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妊娠を延長し、母体および新生児の転帰を改善し、抗生物質の負担を軽減するために、膜の早産の早期破裂患者におけるカスタマイズされた治療レジーム (TAILORED-PROM)

2026年6月16日 更新者：David Cibula、The Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group

膜の早期破裂患者の羊水穿刺によって得られた羊水（IL-6）の値に基づいたテーラード抗生物質およびステロイド療法のテーラード抗生物質およびステロイド療法が標準管理と比較した妊娠延長と関連する前向きなランダム化比較試験を評価します。

この臨床試験の目標は、羊水のラボの結果（Interleukin-6、またはIL-6）に基づいて抗生物質およびステロイド治療を調整することが、早産の早期破裂（PPROM）の人の妊娠を安全に延長するのに役立つかどうかを学ぶことです。 この状態は、37週間の妊娠の前に水が早すぎることを意味し、感染のリスクと出生早期のリスクが高まります。

研究が答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

  1. IL-6レベルを使用して治療を導くことは、PPROMの7日以上後に妊娠を支援することができますか？
  2. このアプローチは、親と赤ちゃんの両方の健康結果を改善できますか？

研究者は2つのグループを比較します。

  1. 羊水からのIL-6レベルのテーラード治療グループは、ステロイドと抗生物質をいつ投与するかを決定するのに役立ちます。
  2. 診断直後に誰もが同じ治療を受ける標準ケアグループ。

参加者は次のとおりです。

  • PPROMと適格性を確認するためにスクリーニングされます。
  • 2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
  • 出産するまで、病院で定期的な検査と監視を受けてください。
  • テーラードグループでは、必要に応じて毎週羊水穿刺（羊水を収集するための安全な手順）を持っています。

この研究には、赤ちゃんと親の両方の健康を追跡するために、出生後6ヶ月間のフォローアップが含まれています。

この研究は、医師がより良い時間治療を支援し、薬物の不必要な使用を減らし、PPROMに直面している家族の転帰を改善するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

138

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • チェコ
      • Brno、チェコ
        • 募集
        • University Hospital Brno
        • コンタクト：
      • Prague、チェコ、128 08
        • 募集
        • General University Hospital in Prague
        • コンタクト：
      • Prague、チェコ
        • 募集
        • Institute for Mother and Child Care in Prague - Podolí
        • コンタクト：
          • Hynek Heřman, MD, Ph.D., LL.M., MHA
          • 電話番号：+420296511111
          • メール：info@upmd.eu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • amnisure Test1および/または検査時のPPROMの臨床徴候によって確認されたPPPROM（PPROMの臨床徴候：滅菌鏡検査中の羊水の視覚的プールの存在）
  • 妊娠の週22+03-33+64
  • シングルトン妊娠
  • 署名されたインフォームドコンセントフォーム（ICF）
  • PPROMが発生するまで、完全に単純な妊娠

除外基準：

  • 活発な労働（4 cmを超える子宮頸部拡張につながる子宮活動）
  • 重い膣出血、閉塞コード、胎児の苦痛などの即時分娩の産科的理由
  • 複数の妊娠
  • 染色体または重度の形態学的異常による妊娠
  • 入院時の絨毛膜炎の兆候（臨床および/または実験室）
  • 重度の免疫学的妥協の患者（免疫不全）
  • 腫瘍学的疾患/免疫抑制患者
  • 活発な薬物乱用患者
  • 非準拠患者
  • 管理された製品の有効なSMPCに従って禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA：テーラード管理

入院時のステロイドは抗生物質の入院時 - GBS予防 +マクロライドは、羊水IL -6羊水穿刺の結果（病院への入院から24時間以内）まで常に入院時に常に入院しています。

  • 羊水に基づいて、IL-6の結果：
  • IL -6˂2600-GBS予防 +マクロライドの中止、ステロイドなし。
  • IL -6≥2600-ステロイドと初期広範囲のABX、培養およびPCRに従って調整
手順：膜の早期破裂患者の羊水穿刺によって得られた羊水のIL-6値に基づくカスタマイズされた抗生物質およびステロイド療法

ARM Aでは、抗胎児が出産まで週に1回行われ、患者ごとに最大7つの処置が行われます。 妊娠がこの期間を超えて続く場合、追跡はそれ以上の羊水穿刺なしに進行します。

  • IL-6≥2600の場合：
  • ステロイドと初期の広範なabxが投与されます、
  • 文化とPCRによるABXの回転。
  • ステロイドが既に投与されている場合、前のコースの後に少なくとも7日間が経過した場合、34+0より前に2番目のコースを管理できます。
他の名前：
  • 羊水穿刺
薬：出生前ステロイド投与
  1. 絨毛膜症の臨床的および/または実験室の徴候は、妊娠および臨床状態に応じて、出生前のステロイドのコース（まだ投与されていない場合、または少なくとも7日間が前のコースの後に投与されていない場合、または少なくとも7日間が過ぎた場合は34+0の前に34+0の場合に1つのコースとして構成される介入をもたらします。
  2. 膣上の発見の進行を伴う子宮活性は、出生前ステロイドのコースをもたらします（まだ投与されていない場合、または前のコースの後に少なくとも7日間が経過した場合は34+0以前の単一のコースとして）、毒分解
薬：神経保護
妊娠の32+0週前の差し迫った早産の患者では、胎児の神経保護が4 gの静脈内負荷用量（20〜30分間でゆっくりと投与）でMGSO4で構成され、その後1時間あたり1 gの維持用量が行われます。 このレジメンは出生まで継続する必要がありますが、配達されていない場合は24時間後に停止する必要があります。
薬：抗生物質予防
抗生物質 - グループB連鎖球菌（GBS）予防 +マクロライド、常に入院しています。
アクティブコンパレータ：アームB：標準ケア
出生前ステロイド - 常に入院時に抗生物質 - GBS予防 +マクロライドは7〜10日続き、その後廃止されました。
薬：出生前ステロイド投与
  1. 絨毛膜症の臨床的および/または実験室の徴候は、妊娠および臨床状態に応じて、出生前のステロイドのコース（まだ投与されていない場合、または少なくとも7日間が前のコースの後に投与されていない場合、または少なくとも7日間が過ぎた場合は34+0の前に34+0の場合に1つのコースとして構成される介入をもたらします。
  2. 膣上の発見の進行を伴う子宮活性は、出生前ステロイドのコースをもたらします（まだ投与されていない場合、または前のコースの後に少なくとも7日間が経過した場合は34+0以前の単一のコースとして）、毒分解
薬：神経保護
妊娠の32+0週前の差し迫った早産の患者では、胎児の神経保護が4 gの静脈内負荷用量（20〜30分間でゆっくりと投与）でMGSO4で構成され、その後1時間あたり1 gの維持用量が行われます。 このレジメンは出生まで継続する必要がありますが、配達されていない場合は24時間後に停止する必要があります。
薬：抗生物質予防
抗生物質 - グループB連鎖球菌（GBS）予防 +マクロライド、常に入院しています。
薬：抗生物質投与
  1. GBS予防 +マクロライド：ペニシリンG（ベンジルペニシリン）5mil IU IV最初に、次に2-3 IU（体重に調整された用量）IV 4Hごとに、6H +クラリトロマイシン500mg POごとに7-10日または出産まで。
  2. 初期の広範なABX：臨床状態によると、6時間ごとにAmpicillin/Sulbactam 3G IV + Gentamicin 5 mg/kg IV（80 kg 400 mg）5〜7日間24時間ごとに5 mg/kg IV（80 kg 400 mg）。

コメント：

PCN/AMPに対するアレルギー患者の代替ABX：12時間ごとにバンコマイシン1G IVまたは8時間ごとにクリンダマイシン600-900G IVが考慮されます。

ゲンタマイシンの3回目の用量を投与する前に、その血清レベルを決定する必要があります（レベル> 4 UMOL/Lでは、用量を減らす必要があります）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膜の早期破裂から送達までの7日以上の妊娠の潜伏期
時間枠：登録から配達まで（0〜98日）。
レイテンシ˃7Dは、PPROMおよびPTBを研究する試験で伝統的に使用されている結果です。
登録から配達まで（0〜98日）。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出生までの遅延
時間枠：PPROMから出生までの日（0〜98日）で測定されます。
PPROMから出生までの日（0〜98日）で測定されます。
絨毛膜症および元どう腎炎の発生率
時間枠：登録から配達まで（0〜98日）。
胎盤および臍帯の組織学的検査に基づいて、臨床基準または産後に基づいて妊娠中に診断されます。
登録から配達まで（0〜98日）。
短期的な不利な母親の転帰
時間枠：登録から産後6週間まで。登録から配達までの時間は0〜14週間です。時間枠は0〜20週間です。

短期的な不利な母親の結果のリスト：

  1. 死亡
  2. 感染の合併症：敗血症、子宮内膜炎、創傷感染、子宮内膜炎
  3. 産後出血
  4. 産後子宮摘出術
  5. 母体集中治療室への入場
  6. 分娩後の計画外の手術手順（拡張とkeurettage、腹腔鏡検査、または腹腔切開術）
  7. 修理が必要な怪我
  8. 子宮破裂
  9. 1000 mlを超える出血
  10. 輸血
  11. 急性腎不全
  12. 静脈血栓塞栓症
  13. 肺塞栓症
  14. 6週間以内に病院への再入院
登録から産後6週間まで。登録から配達までの時間は0〜14週間です。時間枠は0〜20週間です。
短期新生児の結果
時間枠：出生から産後6ヶ月まで。

短期新生児の結果のリスト：

  1. 死亡
  2. 出生時の妊娠週、出生時体重、体重パーセンタイル
  3. 出生前ステロイドの状態（期限切れ/完全/不完全）
  4. 臍帯pH
  5. 臍帯からIL-6
  6. Apgarスコア1と5分
  7. 出生後の新生児の挿管の必要性
  8. 界面活性剤アプリケーション
  9. 人工呼吸器の日
  10. 非侵襲的呼吸支援の長さ（月経曜日）
  11. 在宅酸素療法の必要性
  12. INOによる初期肺高血圧（吸入一酸化窒素）
  13. 14日間で450 mL/ kg/ min以上で1.5 mm/ ligation/左心室流出（LVO）を超える14日間で動脈管（PDA）
  14. 脳室内出血（IVH）ステージIII-IVまたは脳室周囲白血球症（PVL）または超音波で見える脳のその他の重度の損傷
  15. 気管支肺異形成（BPD）ステージIIおよびIII（ジェンセン）
  16. 侵襲的治療を必要とする新生児（ROP）の網膜症
  17. 外科的SOを必要とする壊死性腸炎（NEC）
出生から産後6ヶ月まで。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母親と新生児の微生物叢
時間枠：サンプルは、配達後にすぐに収集されました。
Bucalおよび直腸の綿棒に基づく微生物叢シーケンス。
サンプルは、配達後にすぐに収集されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group

協力者

Brno University Hospital
General University Hospital, Prague

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月1日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2028年5月1日

試験登録日

最初に提出

2025年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年7月30日

最初の投稿 (実際)

2025年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月16日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TAILORED-PROM 2024-520237-77-0

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

結果発行で使用されたIPDのみ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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