Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование JNJ-95437446 у участников с солидными опухолями на продвинутой стадии

28 августа 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Исследование фазы 1 JNJ-95437446 у участников с солидными опухолями на продвинутой стадии

Целью данного исследования является определение рекомендуемых доз фазы 2 (RP2DS) JNJ-95437446 в части 1, а также для дальнейшей оценки безопасности RP2D у участников с усовершенствованными солидными опухолями в части 2.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

400

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8035
        • Рекрутинг
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, Испания, 28050
        • Рекрутинг
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
        • Рекрутинг
        • Florida Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Medical Center Herbert Irving Pavilion
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Tennessee Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • NEXT Oncology
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital Yonsei University Health System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники, должно быть, ранее были диагностированы с гистологически подтвержденным неоперабельным, локально продвинутым или метастатическим немелкоклеточным раком легких, колоректальной карциномой или плоскоклеточной карциномой головы и шеи
  • Participants with non-small cell lung cancer (NSCLC) adenocarcinoma and colorectal cancer (CRC) must have local molecular testing to determine epidermal growth factor receptor (EGFR) mutational status for NSCLC and Kirsten rat sarcoma/neuroblastoma ras viral oncogene/v-raf murine sarcoma oncogene B1 (KRAS/NRAS/BRAF) mutation status for CRC
  • Иметь измеримое или оцениваемое заболевание:
  • Часть 1: либо измеримое, либо оцениваемое заболевание; Часть 2: по крайней мере 1 измеримых критериев оценки ответа в твердых опухолях (RECIST) версии (V) 1.1
  • Иметь состояние производительности в восточной кооперативной онкологической группе (ECOG) от 0 до 1 при скрининге
  • Участники должны иметь соответствующую гематологическую, почечную и печеночную функцию в требуемых пределах

Критерии исключения:

  • Любая предыдущая история болезни Илд/ пневмонит, включая пневмонит из антитела против ПД-1/ PD-L1 или радиации, которые требовали системных стероидов
  • Токсичность от предшествующей противоопухолевой терапии, которая не решила до уровня <= 1
  • Свидетельство клинически значимой активной вирусной, бактериальной или грибковой инфекции в течение 7 дней до первой дозы лечения исследования, требующей системного или нетопительного лечения
  • История клинически значимых сердечно -сосудистых заболеваний в течение 6 месяцев до подписания информированного согласия
  • Участники с предшествующим или одновременным злокачественным новообразованием не могут быть зарегистрированы, если естественная история лечения предварительной/одновременной злокачественной опухоли, вероятно, мешает любым конечным точкам исследования или эффективности исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: JNJ-95437446
Participants will receive JNJ-95437446 in Part 1 until at least two recommended phase 2 doses (RP2Ds) has been developed. In selected participants in Part 1, amivantamab may also be co-dosed with JNJ-95437446. Participants in Part 2 will receive JNJ-95437446 at the RP2Ds developed in Part 1.
Лекарство: Амивантамаб
Амивантамаб будет назначен.
Лекарство: JNJ-95437446
JNJ-95437446 будет назначен.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с неблагоприятными событиями (AES) по серьезности
Временное ограничение: До 2 лет и 4 месяцев
AE-это любое неблагоприятное медицинское явление в клиническом исследовании, который вводил фармацевтический (исследуемый или необесенный) продукт и не обязательно имеет причинно-следственную связь с вмешательством. Серьезность будет оцениваться в соответствии с Национальным институтом рака общих терминологических критериев для нежелательных явлений (NCI CTCAE) версии 5.0. Шкала тяжести варьируется от 1 класса (мягкий) до 5 класса (смерть). Степень 1 = мягкий, степень 2 = умеренный, 3 класс = тяжелый, 4-й класс = угрожающий жизни и 5-й класс = смерть, связанная с побочным событием.
До 2 лет и 4 месяцев
Часть 1: Количество участников с ограничивающей дозой токсичностью (DLT)
Временное ограничение: До 21 дня
DLT являются специфическими побочными эффектами, которые включают гематологическую или негематологическую токсичность высокого уровня или/или токсичность, что приводит к прекращению лечения.
До 21 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективный уровень ответа
Временное ограничение: До 2 лет и 4 месяцев
Коэффициент объективного ответа (ORR) определяется как процент участников, которые имеют лучший ответ от полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) в соответствии с критериями оценки ответа в солидных опухолях (RECIST).
До 2 лет и 4 месяцев
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 2 лет и 4 месяцев
DOR определяется для респондентов с даты первоначальной документации ответа на дату первого документированного доказательства прогрессирования заболевания в соответствии с версией RECIST (v.) 1.1, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что это произошло.
До 2 лет и 4 месяцев
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: До 2 лет и 4 месяцев
PFS определяется как время от первой дозы JNJ-95437446 до прогрессирующего заболевания (PD) или смерти из-за любой причины, в зависимости от того, что наступит.
До 2 лет и 4 месяцев
Максимальная концентрация в плазме (CMAX) для JNJ-95437446
Временное ограничение: До 2 лет и 4 месяцев
Образцы сыворотки будут проанализированы для определения CMAX JNJ-954374446-конъюгата антитело, общего антитела, выпущенного полезной нагрузки и метаболита полезной нагрузки.
До 2 лет и 4 месяцев
Время добраться до CMAX (TMAX) для JNJ-95437446
Временное ограничение: До 2 лет и 4 месяцев
TMAX определяется как время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме JNJ-95437446, конъюгата антитело, общей антитела, выпущенной полезной нагрузки и метаболита полезной нагрузки.
До 2 лет и 4 месяцев
Количество участников с антителами против JNJ-95437446
Временное ограничение: До 2 лет и 4 месяцев
Образцы сыворотки будут проанализированы для обнаружения антител против JNJ-95437446 с использованием подтвержденного метода анализа.
До 2 лет и 4 месяцев
Area Under the Plasma Concentration - Time (AUC [0-t]) Curve for JNJ-95437446 Antibody-Drug Conjugate, Total Antibody, Released Payload and the Payload's Metabolite
Временное ограничение: Up to 2 years and 4 months
AUC (0-t) defined as area under the plasma concentration-time curve during a dosing interval of JNJ-95437446 antibody-drug conjugate, total antibody, released payload and the payload's metabolite will be reported.
Up to 2 years and 4 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

18 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

24 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 95437446LUC1001 (Janssen Research & Development, LLC)
  • 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-521535-36-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными инновационной медицины Johnson & Johnson доступна на InnovativeMedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Как отмечено на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования могут быть представлены через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться