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Uno studio di JNJ-95437446 nei partecipanti con tumori solidi in fase avanzata

4 giugno 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 1 di JNJ-95437446 nei partecipanti con tumori solidi in fase avanzata

Lo scopo di questo studio è di determinare le dosi di fase 2 raccomandate (RP2DS) di JNJ-95437446 nella parte 1 e di valutare ulteriormente la sicurezza degli RP2D nei partecipanti con tumori solidi avanzati nella parte 2.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

380

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Reclutamento
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Reclutamento
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Tennessee Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti devono essere stati precedentemente diagnosticati con carcinoma polmonare non a piccole cellule non resecabili, a livello metastatico confermato istologicamente confermato o carcinoma del colon-retto o carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
  • I partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) adenocarcinoma e carcinoma del colon-retto (CRC) devono avere test molecolari locali per determinare lo stato mutazionale del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) per lo stato mutazionale per nsclc e kirsten ratto/neroblastoma ras viral oncogene/v-raf mutazione oncogene (kirsten ratto/nras/nrara CRC
  • Avere una malattia misurabile o valutabile:
  • Parte 1: malattia misurabile o valutabile; Parte 2: almeno 1 lesione misurabile per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) Versione (V) 1.1
  • Avere uno stato di performance del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) da 0 a 1 allo screening
  • I partecipanti devono avere un'adeguata funzione ematologica, renale ed epatica entro i limiti richiesti

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi precedente storia medica di ILD/ polmonite, inclusa la polmonite dall'anticorpo anti-PD-1/ PD-L1 o radiazioni che richiedevano steroidi sistemici
  • Tossicità da una precedente terapia antitumorale che non si è risolta in grado <= 1
  • Prove di infezione virale, batterica o fungina attiva clinicamente significativa entro 7 giorni prima della prima dose di trattamento dello studio che richiede un trattamento sistemico o non topicale
  • Storia di malattie cardiovascolari clinicamente significative entro 6 mesi prima della firma del consenso informato
  • I partecipanti con la seconda neoplasia precedente o concomitante non possono essere iscritti se è probabile che la storia naturale del trattamento di malignità precedente/concorrente interferisca con qualsiasi endpoint di studio di sicurezza o di efficacia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: JNJ-95437446
I partecipanti riceveranno JNJ-95437446 nella parte 1 fino a quando non sono state sviluppate almeno due dosi di fase 2 raccomandate (RP2DS). I partecipanti nella parte 2 riceveranno JNJ-95437446 presso l'RP2DS sviluppato nella parte 1.
Droga: JNJ-95437446
Verrà amministrato JNJ-95437446.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AES) per gravità
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 4 mesi
Un AE è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante ha somministrato un prodotto farmaceutico (investigativo o non-investigativo) e non ha necessariamente una relazione causale con l'intervento. La gravità sarà classificata secondo i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per gli eventi avversi (NCI CTCAE) versione 5.0. La scala di gravità varia da grado 1 (lieve) al grado 5 (morte). Grado 1 = lieve, grado 2 = moderato, grado 3 = grave, grado 4 = pericoloso per la vita e grado 5 = morte correlata all'evento avverso.
Fino a 2 anni e 4 mesi
Parte 1: numero di partecipanti con tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
I DLT sono eventi avversi specifici che includono tossicità ematologiche o non ematologiche di alto grado con eccezioni e/o tossicità che portano alla sospensione del trattamento.
Fino a 21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 4 mesi
Il tasso di risposta obiettivo (ORR) è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta migliore della risposta completa (CR) o della risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
Fino a 2 anni e 4 mesi
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 4 mesi
DOR è definito per i soccorritori dalla data della documentazione iniziale di una risposta alla data della prima prova documentata della progressione della malattia secondo la versione di RECIST (v.) 1.1 o la morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 2 anni e 4 mesi
Progressione Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 4 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla prima dose di JNJ-95437446 a malattia progressiva (PD) o morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per primo.
Fino a 2 anni e 4 mesi
Concentrazione plasmatica massima (CMAX) per JNJ-95437446
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 4 mesi
Verranno analizzati campioni di siero per determinare CMAX di coniugato anticorpo-anticorpo-anticorpo JNJ-9543744, anticorpo totale, payload rilasciato e metabolita del payload.
Fino a 2 anni e 4 mesi
Tempo per raggiungere CMAX (TMAX) per JNJ-95437446
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 4 mesi
TMAX definito come il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata di JNJ-95437446 coniugato anticorpo-anticorpo, anticorpo totale, payload rilasciato e il metabolita del payload verrà segnalato.
Fino a 2 anni e 4 mesi
Area sotto la concentrazione plasmatica-Curva temporale (AUC [0-T]) per JNJ-95437446 coniugato anticorpo-droga, anticorpo totale, payload rilasciato e metabolita del payload.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 4 mesi
AUC (0-T) definita come area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica durante un intervallo di dosaggio di JNJ-95437446 coniugato anticorpo-anticorpo, anticorpo totale, payload e verranno segnalati il metabolita del payload.
Fino a 2 anni e 4 mesi
Numero di partecipanti con anticorpi anti JNJ-95437446
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 4 mesi
I campioni di siero verranno analizzati per il rilevamento di anticorpi anti-JNJ-95437446 usando un metodo di dosaggio validato.
Fino a 2 anni e 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

18 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

24 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 95437446LUC1001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2025-521535-36-00 (Identificatore di registro: EUCT number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati di Johnson & Johnson Innovative Medicine è disponibile su InnotiveMedicine.jnj.com/our-innovation/Clinical-trias/Transparency. Come notato in questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito di progetto Yale Open Data Access (YODA) su yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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