在患有晚期实体瘤的参与者中对JNJ-95437446的研究
2026年8月28日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
JNJ-95437446在具有晚期实体瘤的参与者中的1阶段研究
这项研究的目的是确定第1部分JNJ-95437446的建议的2阶段剂量（RP2DS），并进一步评估RP2DS在第2部分中具有晚期实体瘤的参与者中的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
400
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Study Contact
- 电话号码：844-434-4210
- 邮箱：Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
学习地点
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Florida
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Sarasota、Florida、美国、34232
- 招聘中
- Florida Cancer Specialists
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New York
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New York、New York、美国、10032
- 招聘中
- Columbia University Medical Center Herbert Irving Pavilion
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- 招聘中
- Tennessee Oncology
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- 招聘中
- NEXT Oncology
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Barcelona、西班牙、8035
- 招聘中
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Madrid、西班牙、28041
- 招聘中
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid、西班牙、28040
- 招聘中
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
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Madrid、西班牙、28050
- 招聘中
- Hosp Univ Hm Sanchinarro
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Seoul、韩国、06351
- 招聘中
- Samsung Medical Center
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Seoul、韩国、03722
- 招聘中
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者必须先前被诊断为组织学确认的不可切除，局部或转移性非小细胞肺癌，结直肠癌或头和颈部鳞状细胞癌
- Participants with non-small cell lung cancer (NSCLC) adenocarcinoma and colorectal cancer (CRC) must have local molecular testing to determine epidermal growth factor receptor (EGFR) mutational status for NSCLC and Kirsten rat sarcoma/neuroblastoma ras viral oncogene/v-raf murine sarcoma oncogene B1 (KRAS/NRAS/BRAF) mutation status for CRC
- 患有可测量或可评估的疾病：
- 第1部分：可测量的或可评估的疾病；第2部分：实体瘤（RECIST）版本（v）1.1的每个响应评估标准至少有1个可测量的病变
- 在筛选时，具有东部合作肿瘤学组（ECOG）的表现状态为0到1
- 参与者必须在所需限制内具有适当的血液学，肾脏和肝功能
排除标准：
- ILD/肺炎的任何先前病史，包括抗PD-1/ PD-L1抗体或辐射的肺炎
- 先前抗癌疗法的毒性尚未解决<= 1等级
- 在需要全身或非引人注目的研究治疗之前的7天内，在临床上具有显着活性病毒，细菌或真菌感染的证据
- 在签署知情同意书之前的6个月内，临床意义的心血管疾病病史
- 如果事先/并发恶性肿瘤的自然治疗史可能会干扰任何安全性或疗效研究终点，则无法招募患有先验或同时发生的第二次恶性肿瘤的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：JNJ-95437446
Participants will receive JNJ-95437446 in Part 1 until at least two recommended phase 2 doses (RP2Ds) has been developed.
In selected participants in Part 1, amivantamab may also be co-dosed with JNJ-95437446.
Participants in Part 2 will receive JNJ-95437446 at the RP2Ds developed in Part 1.
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将管理Amivantamab。
JNJ-95437446将进行管理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过严重性进行不良事件（AE）的参与者数量
大体时间：最多2年4个月
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在临床研究参与者中，AE是临床研究中的任何不良医学事件，该参与者管理了药物（研究或非投票）产品，并且不一定与干预措施有因果关系。
严重程度将根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准（NCI CTCAE）版本5.0进行评分。
严重程度量表从1级（轻度）到5年级（死亡）。
1级=轻度，2级=中等，3级=严重，4级=危及生命和5级=与不良事件有关的死亡。
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最多2年4个月
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第1部分：剂量限制毒性的参与者数量（DLT）
大体时间：长达21天
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DLT是特定的不良事件，包括高级血液学或非血液学毒性，例外和/或毒性导致治疗中断。
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长达21天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观响应率
大体时间：最多2年4个月
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客观响应率（ORR）定义为根据实体瘤的响应评估标准（recist）具有最佳响应（CR）或部分响应（PR）最佳响应的参与者的百分比。
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最多2年4个月
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响应持续时间（DOR）
大体时间：最多2年4个月
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根据恢复版本（v。）1.1或因任何原因而导致的任何原因，以首先发生的疾病进展证据的响应之日起，为响应者定义了DOR。
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最多2年4个月
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无进展生存（PFS）
大体时间：最多2年4个月
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PFS定义为从JNJ-95437446的首次剂量到进行性疾病（PD）或由于任何原因而导致的死亡的时间。
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最多2年4个月
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JNJ-95437446的最大血浆浓度（CMAX）
大体时间：最多2年4个月
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将分析血清样品，以确定JNJ-95437446抗体 - 药物结合物，总抗体，释放有效载荷和有效载荷的代谢物的CMAX。
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最多2年4个月
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是时候到达JNJ-95437446到达CMAX（TMAX）
大体时间：最多2年4个月
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TMAX定义为达到JNJ-95437446抗体 - 药物结合物，总抗体，释放有效载荷和有效载荷的代谢物的最大观察到的血浆浓度的时间。
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最多2年4个月
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抗JNJ-95437446抗体的参与者数量
大体时间：最多2年4个月
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将使用经过验证的测定方法分析血清样品，以检测抗JNJ-95437446抗体。
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最多2年4个月
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Area Under the Plasma Concentration - Time (AUC [0-t]) Curve for JNJ-95437446 Antibody-Drug Conjugate, Total Antibody, Released Payload and the Payload's Metabolite
大体时间：Up to 2 years and 4 months
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AUC (0-t) defined as area under the plasma concentration-time curve during a dosing interval of JNJ-95437446 antibody-drug conjugate, total antibody, released payload and the payload's metabolite will be reported.
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Up to 2 years and 4 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年7月15日
初级完成 (估计的)
2027年11月18日
研究完成 (估计的)
2028年4月24日
研究注册日期
首次提交
2025年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2025年8月5日
首次发布 (实际的)
2025年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月28日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 95437446LUC1001 (Janssen Research & Development, LLC)
- 2025 (美国 NIH 拨款/合同：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521535-36-00 (注册表标识符：EUCT number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
Johnson＆Johnson Innovative Medicine的数据共享政策可在Innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency上获得。
如本网站上指出的那样，可以通过yoda.yale.edu的耶鲁开放数据访问（YODA）项目网站提交访问研究数据的请求。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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