Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostosowany reżim terapeutyczny u pacjentów z przedwczesnym przedwczesnym pęknięciem błon w celu przedłużenia ciąży, poprawy wyników matek i noworodków oraz zmniejszenia obciążenia antybiotykami (TAILORED-PROM)

16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: David Cibula, The Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group

Prospektywne randomizowane kontrolowane badanie w celu oceny, czy dostosowana terapia antybiotykowym i steroidowym oparta na wartości interleukiny-6 (IL-6) w płynie owodniowym uzyskanym przez amniocenzę u pacjentów z przedwczesnym pęknięciem błon jest związana z przedłużeniem ciąży w porównaniu do standardowego leczenia.

Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy dostosowanie leczenia antybiotykami i sterydami w oparciu o wynik laboratoryjny (interleukina-6 lub IL-6) z płynu owodniowego może pomóc w bezpiecznym przedłużeniu ciąży u osób z przedwczesnym pęknięciem błon (PPROM). Ten stan oznacza, że woda pęka zbyt wcześnie, przed 37 tygodniami ciąży, co zwiększa ryzyko infekcji i wczesnego porodu.

Główne pytania, na które badanie ma na celu odpowiedzieć::

  1. Czy użycie poziomów IL-6 może poprowadzić leczenie, pomaga ciąży trwać dłużej niż 7 dni po PPROM?
  2. Czy takie podejście może poprawić wyniki zdrowotne zarówno dla rodzica, jak i dziecka?

Naukowcy porównają dwie grupy:

  1. Dopasowana grupa leczona, w której poziomy IL-6 z płynu owodniowego pomagają zdecydować, kiedy podawać sterydy i antybiotyki.
  2. Standardowa grupa opieki, w której wszyscy otrzymują to samo leczenie zaraz po diagnozie.

Uczestnicy:

  • Być badane w celu potwierdzenia PPROM i kwalifikowalności.
  • Być losowo przypisane do jednej z dwóch grup.
  • Otrzymuj regularne kontrole i monitorowanie w szpitalu do porodu.
  • W grupie dostosowanej mają cotygodniową amniopunkcję (bezpieczna procedura zbierania płynu owodniowego) w razie potrzeby.

Badanie obejmuje obserwację przez 6 miesięcy po urodzeniu, aby śledzić zdrowie dziecka i rodzica.

Te badania mogą pomóc lekarzom w lepszym zabiegu czasu, zmniejszyć niepotrzebne stosowanie leków i poprawić wyniki dla rodzin, w których stoją PPROM.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

138

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Brno
        • Kontakt:
      • Prague, Czechy, 128 08
        • Rekrutacyjny
        • General University Hospital in Prague
        • Kontakt:
      • Prague, Czechy
        • Rekrutacyjny
        • Institute for Mother and Child Care in Prague - Podolí
        • Kontakt:
          • Hynek Heřman, MD, Ph.D., LL.M., MHA
          • Numer telefonu: +420296511111
          • E-mail: info@upmd.eu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • PPPROM potwierdzone testem amnisury 1 i/lub klinicznym objawy PPROM podczas badania (objawy kliniczne PPROM: obecność wizualnego puli płynu owodniowego podczas sterylnego badania spekulujnego)
  • Tygodnie ciąży 22+03 - 33+64
  • Singleton ciąża
  • Podpisany formularz świadomej zgody (ICF)
  • Całkowicie nieskomplikowana ciąża do czasu wystąpienia PPROM

Kryteria wykluczenia:

  • Aktywna praca (aktywność macicy prowadząca do rozszerzenia szyjki macicy większej niż 4 cm)
  • Położnicze powód natychmiastowego porodu, takie jak ciężkie krwawienie z pochwy, rdzeń prolapowany lub cierpienie płodu
  • Wiele ciąży
  • Ciąża z chromosomalną lub ciężką nieprawidłowością morfologiczną
  • Oznaki zapalenia naczyniowego przy przyjęciu (kliniczne i/lub laboratorium)
  • Pacjenci z ciężkim kompromisem immunologicznym (niedobór odporności)
  • Pacjenci z chorobą onkologiczną/immunosupresją
  • Pacjenci z aktywnym nadużywaniem narkotyków
  • Niekomplikujący pacjenci
  • Wszelkie przeciwwskazania zgodnie z ważnym SMPC dla zarządzanego produktu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ARM A: Zarządzanie dostosowane

Brak sterydów podczas antybiotyków wstępnych - profilaktyka GBS + makrolidy zawsze przy przyjęciu do wyników amniopunkcji płynu owodniowego IL -6 (w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala)

  • Na podstawie płynu owodniowego IL-6 wyniki:
  • IL -6 ˂ 2600 - przerwanie profilaktyki GBS + makrolidy, bez sterydów.
  • IL -6 ≥ 2600 - sterydy i początkowe szerokie spektrum ABX, regulacja według kultur i PCR
Procedura: Dostosowana terapia antybiotykowym i sterydowym oparta na wartości IL-6 w płynie owodniowym uzyskanym przez amniopunkt u pacjentów z przedwczesnym pęknięciem błon

W ramieniu A amniopunkcja będzie wykonywana raz w tygodniu do porodu, z maksymalnie siedmioma procedurami na pacjenta. Jeśli ciąża będzie trwa poza tym okresem, kontynuacja będzie kontynuowana bez dalszej amniopunkcji.

  • Jeśli IL-6 ≥ 2600:
  • podawane będą sterydy i początkowe szerokie widmo ABX,
  • Rotacja ABX według kultur i PCR.
  • Jeśli sterydy już podane, drugi kurs może być podawany przed 34+0, jeśli po poprzednim kursie minęło co najmniej 7 dni.
Inne nazwy:
  • amniocenteza
Lek: Podawanie sterydów przedporodowych
  1. Kliniczne i/lub laboratoryjne oznaki zapalenia naczyniowego spowodują interwencję składającą się z przebiegu sterydów przedporodowych (jeśli nie podano już lub jako pojedynczy kurs poprzednio 34+0, jeśli co najmniej 7 dni minęło po poprzednim kursie), początkowe antybiotyki o szerokim spektrum lub porodzie, w zależności od tygodnia ciąży i stanu klinicznego.
  2. Aktywność macicy z postępem wykrywania pochwy spowoduje przebieg sterydów przedporodowych (jeśli już nie podano, lub jako pojedynczy kurs poprzednio 34+0, jeśli co najmniej 7 dni minęło po poprzednim kursie) i tokoliza
Lek: Neuroprotekcja
U pacjentów z nieuchronnym porodem przedwczesnym przed 32+0 tygodniowym ciążą będzie podawana neuroprotekcja płodu, składająca się z MGSO4 w dawce obciążenia dożylnej 4 g (podawanej powoli w ciągu 20-30 minut), a następnie dawkę utrzymania 1 g na godzinę. Ten schemat powinien trwać do urodzenia, ale należy go zatrzymać po 24 godzinach, jeśli zostanie niedostarczony.
Lek: Profilaktyka antybiotykowa
Antybiotyki - Grupa B Streptococcus (GBS) Profilaktyka + makrolidy, zawsze przy przyjęciu.
Aktywny komparator: Arm B: Standardowa opieka
Steroidy przedporodowe - zawsze podczas antybiotyków przyjęcia - profilaktyka GBS + makrolidy, trwające przez 7-10 dni, a następnie przerwane.
Lek: Podawanie sterydów przedporodowych
  1. Kliniczne i/lub laboratoryjne oznaki zapalenia naczyniowego spowodują interwencję składającą się z przebiegu sterydów przedporodowych (jeśli nie podano już lub jako pojedynczy kurs poprzednio 34+0, jeśli co najmniej 7 dni minęło po poprzednim kursie), początkowe antybiotyki o szerokim spektrum lub porodzie, w zależności od tygodnia ciąży i stanu klinicznego.
  2. Aktywność macicy z postępem wykrywania pochwy spowoduje przebieg sterydów przedporodowych (jeśli już nie podano, lub jako pojedynczy kurs poprzednio 34+0, jeśli co najmniej 7 dni minęło po poprzednim kursie) i tokoliza
Lek: Neuroprotekcja
U pacjentów z nieuchronnym porodem przedwczesnym przed 32+0 tygodniowym ciążą będzie podawana neuroprotekcja płodu, składająca się z MGSO4 w dawce obciążenia dożylnej 4 g (podawanej powoli w ciągu 20-30 minut), a następnie dawkę utrzymania 1 g na godzinę. Ten schemat powinien trwać do urodzenia, ale należy go zatrzymać po 24 godzinach, jeśli zostanie niedostarczony.
Lek: Profilaktyka antybiotykowa
Antybiotyki - Grupa B Streptococcus (GBS) Profilaktyka + makrolidy, zawsze przy przyjęciu.
Lek: Podawanie antybiotyków
  1. GBS Profilaktyka + makrolidy: penicylina G (benzylopeniczna) 5Mil IU IV początkowo, a następnie 2-3 IU (dawka dostosowana do masy ciała) IV co 4 godziny dwa razy, następnie co 6H + klarythromomycynę 500 mg PO co 12H przez 7-10 dni lub aż do dostarczenia.
  2. Początkowe szerokie spektrum ABX: ampicylina/Sulbactam 3G IV co 6 godzin + gentamycyna 5 mg/kg IV (80 kg 400 mg) co 24 godziny przez 5-7 dni zgodnie ze stanem klinicznym.

Uwagi:

Alternatywne ABX u pacjentów z alergią na PCN/AMP: wankomycyna 1G IV co 12 godzin lub klindamycyna 600-900g IV co 8H, biorąc pod uwagę czułość antybiotyków.

Przed podaniem trzeciej dawki gentamycyny należy określić jej poziom w surowicy (na poziomie> 4 UMOL/L, dawkę należy zmniejszyć).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźnienie ciąży trwające ponad 7 dni od przedwczesnego pęknięcia błon do porodu
Ramy czasowe: Od rejestracji do dostawy (0-98 dni).
Opóźnienie ˃ 7D jest wynikiem tradycyjnie stosowanym w badaniach badających PPROM i PTB.
Od rejestracji do dostawy (0-98 dni).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźnienie narodzin
Ramy czasowe: Mierzone w dniach od PPROM do urodzenia (0-98 dni).
Mierzone w dniach od PPROM do urodzenia (0-98 dni).
Częstość występowania zapalenia naczyniowego i zapalenia funżgo
Ramy czasowe: Od rejestracji do dostawy (0-98 dni).
Zdiagnozowane w czasie ciąży w oparciu o kryteria kliniczne lub po porodzie w oparciu o badanie histologiczne łożyska i pępowiny.
Od rejestracji do dostawy (0-98 dni).
Krótkoterminowe niekorzystne wyniki matki
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 tygodni po porodzie. Czas od rejestracji do dostawy wynosi 0-14 tygodni. Ramy czasowe wynosi od 0-20 tygodni.

Lista krótkoterminowych niekorzystnych wyników matek:

  1. śmiertelność
  2. PKINIKACJA ZAKINIKI: Sepssa, zapalenie średniej, zakażenie rany, zapalenie śródbieskach
  3. Krwotok poporowy
  4. Histerektomia poporodowa
  5. wstęp na oddział intensywnej terapii matki
  6. Nieplanowana procedura operacyjna po porodzie (rozszerzenie i łyżka, laparoskopia lub laparotomia)
  7. obrażenia wymagające naprawy
  8. pęknięcie macicy
  9. Krwotok> 1000 ml
  10. transfuzja
  11. Ostra niewydolność nerek
  12. żylna zakrzepowo -zatorowa
  13. Zator płucny
  14. Readmission do szpitala w ciągu 6 tygodni
Od rejestracji do 6 tygodni po porodzie. Czas od rejestracji do dostawy wynosi 0-14 tygodni. Ramy czasowe wynosi od 0-20 tygodni.
Krótkoterminowe wyniki noworodków
Ramy czasowe: Od narodzin do 6 miesięcy po porodzie.

Lista krótkoterminowych wyników noworodków:

  1. śmiertelność
  2. Tydzień ciążowy od urodzenia, masy urodzeniowej i percentyla wagi
  3. Status sterydów przedporodowych (wygasłe/kompletne/niekompletne)
  4. pępek ph
  5. IL-6 z pępowiny
  6. Wynik Apgar po 1 i 5 minutach
  7. Potrzeba intubacji noworodka po urodzeniu
  8. Zastosowanie środka powierzchniowo czynnego
  9. Dni na respiratorze
  10. długość nieinwazyjnego wsparcia oddechowego (tydzień postmenstruacyjny)
  11. Potrzeba domowej terapii tlenowej
  12. Wczesne nadciśnienie płucne z INO (wdychany tlenek azotu)
  13. Patentowy przewód t Arteriosus (PDA) w ciągu 14 dni ponad 1,5 mm/ ligacja/ odpływ lewej komory (LVO) powyżej 450 ml/ kg/ min w ciągu 14 dni)
  14. Krwotok wewnątrzkomorowy (IVH) stadium III-IV lub leukomalacja okołokomorowa (PVL) lub inne ciężkie uszkodzenie mózgu widoczne na ultradźwiękach
  15. Dysplazja oskrzelowo -płucna (BPD) etap II i III (Jensen)
  16. Retinopatia noworodka (ROP) wymagająca leczenia inwazyjnego
  17. Martwiczne zapalenie enterokoli (NEC) z potrzebą chirurgicznej SO
Od narodzin do 6 miesięcy po porodzie.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikrobiom u matki i noworodka
Ramy czasowe: Próbki pobrane natychmiast po dostawie.
Sekwencjonowanie mikrobiomów w oparciu o wymazy ruchowe i odbytnicy.
Próbki pobrane natychmiast po dostawie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group

Współpracownicy

Brno University Hospital
General University Hospital, Prague

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAILORED-PROM 2024-520237-77-0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Tylko IPD używane w publikacji wyników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj