
Tidsram: Up to 2 years and 4 months
|
AUC (0-t) defined as area under the plasma concentration-time curve during a dosing interval of JNJ-95437446 antibody-drug conjugate, total antibody, released payload and the payload's metabolite will be reported.
|
Up to 2 years and 4 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juli 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
18 november 2027
Avslutad studie (Beräknad)
24 april 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 augusti 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2025
Första postat (Faktisk)
6 augusti 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 95437446LUC1001 (Janssen Research & Development, LLC)
- 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521535-36-00 (Registeridentifierare: EUCT number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Datadelningspolicyn för Johnson & Johnson Innovative Medicine finns på InnovativeMedicine.jnj.com/our-inovation/clinical-trials/Transparency.
Som nämnts på denna webbplats kan förfrågningar om åtkomst till studiedata lämnas in via YALE Open Data Access (YODA) projektplats på YODA.YALE.EDU
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .