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在早产膜过早破裂的患者中量身定制的治疗状况，以延长妊娠，改善孕产妇和新生儿结局并减轻抗生素负担 (TAILORED-PROM)

2026年6月16日 更新者：David Cibula、The Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group

前瞻性随机对照试验，以评估基于羊膜穿刺术在膜过早破裂的患者中，基于白介素-6（IL-6）值定制的抗生素和类固醇治疗是否与与标准管理相比，妊娠延长有关。

这项临床试验的目的是了解基于羊水的实验室结果（白介素-6或IL-6）的抗生素和类固醇治疗是否可以帮助安全延长膜过早破裂（PPROM）早产患者的怀孕。 这种情况意味着在怀孕37周之前，水破裂还为时过早，这增加了感染和早产的风险。

研究旨在回答的主要问题是：

  1. 使用IL-6水平指导治疗能否有助于妊娠持续超过7天后？
  2. 这种方法可以改善父母和婴儿的健康状况吗？

研究人员将比较两个小组：

  1. 一个量身定制的治疗组，其中羊水的IL-6水平有助于决定何时提供类固醇和抗生素。
  2. 一个标准护理小组，每个人都在诊断后立即接受相同的治疗方法。

参与者将：

  • 筛选以确认PPROM和资格。
  • 随机分配给两组之一。
  • 定期进行检查并在医院进行监控，直到分娩为止。
  • 在量身定制的组中，如果需要，请进行每周的羊膜穿刺术（一种安全的羊水程序）。

该研究包括在出生后六个月的随访，以跟踪婴儿和父母的健康。

这项研究可能有助于医生更好的时间治疗，减少不必要的药物使用，并改善面对PPROM的家庭的结果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

138

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 捷克语
      • Brno、捷克语
        • 招聘中
        • University Hospital Brno
        • 接触：
      • Prague、捷克语、128 08
        • 招聘中
        • General University Hospital in Prague
        • 接触：
      • Prague、捷克语
        • 招聘中
        • Institute for Mother and Child Care in Prague - Podolí
        • 接触：
          • Hynek Heřman, MD, Ph.D., LL.M., MHA
          • 电话号码：+420296511111
          • 邮箱：info@upmd.eu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • PPPROM通过羊膜测试1和/或PPROM检查的临床迹象确认（PPROM的临床征兆：无菌窥镜检查中羊水的视觉合并）
  • 怀孕周22+03-33+64
  • 辛格尔顿怀孕
  • 签署的知情同意书（ICF）
  • 完全简单的怀孕，直到出现PPROM

排除标准：

  • 活性劳动（子宫活性导致宫颈扩张大于4 cm）
  • 立即分娩的产科理由，例如沉重的阴道出血，脱垂或胎儿痛
  • 多次怀孕
  • 怀孕染色体或严重的形态异常
  • 入院时（临床和/或实验室）的绒毛膜膜炎迹象
  • 严重免疫学妥协的患者（免疫缺陷）
  • 患有肿瘤学/免疫抑制的患者
  • 有活跃药物滥用的患者
  • 不合规的患者
  • 根据管理产品的有效SMPC的任何禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ARM A：量身管理的管理

入院抗生素时没有类固醇-GBS预防 +大花环始终入院，直到羊水IL -6羊水羊膜穿刺术的结果（在入院后24小时内）

  • 基于羊水IL-6结果：
  • IL -6˂2600-停用GBS预防 +大环内酯类，无类固醇。
  • IL -6≥2600-类固醇和初始广谱ABX，根据培养和PCR进行调整
程序：根据羊膜过早破裂的患者，基于羊水中的IL-6值的量身定制的抗生素和类固醇治疗

在A臂A中，羊膜穿刺术将每周进行一次直至分娩，每位患者最多有7个手术。 如果怀孕持续到这一时期以后，随访将在没有进一步的羊膜中进行。

  • 如果IL-6≥2600：
  • 类固醇和初始广谱ABX将被施用，
  • 根据培养物和PCR的旋转。
  • 如果已经给药的类固醇，则在上一门课程后至少通过了7天之前，可以在34+0之前进行第二个课程。
其他名称：
  • 羊膜穿刺术
药品：产前类固醇给药
  1. 绒毛膜膜炎的临床和/或实验室迹象将导致由产前类固醇进程组成的干预措施（如果尚未施用，或者在上一门课程后至少7天通过），最初的广泛频谱抗生素或分娩，取决于怀孕和临床周期。
  2. 随着阴道发现的进展，子宫活性将导致产前类固醇（如果尚未施用，或者在上一门课程后至少通过了7天）和滴松分解的情况
药品：神经保护
在预怀孕前32+0周的迫在眉睫的早产患者中，胎儿神经保护将由MGSO4组成，静脉内载荷剂量为4 g（在20-30分钟内缓慢施用），然后每小时维持剂量1 g。 该方案应持续到出生，但如果未交付，应在24小时后停止。
药品：抗生素预防
抗生素 - B组链球菌（GBS）预防 +大花环，始终在入院时。
有源比较器：手臂B：标准护理
产前类固醇 - 始终在入院抗生素时 - GBS预防 +大花环，持续7-10天，然后停止。
药品：产前类固醇给药
  1. 绒毛膜膜炎的临床和/或实验室迹象将导致由产前类固醇进程组成的干预措施（如果尚未施用，或者在上一门课程后至少7天通过），最初的广泛频谱抗生素或分娩，取决于怀孕和临床周期。
  2. 随着阴道发现的进展，子宫活性将导致产前类固醇（如果尚未施用，或者在上一门课程后至少通过了7天）和滴松分解的情况
药品：神经保护
在预怀孕前32+0周的迫在眉睫的早产患者中，胎儿神经保护将由MGSO4组成，静脉内载荷剂量为4 g（在20-30分钟内缓慢施用），然后每小时维持剂量1 g。 该方案应持续到出生，但如果未交付，应在24小时后停止。
药品：抗生素预防
抗生素 - B组链球菌（GBS）预防 +大花环，始终在入院时。
药品：抗生素给药
  1. GBS预防 +大花环：青霉素G（苯甲酰苯基蛋白）5MIL IU IV最初，然后每4h两次4H，然后每4H + CLALITHITHITHROMYCIN 500mg PO，每12h + CLANITHROMYCIN每12小时每12小时或直到交付。
  2. 最初的广谱ABX：氨苄青霉素/磺胺硫酸氨基糖3g IV每6小时 +庆大霉素5 mg/kg IV（80 kg 400 mg）每24H，持续5-7天，根据临床状态。

评论：

对PCN/AMP过敏的患者的替代ABX：每12 h或克林霉素600-900G IV每8H每8H考虑抗生素敏感性。

在施用庆大霉素的第三剂量之前，应确定其血清水平（在> 4 umol/L的水平上，必须降低剂量）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从膜过早破裂到递送超过7天的怀孕潜伏期
大体时间：从入学到交货（0-98天）。
潜伏期˃7D是研究PPROM和PTB的试验中使用的结果。
从入学到交货（0-98天）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出生的潜伏期
大体时间：从PPR到出生的天数（0-98天）。
从PPR到出生的天数（0-98天）。
绒毛膜炎和炎症炎的发病率
大体时间：从注册到交货（0-98天）。
根据临床标准或产后诊断，基于胎盘和脐带的组织学检查。
从注册到交货（0-98天）。
短期不良母亲的结果
大体时间：从入学人数到产后6周。从入学到交货的时间为0-14周。时间范围范围为0-20周。

短期不良产妇结局的清单：

  1. 死亡
  2. 感染并发症：败血症，子宫内膜炎，伤口感染，子宫内膜炎
  3. 产后出血
  4. 产后子宫切除术
  5. 入学孕产妇重症监护室
  6. 分娩后计划外的手术程序（扩张和刮术，腹腔镜或剖腹手术）
  7. 需要维修的伤害
  8. 子宫破裂
  9. > 1000毫升的出血
  10. 输血
  11. 急性肾功能不全
  12. 静脉血栓栓塞
  13. 肺栓塞
  14. 在6周内再入院
从入学人数到产后6周。从入学到交货的时间为0-14周。时间范围范围为0-20周。
短期新生儿结果
大体时间：从出生到产后6个月。

短期新生儿结果清单：

  1. 死亡
  2. 出生时妊娠周，出生体重和体重百分比
  3. 产前类固醇的状态（过期/完整/不完整）
  4. 脐带ph
  5. IL-6来自脐带
  6. Apgar得分为1和5分钟
  7. 出生后需要插管新生儿
  8. 表面活性剂的应用
  9. 呼吸机上的日子
  10. 非侵入性呼吸支持的长度（月经后周）
  11. 需要家庭氧疗法
  12. INO（吸入一氧化氮）早期肺动脉高压
  13. 在14天内/连接/左心室流出（LVO）超过450 mL/ kg/ min 14天内，专利导管（PDA）超过14天/左心室流出（LVO）
  14. 脑室内出血（IVH）III-IV期或周围白细胞核酸（PVL）或其他在超声波上可见的大脑的严重损伤
  15. 支气管肺发育不良（BPD）II和III（Jensen）
  16. 新生儿视网膜病（ROP）需要侵入性治疗
  17. 坏死性小肠结肠炎（NEC）需要手术
从出生到产后6个月。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
母亲和新生儿的微生物组
大体时间：样品在交付后立即收集。
基于颊和直肠拭子的微生物组测序。
样品在交付后立即收集。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group

合作者

Brno University Hospital
General University Hospital, Prague

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年5月1日

初级完成 (估计的)

2027年9月1日

研究完成 (估计的)

2028年5月1日

研究注册日期

首次提交

2025年7月22日

首先提交符合 QC 标准的

2025年7月30日

首次发布 (实际的)

2025年8月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月16日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TAILORED-PROM 2024-520237-77-0

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

结果出版物中只有IPD

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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