Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie JNJ-95437446 u účastníků s pevnými nádory s pokročilým stádiem

4. června 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Studie fáze 1 JNJ-95437446 u účastníků s pokročilým pevným nádory

Účelem této studie je stanovit doporučené dávky fáze 2 (RP2DS) JNJ-95437446 v části 1 a dále vyhodnotit bezpečnost RP2D u účastníků s pokročilými pevnými nádory v části 2.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

380

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Spojené státy
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Tennessee Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • NEXT Oncology
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Nábor
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Nábor
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci museli být dříve diagnostikováni s histologicky potvrzeným neresekovatelným, lokálně pokročilým nebo metastatickým rakovinou plic, které nekompletní buňkami, kolorektální karcinom nebo karcinom hlavy a krku
  • Participants with non-small cell lung cancer (NSCLC) adenocarcinoma and colorectal cancer (CRC) must have local molecular testing to determine epidermal growth factor receptor (EGFR) mutational status for NSCLC and Kirsten rat sarcoma/neuroblastoma ras viral oncogene/v-raf murine sarcoma oncogene B1 (KRAS/NRAS/BRAF) mutation status for CRC
  • Mají měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění:
  • Část 1: měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění; Část 2: Nejméně 1 měřitelná léze na kritéria hodnocení odezvy ve verzi solidních nádorů (V) 1.1
  • Při screeningu mají výkonový stav východní kooperativní kooperativní onkologické skupiny (ECOG)
  • Účastníci musí mít vhodnou hematologickou, ledvinovou a jaterní funkci v rámci požadovaných limitů

Kritéria pro vyloučení:

  • Jakákoli předchozí lékařská anamnéza iLD/ pneumonitidy, včetně pneumonitidy z anti-PD-1/ PD-L1 protilátky nebo záření, které vyžadovaly systémové steroidy
  • Toxicita z předchozí protirakovinné terapie, která se nerozhodla o stupni <= 1
  • Důkaz klinicky významné aktivní virové, bakteriální nebo plísňové infekce do 7 dnů před první dávkou studijní léčby vyžadující systémovou nebo netopickou léčbu
  • Historie klinicky významných kardiovaskulárních chorob do 6 měsíců před podpisem informovaného souhlasu
  • Účastníci s předchozí nebo souběžnou druhou malignitou nelze zapsat, pokud přirozená historie léčby/souběžné malignity pravděpodobně narušuje jakoukoli koncovou bodu bezpečnosti nebo účinnosti studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JNJ-95437446
Účastníci obdrží JNJ-95437446 v části 1, dokud nebyly vyvinuty alespoň dvě doporučené dávky fáze 2 (RP2DS). Účastníci v části 2 obdrží JNJ-95437446 na RP2DS vyvinutý v části 1.
Lék: JNJ-95437446
JNJ-95437446 bude podáván.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES) podle závažnosti
Časové okno: Až 2 roky a 4 měsíce
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt v účastníkovi klinické studie, který spravoval farmaceutický (vyšetřovací nebo neinvestigační) produkt a nemusí nutně mít kauzální vztah s zásahem. Závažnost bude hodnocena podle Kritérií Národních Cancer Institute Common Terminology pro nežádoucí účinky (NCI CTCAE) verze 5.0. Měřítko závažnosti se pohybuje od 1. stupně (mírné) do 5. stupně (smrt). Stupeň 1 = mírný, stupeň 2 = střední, stupeň 3 = závažný, stupeň 4 = život ohrožující život a třída 5 = smrt související s nežádoucí událostí.
Až 2 roky a 4 měsíce
Část 1: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 21 dní
DLT jsou specifické nežádoucí účinky, které zahrnují vysoce kvalitní hematologickou nebo nehematologickou toxicitu s výjimkou a/nebo toxicitou vedoucí k přerušení léčby.
Až 21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Až 2 roky a 4 měsíce
Míra objektivní odezvy (ORR) je definována jako procento účastníků, kteří mají nejlepší odpověď na úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
Až 2 roky a 4 měsíce
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Až 2 roky a 4 měsíce
DOR je definován pro respondenty ode dne počáteční dokumentace reakce na datum první zdokumentované důkazy o progresi onemocnění podle verze RECIST (v.) 1.1 nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co se objeví jako první.
Až 2 roky a 4 měsíce
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky a 4 měsíce
PFS je definován jako čas od první dávky JNJ-95437446 buď pro progresivní onemocnění (PD) nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první.
Až 2 roky a 4 měsíce
Maximální koncentrace plazmy (CMAX) pro JNJ-95437446
Časové okno: Až 2 roky a 4 měsíce
Vzorky séra budou analyzovány pro stanovení CMAX konjugátu JNJ-95437446, celkovou protilátku, uvolněné užitečné zatížení a metabolit užitečného zatížení.
Až 2 roky a 4 měsíce
Čas na dosažení CMAX (TMAX) pro JNJ-95437446
Časové okno: Až 2 roky a 4 měsíce
Tmax definovaný jako čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace konjugátu protilátky JNJ-95437446, celkovou protilátku, uvolněný užitečný zatížení a metabolit užitečného zatížení.
Až 2 roky a 4 měsíce
Oblast pod plazmatickou koncentrací-čas (AUC [0-T]) pro konjugát protilátky, celkové protilátky, uvolněný užitečný a metabolit užitečného zatížení.
Časové okno: Až 2 roky a 4 měsíce
AUC (0-T) definovaná jako oblast pod křivkou v době plazmatické koncentrace během dávkovacího intervalu JNJ-95437446 konjugát protilátky, celkové protilátky, uvolněná užitečná zatížení a metabolit zatížení.
Až 2 roky a 4 měsíce
Počet účastníků s protilátkami proti JNJ-95437446
Časové okno: Až 2 roky a 4 měsíce
Vzorky séra budou analyzovány pro detekci anti-JNJ-95437446 protilátek pomocí ověřené testovací metody.
Až 2 roky a 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 95437446LUC1001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2025-521535-36-00 (Identifikátor registru: EUCT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat společnosti Johnson & Johnson Innovative Medicine jsou k dispozici na adrese inovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na tomto webu, žádosti o přístup k údajům o studii lze podat prostřednictvím projektu projektu Yale Open Data Access (YODA) na Yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JNJ-95437446

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit