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Regime terapeutico su misura in pazienti con rottura prematura prematura delle membrane per prolungare la gravidanza, migliorare gli esiti materni e neonatali e ridurre il carico antibiotico (TAILORED-PROM)

16 giugno 2026 aggiornato da: David Cibula, The Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group

Studio controllato randomizzato prospettico per valutare se la terapia antibiotica e steroide su misura basata sul valore interleuchina-6 (IL-6) nel fluido amniotico ottenuto dall'amniocentesi in pazienti con rottura prematura delle membrane è associato al prolungamento della gravidanza rispetto alla gestione standard.

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se la misurazione del trattamento antibiotico e degli steroidi basato su un risultato di laboratorio (Interleukin-6 o IL-6) del fluido amniotico può aiutare a prolungare in modo sicuro la gravidanza nelle persone con rottura prematura prematura delle membrane (PPROM). Questa condizione significa che l'acqua si rompe troppo presto, prima di 37 settimane di gravidanza, il che aumenta il rischio di infezione e nascita precoce.

Le domande principali che lo studio mira a rispondere sono:

  1. L'uso dei livelli di IL-6 per guidare il trattamento può aiutare la gravidanza a durare più di 7 giorni dopo PPROM?
  2. Questo approccio può migliorare i risultati sanitari sia per il genitore che per il bambino?

I ricercatori confronteranno due gruppi:

  1. Un gruppo di trattamento su misura, in cui i livelli di IL-6 dal fluido amniotico aiutano a decidere quando dare steroidi e antibiotici.
  2. Un gruppo di cure standard, in cui tutti ricevono lo stesso trattamento subito dopo la diagnosi.

I partecipanti lo faranno:

  • Essere schermato per confermare PPROM e l'ammissibilità.
  • Essere assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi.
  • Ricevi controlli regolari e monitoraggio in ospedale fino alla consegna.
  • Nel gruppo su misura, avere l'amniocentesi settimanale (una procedura sicura per raccogliere il liquido amniotico) se necessario.

Lo studio include il follow-up per 6 mesi dopo la nascita per tenere traccia della salute del bambino e dei genitori.

Questa ricerca può aiutare i medici migliori trattamenti a tempo, ridurre l'uso inutile dei farmaci e migliorare i risultati per le famiglie che affrontano la PPROM.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

138

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • Reclutamento
        • University Hospital Brno
        • Contatto:
      • Prague, Cechia, 128 08
        • Reclutamento
        • General University Hospital in Prague
        • Contatto:
      • Prague, Cechia
        • Reclutamento
        • Institute for Mother and Child Care in Prague - Podolí
        • Contatto:
          • Hynek Heřman, MD, Ph.D., LL.M., MHA
          • Numero di telefono: +420296511111
          • Email: info@upmd.eu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • PPPROM confermato da Amnisure Test1 e/o segni clinici di PPROM all'esame (segni clinici di PPROM: presenza del pooling visivo del fluido amniotico durante l'esame sterile di speculum)
  • Settimane di gravidanza 22+03 - 33+64
  • Singleton Gravidancy
  • Modulo di consenso informato firmato (ICF)
  • Gravidanza completamente semplice fino al verificarsi di PPROM

Criteri di esclusione:

  • Lavoro attivo (attività uterina che porta a dilatazione cervicale maggiore di 4 cm)
  • Motivo ostetrico per il parto immediato come sanguinamento vaginale pesante, cordone prolasso o angoscia fetale
  • Gravidanza multipla
  • Gravidanza con anomalia morfologica cromosomica o grave
  • Segni di corioamnionite all'ammissione (clinico e/o laboratorio)
  • Pazienti con grave compromesso immunologico (immunodeficiente)
  • Pazienti con malattia oncologica/immunosoppressione
  • Pazienti con un abuso di droghe attivo
  • Pazienti non conformi
  • Qualsiasi controindicazione secondo SMPC valido per il prodotto somministrato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: gestione su misura

Niente steroidi all'ammissione antibiotici - Profilassi GBS + macrolidi sempre all'ammissione fino ai risultati dell'amniocentesi del fluido amniotico IL -6 (entro 24 ore dall'ammissione all'ospedale)

  • Basato sui risultati del fluido amniotico IL-6:
  • IL -6 ˂ 2600 - Discontining della profilassi GBS + macrolidi, senza steroidi.
  • IL -6 ≥ 2600 - steroidi e spettro ampio iniziale ABX, aggiustamento secondo colture e PCR
Procedura: Terapia antibiotica e steroide su misura basata sul valore IL-6 nel fluido amniotico ottenuto dall'amniocentesi in pazienti con rottura prematura delle membrane

In ARM A, l'amniocentesi verrà eseguita una volta alla settimana fino al parto, con un massimo di sette procedure per paziente. Se la gravidanza continua oltre questo periodo, il follow-up procederà senza ulteriori amniocentesi.

  • Se IL-6 ≥ 2600:
  • Verranno somministrati steroidi e spettro ampio iniziale ABX,
  • Rotazione di ABX secondo le culture e PCR.
  • Se gli steroidi sono già somministrati, un secondo corso può essere somministrato prima di 34+0 se sono passati almeno 7 giorni dopo il corso precedente.
Altri nomi:
  • amniocentesi
Droga: Somministrazione di steroidi prenatali
  1. I segni clinici e/o di laboratorio di corioamnionite comporteranno un intervento costituito dal decorso degli steroidi antenati (se non già somministrati, o come un singolo corso precedente 34+0 se sono passati almeno 7 giorni dopo il corso precedente), antibiotici a spettro ampio iniziale o parto, a seconda della settimana di gravidanza e status clinico.
  2. L'attività uterina con progressione della scoperta vaginale comporterà il decorso degli steroidi prenatali (se non già somministrati, o come un singolo corso precedente 34+0 se almeno 7 giorni sono passati dopo il corso precedente) e tocolisi
Droga: Neuroprotection
Nei pazienti con nascita pretermine imminente prima di 32+0 settimane di gravidanza, la neuroprotezione fetale sarà somministrata costituita da MGSO4 in una dose di carico per via endovenosa di 4 g (somministrata lentamente oltre 20-30 minuti), seguita da una dose di mantenimento di 1 g all'ora. Questo regime dovrebbe continuare fino alla nascita ma dovrebbe essere fermato dopo 24 ore se non consegnato.
Droga: profilassi antibiotica
Antibiotici - Proptococco di gruppo B Propococcus (GBS) profilassi + macrolidi, sempre all'ammissione.
Comparatore attivo: Braccio B: cure standard
Steroidi prenatali - sempre all'ammissione antibiotici - Profilassi GBS + macrolidi, che durano per 7-10 giorni, quindi interrotti.
Droga: Somministrazione di steroidi prenatali
  1. I segni clinici e/o di laboratorio di corioamnionite comporteranno un intervento costituito dal decorso degli steroidi antenati (se non già somministrati, o come un singolo corso precedente 34+0 se sono passati almeno 7 giorni dopo il corso precedente), antibiotici a spettro ampio iniziale o parto, a seconda della settimana di gravidanza e status clinico.
  2. L'attività uterina con progressione della scoperta vaginale comporterà il decorso degli steroidi prenatali (se non già somministrati, o come un singolo corso precedente 34+0 se almeno 7 giorni sono passati dopo il corso precedente) e tocolisi
Droga: Neuroprotection
Nei pazienti con nascita pretermine imminente prima di 32+0 settimane di gravidanza, la neuroprotezione fetale sarà somministrata costituita da MGSO4 in una dose di carico per via endovenosa di 4 g (somministrata lentamente oltre 20-30 minuti), seguita da una dose di mantenimento di 1 g all'ora. Questo regime dovrebbe continuare fino alla nascita ma dovrebbe essere fermato dopo 24 ore se non consegnato.
Droga: profilassi antibiotica
Antibiotici - Proptococco di gruppo B Propococcus (GBS) profilassi + macrolidi, sempre all'ammissione.
Droga: Amministrazione di antibiotici
  1. Profilassi GBS + macrolidi: penicillina G (benzilpenicillina) 5mil IU IV inizialmente e poi 2-3 UI (dose regolata al peso corporeo) IV ogni 4H due volte, quindi ogni 6H + Clarithromicina 500mg PO ogni 12h per 7-10 giorni o fino alla consegna.
  2. Spettro largo iniziale ABX: ampicillina/sulbactam 3g IV ogni 6 ore + gentamicina 5 mg/kg IV (80 kg 400 mg) ogni 24 ore per 5-7 giorni secondo lo stato clinico.

Commenti:

ABX alternativo nei pazienti con allergia a PCN/AMP: vancomicina 1G IV ogni 12 ore o clindamicina 600-900G IV ogni 8 ore tenendo conto della sensibilità antibiotica.

Prima di somministrare la terza dose di gentamicina, il suo livello sierico deve essere determinato (a un livello> 4 Umol/L, la dose deve essere ridotta).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La latenza della gravidanza di oltre 7 giorni dalla rottura prematura delle membrane al parto
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla consegna (0-98 giorni).
Latenza ˃ 7D è un risultato tradizionalmente usato negli studi che studiano PPROM e PTB.
Dall'iscrizione alla consegna (0-98 giorni).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Latenza alla nascita
Lasso di tempo: Misurato in giorni dalla PPROM alla nascita (0-98 giorni).
Misurato in giorni dalla PPROM alla nascita (0-98 giorni).
Incidenza di corioamnionite e funise
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla consegna (0-98 giorni).
Diagnosticato durante la gravidanza in base a criteri clinici o postpartum in base all'esame istologico della placenta e del cordone ombelicale.
Dall'iscrizione alla consegna (0-98 giorni).
Esiti materni avversi a breve termine
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alle 6 settimane dopo il parto. Il tempo dall'iscrizione alla consegna è di 0-14 settimane. Il lasso di tempo varia da 0 a 20 settimane.

Elenco dei risultati materni avversi a breve termine:

  1. mortalità
  2. Complicazione dell'infezione: sepsi, endometrite, infezione della ferita, endometrite
  3. Emorragia postpartum
  4. Isterectomia postpartum
  5. Ammissione all'unità di terapia intensiva materna
  6. Procedura operativa non pianificata dopo la consegna (dilatazione e curettage, laparoscopia o laparotomia)
  7. lesioni che richiedono riparazione
  8. rottura uterina
  9. emorragia di> 1000 ml
  10. trasfusione
  11. Insufficienza renale acuta
  12. tromboembolismo venoso
  13. embolia polmonare
  14. Readmission in ospedale entro 6 settimane
Dall'iscrizione alle 6 settimane dopo il parto. Il tempo dall'iscrizione alla consegna è di 0-14 settimane. Il lasso di tempo varia da 0 a 20 settimane.
Risultati neonatali a breve termine
Lasso di tempo: Dalla nascita a 6 mesi dopo il parto.

Elenco dei risultati neonatali a breve termine:

  1. mortalità
  2. Settimana gestazionale alla nascita, peso alla nascita e percentuale
  3. Stato degli steroidi prenatali (scaduto/completo/incompleto)
  4. pH del cordone ombelicale
  5. IL-6 dal cordone ombelicale
  6. Punteggio Apgar a 1 e 5 minuti
  7. bisogno di intubazione del neonato dopo la nascita
  8. Applicazione del tensioattivo
  9. Giorni sul ventilatore
  10. La lunghezza del supporto respiratorio non invasivo (settimana post-mestruale)
  11. La necessità di ossigeno terapia di casa
  12. Ipertensione polmonare precoce con ino (ossido nitrico inalato)
  13. Patent Ductus arteriosus (PDA) per 14 giorni oltre 1,5 mm/ legatura/ deflusso ventricolare sinistro (LVO) oltre 450 ml/ kg/ min in 14 giorni)
  14. Emorragia intraventricolare (IVH) Fase III-IV o leucomalacia periventricolare (PVL) o altre lesioni gravi di cerebrale visibile sugli ultrasuoni
  15. displasia broncopolmonare (BPD) Stage II e III (Jensen)
  16. Retinopatia del neonato (ROP) che richiede un trattamento invasivo
  17. Enterocolite necrotizzante (NEC) con necessità di chirurgica
Dalla nascita a 6 mesi dopo il parto.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbioma in madre e neonato
Lasso di tempo: I campioni si sono raccolti immediatamente dopo la consegna.
Sequenziamento del microbioma basato su tamponi bucali e rettali.
I campioni si sono raccolti immediatamente dopo la consegna.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group

Collaboratori

Brno University Hospital
General University Hospital, Prague

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAILORED-PROM 2024-520237-77-0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Solo IPD utilizzato nella pubblicazione dei risultati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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