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고급 단계 고형 종양을 가진 참가자의 JNJ-95437446 연구

2026년 6월 4일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

고급 단계 고형 종양을 가진 참가자의 JNJ-95437446의 1 상 연구

이 연구의 목적은 1 부에서 JNJ-95437446의 권장 2 상 용량 (RP2DS)을 결정하고 2 부에서 진행된 고형 종양을 가진 참가자에서 RP2D의 안전성을 추가로 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

380

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • 모병
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • 모병
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • 미국
    • Florida
      • Sarasota, Florida, 미국, 34232
        • 모병
        • Florida Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • Tennessee Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • 모병
        • NEXT Oncology
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 8035
        • 모병
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, 스페인, 28041
        • 모병
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28040
        • 모병
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, 스페인, 28050
        • 모병
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 참가자는 조직 학적으로 확인 불가능한, 국소 적으로 진보 된 또는 전이성 비소 세포 폐암, 결장 직장 암종 또는 머리 및 목 편평 세포 암종으로 이전에 진단되어야합니다.
  • 비소 세포 폐암 (NSCLC) 선암종 및 결장 직장암 (CRC)을 가진 참가자는 NSCLC 및 Kirsten 쥐 육종/신경 모세포종 RAS 바이러스 종양 유전자/V-RAF Sarccogene B1 (kras/nras)의 신경 모세포종 RAS 래트 육종에 대한 표피 성장 인자 수용체 (EGFR) 돌연변이 상태를 결정하기 위해 국소 분자 검사를 받아야합니다. CRC의 경우
  • 측정 가능 또는 평가 가능한 질병이 있습니다.
  • 1 부 : 측정 가능 또는 평가 가능한 질병; 2 부 : 고형 종양에서 반응 평가 기준 당 최소 1 개의 측정 가능한 병변 (RECIST) 버전 (v) 1.1
  • 스크리닝시 동부 협동 조합 종양 그룹 (ECOG) 성능 상태가 0 ~ 1입니다.
  • 참가자는 필요한 한계 내에 적절한 혈액 학적, 신장 및 간 기능이 있어야합니다.

제외 기준 :

  • 항 -PD-1/ PD-L1 항체의 폐렴 또는 전신 스테로이드를 필요로하는 방사선을 포함한 ILD/ 폐렴의 이전 병력
  • <= 1 등급으로 해결되지 않은 이전 항암 요법의 독성
  • 전신 또는 비 지소 치료가 필요한 연구 치료의 첫 번째 용량 전 7 일 이내에 임상 적으로 유의미한 활성 바이러스 성, 박테리아 또는 곰팡이 감염의 증거
  • 사전 동의에 서명하기 6 개월 이내에 임상 적으로 유의 한 심혈관 질환의 병력
  • 사전/동시 악성 종양의 자연사 치료의 치료가 안전 또는 효능 연구 종료 종말점을 방해 할 가능성이있는 경우 이전 또는 동시 두 번째 악성 악성 종양을 가진 참가자는 등록 할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: JNJ-95437446
참가자는 최소 2 개의 권장 2 상 용량 (RP2DS)이 개발 될 때까지 1 부에서 JNJ-95437446을 받게됩니다. Part 2의 참가자는 1 부에서 개발 된 RP2D에서 JNJ-95437446을 받게됩니다.
의약품: JNJ-95437446
JNJ-95437446이 관리됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각도에 의한 부작용 (AES)을 가진 참가자 수
기간: 최대 2 년 4 개월
AE는 임상 연구 참가자에서 의학적 발생에 대한 의학적 발생에 대한 약제 (조사 또는 비 투자) 제품을 투여하며 반드시 중재와 인과 관계가있는 것은 아닙니다. 심각도는 NCI CTCAE (National Cancer Institute Institute Common Terminology 기준) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다. 심각도 척도는 1 등급 (경증)에서 5 등급 (사망) 범위입니다. 1 학년 = 경증, 2 학년 = 보통, 3 학년 = 심한, 4 학년 = 생명을 위협하고 5 학년 = 부작용과 관련된 사망.
최대 2 년 4 개월
1 부 : 용량 제한 독성을 가진 참가자 수 (DLT)
기간: 최대 21 일
DLT는 예외 및/또는 독성을 이용한 고급 혈액 학적 또는 비 혈포 학적 독성을 포함하는 특정 부작용이다.
최대 21 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 응답 속도
기간: 최대 2 년 4 개월
목적 반응률 (ORR)은 고형 종양 (RECIST)의 반응 평가 기준에 따라 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)의 최상의 반응을 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다.
최대 2 년 4 개월
응답 기간 (DOR)
기간: 최대 2 년 4 개월
DOR은 Recist 버전 (v.) 1.1에 따른 질병 진행에 대한 첫 번째 문서화 된 증거의 날짜에 대한 최초 문서화의 날짜로부터 응답자에 대해 정의됩니다.
최대 2 년 4 개월
진행이없는 생존 (PFS)
기간: 최대 2 년 4 개월
PFS는 JNJ-95437446의 첫 번째 용량에서 어떤 원인으로 인한 임의의 원인으로 인한 임의의 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다.
최대 2 년 4 개월
JNJ-95437446의 최대 혈장 농도 (CMAX)
기간: 최대 2 년 4 개월
혈청 샘플은 JNJ-95437446 항체-약물 접합체, 총 항체, 방출 된 페이로드 및 페이로드의 대사 산물의 CMAX를 결정하기 위해 분석 될 것이다.
최대 2 년 4 개월
JNJ-95437446의 CMAX (TMAX)에 도달 할 시간
기간: 최대 2 년 4 개월
Tmax는 JNJ-95437446 항체-약물 접합체, 총 항체, 방출 된 페이로드 및 페이로드의 대사 산물에 도달 할 시간으로 정의 된 Tmax.
최대 2 년 4 개월
혈장 농도 하의 면적 -JNJ-95437446 항체-약물 접합체, 총 항체, 방출 된 페이로드 및 페이로드의 대사 산물에 대한 시간 (AUC [0-T]) 곡선.
기간: 최대 2 년 4 개월
AUC (0-T)는 JNJ-95437446 항체-약물 접합체, 총 항체, 방출 된 페이로드 및 페이로드의 대사 산물의 투여 간격 동안 혈장 농도 시간 곡선 하에서 영역으로 정의 된 AUC (0-T)가보고 될 것이다.
최대 2 년 4 개월
항 JNJ-95437446 항체를 가진 참가자 수
기간: 최대 2 년 4 개월
혈청 샘플은 검증 된 분석법을 사용하여 항 -JNJ-95437446 항체의 검출을 위해 분석 될 것이다.
최대 2 년 4 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 18일

연구 완료 (추정된)

2028년 4월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 8월 5일

처음 게시됨 (실제)

2025년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 95437446LUC1001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2025-521535-36-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Johnson & Johnson Innovative Medicine의 데이터 공유 정책은 InnovativeMedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency에서 제공됩니다. 이 사이트에서 언급 한 바와 같이, 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 yoda.yale.edu의 Yale Open Data Access (YODA) 프로젝트 사이트를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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